MDPK67b potilailla, joilla on eturauhassyöpä

Aiheen seulontakriteerit

1. 18 vuotta täyttäneet potilaat.
2. Potilaat, joilla on hoitamaton epäilty PCa tai PCa aktiivisessa seurannassa (AS) etenemisen/parantumisen kanssa.
3. Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen seulontavaiheen ICF.

Aiheeseen kuulumattomat kriteerit

1. Potilaat, joilla on hallitsematon sairaus, joka lisäisi kohtuuttomasti toksisuuden riskiä tai rajoittaisi tutkijan mielestä tutkimusvaatimusten noudattamista; mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: meneillään oleva tai aktiivinen oireinen infektio, hallitsematon diabetes mellitus, hyytymisjärjestelmän sairaudet, epästabiili tai kompensoimaton sydän-, maksa-, munuais-, hengitystie- tai psykiatrinen sairaus.
2. Potilaat, jotka tarvitsivat merkittävää muutosta samanaikaisiin lääkkeisiinsä seulontakäyntiä edeltävän viikon aikana tai jotka todennäköisesti joutuvat muuttamaan samanaikaisia ​​lääkkeitään tutkimuksen aikana. Tämä sisältää kaikki muut kuin PCa-diagnoosissa tai RPE:ssä tarvittavat lääkkeet.
3. Potilaat, jotka ovat saaneet eturauhasen sädehoitoa.
4. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet MDPK67b:lle.
5. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, paitsi jos tutkimustyyppi ei tutkijan näkemyksen mukaan millään tavalla häiritse tätä tutkimusta (esim. ei-interventiotutkimus). Epäselvissä tapauksissa on hankittava toimeksiantajan ennakkohyväksyntä ja päätös tällaisen potilaan sisällyttämisestä dokumentoidaan yksityiskohtaisesti.

Ei-seulontakriteerit ovat seulontavaiheen poissulkemiskriteereitä.

Niiden potilaiden osalta, jotka eivät osallistu seulontavaiheeseen (eli potilaat, joilla on aiemmin todettu PCa-diagnoosi), kaikki edellä mainitut kriteerit on tarkistettava ennen hoitovaiheeseen ottamista. Näiden potilaiden ei kuitenkaan tarvitse allekirjoittaa seulonta-ICF:tä (seulontakriteeri nro 3 ei ole sovellettavissa), ja ei-seulontakriteerin nro 5 osalta 3 kuukauden pesujakso on ennen hoitoon sisällyttämistä. vaihe.

Aiheen sisällyttämiskriteerit

1. Potilaat, jotka täyttävät edelleen kaikki kelpoisuusvaatimukset, tarkistettiin seulontakäynnillä.
2. Potilaat, joilla on hoitamaton PCa, jonka Gleason-pistemäärä on 7 (mieluiten) tai korkeampi, joilla on paikallinen sairaus tai metastaattinen sairaus (jos metastasoitunut, ei sisäelinten etäpesäkkeitä, enintään viisi luu- tai imusolmukeetästaasia) ja joille on määrä tehdä RPE noin 3 viikkoa myöhemmin.
3. Potilaat, joiden odotettu vähimmäiseloonjäämisaika on 12 kuukautta.

4. Potilaat, joilla on hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta inkluusiokäynnillä arvioituna ja seuraavasti:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l.
   2. Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l.
   3. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
   4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, ellei potilaalla ole tiedossa Gilbertin oireyhtymää.
   5. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN tai ≤ 5 × ULN maksametastaasien läsnä ollessa.
   6. Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 × ULN tai GFR ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gaultin mukaan.
   7. INR <1,5, aPTT < 60 s
5. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on ≤ 1.
6. Potilaat, jotka suostuvat luopumaan siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan.
7. Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen hoitovaiheen ICF:n.