MDPK67b bij patiënten met prostaatkanker

Criteria voor onderwerpscreening

1. Patiënten van 18 jaar of ouder.
2. Patiënten met onbehandelde verdenking op PCa of PCa onder actief toezicht (AS) met progressie/upgrading.
3. Patiënten die een schriftelijke screeningsfase ICF ondertekenden.

Onderwerp niet-screeningscriteria

1. Patiënten met een ongecontroleerde ziekte die naar de mening van de onderzoeker het risico op toxiciteit onnodig zou verhogen of de naleving van de onderzoeksvereisten zou beperken; inclusief maar niet beperkt tot: aanhoudende of actieve symptomatische infectie, ongecontroleerde diabetes mellitus, ziekten van het stollingssysteem, onstabiele of niet-gecompenseerde hart-, lever-, nier-, ademhalings- of psychiatrische aandoeningen.
2. Patiënten die in de week voorafgaand aan het screeningsbezoek een significante verandering in hun gelijktijdige medicatie nodig hadden, of die waarschijnlijk tijdens het onderzoek een verandering in hun gelijktijdige medicatie nodig zullen hebben. Dit omvat alle andere medicijnen dan die nodig zijn voor PCa-diagnose of voor RPE.
3. Patiënten die eerder radiotherapie van de prostaat hebben gekregen.
4. Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan MDPK67b.
5. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek aan een ander klinisch onderzoek hebben deelgenomen, behalve als naar de mening van de onderzoeker het type onderzoek op geen enkele manier interfereert met het huidige onderzoek (bijv. niet-interventionele observationele studie). In geval van twijfel moet de voorafgaande toestemming van de sponsor worden verkregen en zal de beslissing om een ​​dergelijke patiënt op te nemen in detail worden gedocumenteerd.

Niet-screeningscriteria zijn uitsluitingscriteria voor de screeningsfase.

Voor de patiënten die niet deelnemen aan de screeningsfase (dwz patiënten met een eerder vastgestelde PCa-diagnose), moeten alle bovenstaande criteria worden gecontroleerd voordat ze worden opgenomen in de behandelingsfase. Deze patiënten hoeven echter geen screenings-ICF te ondertekenen (screeningscriterium nr. 3 is niet van toepassing), en voor niet-screeningscriterium nr. 5 is de wash-outperiode van 3 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek in de behandeling fase.

Onderwerp inclusiecriteria

1. Patiënten die nog steeds voldoen aan alle geschiktheidscriteria die bij het screeningsbezoek zijn gecontroleerd.
2. Patiënten met onbehandelde PCa met een Gleason-score van 7 (bij voorkeur) of hoger, met lokale ziekte of met metastasen (indien gemetastaseerd, geen viscerale metastasen, niet meer dan vijf bot- of lymfekliermetastasen), en die een RPE moeten ondergaan ongeveer 3 weken later.
3. Patiënten met een verwachte minimale overlevingstijd van 12 maanden.

4. Patiënten met een acceptabele orgaan- en beenmergfunctie zoals beoordeeld tijdens het opnamebezoek en als volgt gedefinieerd:

   1. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/L.
   2. Bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L.
   3. Hemoglobine ≥ 9 g/dl.
   4. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN, tenzij de patiënt het syndroom van Gilbert heeft gekend.
   5. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN of ≤ 5 × ULN in aanwezigheid van levermetastasen.
   6. Serumcreatinine ≤ 2,0 × ULN, of GFR ≥ 30 ml/min volgens Cockcroft-Gault.
   7. INR <1,5, aPTT < 60 s
5. Patiënten met een ECOG-prestatiestatus ≤ 1.
6. Patiënten die ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van sperma voor de duur van het onderzoek.
7. Patiënten die een schriftelijke behandelfase ICF ondertekenden.