MDPK67b en pacientes con cáncer de próstata

Criterios de selección de sujetos

1. Pacientes de 18 años o más.
2. Pacientes con sospecha de CaP o CaP bajo vigilancia activa (SA) sin tratar con progresión/mejora.
3. Pacientes que firmaron un ICF de fase de selección por escrito.

Criterios de no selección del sujeto

1. Pacientes que tienen una enfermedad no controlada que aumentaría indebidamente el riesgo de toxicidad o limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio en opinión del Investigador; incluyendo pero no limitado a: infección sintomática en curso o activa, diabetes mellitus no controlada, enfermedades del sistema de coagulación, enfermedad cardíaca, hepática, renal, respiratoria o psiquiátrica inestable o no compensada.
2. Pacientes que requirieron un cambio significativo en sus medicamentos concomitantes durante la semana anterior a la visita de selección, o que probablemente necesitarán un cambio en sus medicamentos concomitantes durante el estudio. Esto incluye cualquier medicamento que no sea el requerido para el diagnóstico de PCa o para RPE.
3. Pacientes que hayan recibido radioterapia previa de la próstata.
4. Pacientes que han tenido una exposición previa a MDPK67b.
5. Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección, excepto si, en opinión del investigador, el tipo de ensayo no interfiere de ninguna manera con el presente ensayo (p. ensayo observacional no intervencionista). En caso de duda, se debe obtener la aprobación previa del patrocinador y se documentará detalladamente la decisión de incluir a dicho paciente.

Los criterios de no selección son criterios de exclusión para la fase de selección.

Para los pacientes que no participan en la fase de cribado (es decir, pacientes con diagnóstico de CaP previamente establecido), se comprobarán todos los criterios anteriores antes de la inscripción en la fase de tratamiento. Sin embargo, estos pacientes no tienen que firmar un ICF de cribado (el criterio de cribado n.° 3 no es aplicable), y para el criterio de no cribado n.° 5, el período de lavado de 3 meses es anterior a la visita de inclusión en el tratamiento. fase.

Criterios de inclusión de asignaturas

1. Pacientes que aún cumplen con todos los criterios de elegibilidad verificados en la visita de selección.
2. Pacientes que tienen CaP no tratado con una puntuación de Gleason de 7 (preferiblemente) o superior, con enfermedad local o con enfermedad metastásica (si es metastásica, sin metástasis viscerales, no más de cinco metástasis en huesos o ganglios linfáticos), y están programados para someterse a RPE aproximadamente 3 semanas después.
3. Pacientes con un tiempo de supervivencia mínimo esperado de 12 meses.

4. Pacientes que tienen una función aceptable de los órganos y la médula evaluada en la visita de inclusión y definida de la siguiente manera:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L.
   2. Plaquetas ≥ 100 × 109/L.
   3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
   4. Bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN, a menos que el paciente tenga síndrome de Gilbert conocido.
   5. Aspartato amino transferasa (AST) y alanina amino transferasa (ALT) ≤ 2,5 × ULN o ≤ 5 × ULN en presencia de metástasis hepática.
   6. Creatinina sérica ≤ 2,0 × ULN, o GFR ≥ 30 ml/min por Cockcroft-Gault.
   7. INR <1,5, TTPa <60 s
5. Pacientes con un estado funcional ECOG ≤ 1.
6. Pacientes que acepten abstenerse de donar esperma durante la duración del estudio.
7. Pacientes que firmaron un ICF de fase de tratamiento por escrito.