MDPK67b u pacjentów z rakiem prostaty

Kryteria selekcji przedmiotów

1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
2. Pacjenci z nieleczonym podejrzeniem RGK lub RGK pod aktywnym nadzorem (AS) z progresją/wzmocnieniem.
3. Pacjenci, którzy podpisali pisemną fazę przesiewową ICF.

Przedmiotowe kryteria nieskriningowe

1. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą, która w opinii badacza nadmiernie zwiększałaby ryzyko toksyczności lub ograniczała zgodność z wymogami badania; w tym między innymi: trwająca lub czynna objawowa infekcja, niekontrolowana cukrzyca, choroby układu krzepnięcia, niestabilna lub niewyrównana choroba serca, wątroby, nerek, układu oddechowego lub choroba psychiczna.
2. Pacjenci, którzy wymagali znacznej zmiany jednocześnie przyjmowanych leków w ciągu tygodnia przed wizytą przesiewową lub którzy prawdopodobnie będą potrzebować zmiany jednocześnie przyjmowanych leków podczas badania. Obejmuje to wszelkie leki inne niż te wymagane do rozpoznania PCa lub RPE.
3. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię gruczołu krokowego.
4. Pacjenci, którzy mieli wcześniej ekspozycję na MDPK67b.
5. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, chyba że w opinii badacza rodzaj badania nie koliduje w żaden sposób z obecnym badaniem (np. nieinterwencyjne badanie obserwacyjne). W przypadku wątpliwości należy uzyskać uprzednią zgodę sponsora, a decyzja o włączeniu takiego pacjenta zostanie szczegółowo udokumentowana.

Kryteria nieskriningowe są kryteriami wykluczenia z etapu screeningu.

W przypadku pacjentów nieuczestniczących w fazie przesiewowej (tj. pacjentów z wcześniej ustalonym rozpoznaniem PCa) przed włączeniem do fazy leczenia należy sprawdzić wszystkie powyższe kryteria. Jednak ci pacjenci nie muszą podpisywać przesiewowej ICF (kryterium przesiewowe nr 3 nie ma zastosowania), a w przypadku kryterium nieprzesiewowego nr 5 3-miesięczny okres wymywania poprzedza wizytę włączenia do leczenia faza.

Kryteria włączenia przedmiotu

1. Pacjenci, którzy nadal spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne sprawdzane podczas wizyty przesiewowej.
2. Pacjenci z nieleczonym rakiem stercza z wynikiem 7 (preferowane) lub wyższym w skali Gleasona, z chorobą miejscową lub chorobą przerzutową (w przypadku przerzutów, bez przerzutów do trzewnych, nie więcej niż pięć przerzutów do kości lub węzłów chłonnych), u których zaplanowano RPE około 3 tygodnie później.
3. Pacjenci z oczekiwanym minimalnym czasem przeżycia wynoszącym 12 miesięcy.

4. Pacjenci z akceptowalną funkcją narządów i szpiku, ocenioną podczas wizyty włączenia i zdefiniowaną w następujący sposób:

   1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l.
   2. Płytki krwi ≥ 100 × 109/l.
   3. Hemoglobina ≥ 9 g/dl.
   4. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × GGN, chyba że u pacjenta występował zespół Gilberta.
   5. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN lub ≤ 5 × GGN w obecności przerzutów do wątroby.
   6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 × GGN lub GFR ≥ 30 ml/min metodą Cockcroft-Gault.
   7. INR <1,5, aPTT < 60 s
5. Pacjenci ze stanem sprawności ECOG ≤ 1.
6. Pacjenci, którzy zgodzą się powstrzymać od oddawania nasienia na czas trwania badania.
7. Pacjenci, którzy podpisali pisemną fazę leczenia ICF.