MDPK67b em pacientes com câncer de próstata

Critérios de triagem do assunto

1. Pacientes com 18 anos ou mais.
2. Pacientes com suspeita de CaP não tratada ou CaP sob vigilância ativa (AS) com progressão/atualização.
3. Pacientes que assinaram um ICF de fase de triagem por escrito.

Critérios de não triagem do assunto

1. Pacientes que têm uma doença não controlada que aumentaria indevidamente o risco de toxicidade ou limitaria a conformidade com os requisitos do estudo na opinião do investigador; incluindo, mas não se limitando a: infecção sintomática contínua ou ativa, diabetes mellitus não controlada, doenças do sistema de coagulação, doença cardíaca, hepática, renal, respiratória ou psiquiátrica instável ou descompensada.
2. Pacientes que precisaram de uma mudança significativa em seus medicamentos concomitantes durante a semana anterior à visita de triagem, ou que provavelmente precisarão de uma mudança em seus medicamentos concomitantes durante o estudo. Isso inclui qualquer medicamento além dos necessários para o diagnóstico de CaP ou para EPR.
3. Pacientes que receberam radioterapia prévia na próstata.
4. Pacientes que tiveram exposição prévia ao MDPK67b.
5. Doentes que tenham participado noutro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à visita de rastreio, exceto se na opinião do investigador o tipo de ensaio não interferir de forma alguma com o presente ensaio (p. ensaio observacional não intervencional). Em caso de dúvida, a aprovação prévia do patrocinador deve ser obtida e a decisão de incluir tal paciente será documentada detalhadamente.

Critérios de não triagem são critérios de exclusão para a fase de triagem.

Para os pacientes que não participam da fase de triagem (ou seja, pacientes com diagnóstico de CaP previamente estabelecido), todos os critérios acima devem ser verificados antes da inscrição na fase de tratamento. No entanto, esses pacientes não precisam assinar um TCLE de triagem (o critério de triagem nº 3 não é aplicável) e, para o critério de não triagem nº 5, o período de wash-out de 3 meses é anterior à visita de inclusão no tratamento Estágio.

Critérios de inclusão de assunto

1. Pacientes que ainda atendem a todos os critérios de elegibilidade verificados na consulta de triagem.
2. Pacientes que têm CaP não tratado com um escore de Gleason de 7 (de preferência) ou superior, com doença local ou com doença metastática (se metastático, sem metástases viscerais, não mais do que cinco metástases ósseas ou linfonodais) e devem ser submetidos a EPR por volta de 3 semanas depois.
3. Pacientes com expectativa de sobrevida mínima de 12 meses.

4. Pacientes com função aceitável de órgão e medula, conforme avaliado na consulta de inclusão e definido da seguinte forma:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L.
   2. Plaquetas ≥ 100 × 109/L.
   3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
   4. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, a menos que o paciente tenha conhecido a síndrome de Gilbert.
   5. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN ou ≤ 5 × LSN na presença de metástase hepática.
   6. Creatinina sérica ≤ 2,0 × LSN, ou TFG ≥ 30 mL/min por Cockcroft-Gault.
   7. INR <1,5, aPTT < 60 s
5. Pacientes com performance status ECOG ≤ 1.
6. Pacientes que concordam em abster-se de doar esperma durante o estudo.
7. Pacientes que assinaram um TCLE escrito da fase de tratamento.