MDPK67b chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

Critères de sélection des sujets

1. Patients âgés de 18 ans ou plus.
2. Patients qui ont un PCa suspecté non traité ou un PCa sous surveillance active (SA) avec progression/amélioration.
3. Patients ayant signé une phase de dépistage écrite ICF.

Critères de non-sélection du sujet

1. Les patients qui ont une maladie non contrôlée qui augmenterait indûment le risque de toxicité ou limiterait la conformité aux exigences de l'étude de l'avis de l'investigateur ; y compris, mais sans s'y limiter : infection symptomatique en cours ou active, diabète sucré non contrôlé, maladies du système de coagulation, maladie cardiaque, hépatique, rénale, respiratoire ou psychiatrique instable ou non compensée.
2. - Patients qui ont nécessité un changement significatif de leurs médicaments concomitants au cours de la semaine précédant la visite de dépistage, ou qui auront probablement besoin d'un changement de leurs médicaments concomitants au cours de l'étude. Cela inclut tout médicament autre que ceux requis pour le diagnostic de PCa ou pour l'EPR.
3. Patients ayant déjà reçu une radiothérapie de la prostate.
4. Patients ayant déjà été exposés au MDPK67b.
5. Les patients qui ont participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la visite de dépistage, sauf si, de l'avis de l'investigateur, le type d'essai n'interfère en aucune façon avec le présent essai (par ex. essai observationnel non interventionnel). En cas de doute, l'approbation préalable du promoteur doit être obtenue et la décision d'inclure un tel patient sera documentée en détail.

Les critères de non-sélection sont des critères d'exclusion pour la phase de sélection.

Pour les patients ne participant pas à la phase de dépistage (c'est-à-dire les patients avec un diagnostic de PCa précédemment établi), tous les critères ci-dessus doivent être vérifiés avant l'inscription dans la phase de traitement. Cependant, ces patients n'ont pas à signer d'ICF de dépistage (le critère de dépistage n°3 n'est pas applicable), et pour le critère de non-sélection n°5, la période de sevrage de 3 mois est antérieure à la visite d'inclusion dans le traitement phase.

Critères d'inclusion des sujets

1. Patients qui répondent toujours à tous les critères d'éligibilité vérifiés lors de la visite de dépistage.
2. Les patients qui ont un PCa non traité avec un score de Gleason de 7 (de préférence) ou plus, avec une maladie locale ou avec une maladie métastatique (si métastatique, pas de métastases viscérales, pas plus de cinq métastases osseuses ou ganglionnaires), et qui doivent subir une RPE environ 3 semaines plus tard.
3. Patients avec une durée de survie minimale prévue de 12 mois.

4. Patients ayant une fonction organique et médullaire acceptable telle qu'évaluée lors de la visite d'inclusion et définie comme suit :

   1. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L.
   2. Plaquettes ≥ 100 × 109/L.
   3. Hémoglobine ≥ 9 g/dL.
   4. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, sauf si le patient a connu le syndrome de Gilbert.
   5. Aspartate amino transférase (AST) et alanine amino transférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN ou ≤ 5 × LSN en présence de métastases hépatiques.
   6. Créatinine sérique ≤ 2,0 × LSN, ou GFR ≥ 30 mL/min selon Cockcroft-Gault.
   7. INR <1,5, aPTT < 60 s
5. Patients avec un statut de performance ECOG ≤ 1.
6. Les patients qui acceptent de s'abstenir de donner du sperme pendant la durée de l'étude.
7. Patients ayant signé une phase de traitement écrite ICF.