MDPK67b hos patienter med prostatakræft

Kriterier for emnescreening

1. Patienter i alderen 18 år eller ældre.
2. Patienter, der har ubehandlet mistænkt PCa eller PCa under aktiv overvågning (AS) med progression/opgradering.
3. Patienter, der underskrev en skriftlig screeningsfase ICF.

Emnet ikke-screeningskriterier

1. Patienter, der har en ukontrolleret sygdom, der vil øge risikoen for toksicitet unødigt eller begrænse overholdelse af undersøgelseskravene efter investigatorens mening; inklusive men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv symptomatisk infektion, ukontrolleret diabetes mellitus, sygdomme i koagulationssystemet, ustabil eller ukompenseret hjerte-, lever-, nyre-, respiratorisk eller psykiatrisk sygdom.
2. Patienter, der havde behov for en væsentlig ændring i deres samtidige medicin i løbet af ugen før screeningsbesøget, eller som sandsynligvis vil have behov for en ændring i deres samtidige medicin under undersøgelsen. Dette inkluderer anden medicin end dem, der kræves til PCa-diagnose eller til RPE.
3. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til prostata.
4. Patienter, der tidligere har været udsat for MDPK67b.
5. Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screeningsbesøget, undtagen hvis undersøgelsestypen efter investigatoren ikke på nogen måde interfererer med det nuværende forsøg (f. ikke-interventionel observationsforsøg). I tvivlstilfælde skal sponsors forhåndsgodkendelse indhentes, og beslutningen om at inddrage en sådan patient vil blive dokumenteret detaljeret.

Ikke-screeningskriterier er eksklusionskriterier for screeningsfasen.

For de patienter, der ikke deltager i screeningsfasen (dvs. patienter med tidligere etableret PCa-diagnose), skal alle ovenstående kriterier kontrolleres inden optagelse i behandlingsfasen. Disse patienter skal dog ikke underskrive en screenings-ICF (screeningskriterium nr. 3 er ikke relevant), og for ikke-screeningskriterium nr. 5 er udvaskningsperioden på 3 måneder forud for inklusionsbesøget i behandlingen fase.

Inklusionskriterier for emnet

1. Patienter, der stadig opfylder alle berettigelseskriterierne, kontrolleres ved screeningbesøg.
2. Patienter, der har ubehandlet PCa med en Gleason-score på 7 (helst) eller højere, med lokal sygdom eller med metastatisk sygdom (hvis metastaserende, ingen viscerale metastaser, ikke mere end fem knogle- eller lymfeknudemetastaser), og som er planlagt til at gennemgå RPE ca. 3 uger senere.
3. Patienter med en forventet minimal overlevelsestid på 12 måneder.

4. Patienter, som har en acceptabel organ- og marvfunktion som vurderet ved inklusionsbesøget og defineret som følger:

   1. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L.
   2. Blodplader ≥ 100 × 109/L.
   3. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
   4. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, medmindre patienten har kendt Gilberts syndrom.
   5. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN eller ≤ 5 × ULN i nærvær af levermetastaser.
   6. Serumkreatinin ≤ 2,0 × ULN eller GFR ≥ 30 ml/min af Cockcroft-Gault.
   7. INR <1,5, aPTT < 60 s
5. Patienter med en ECOG-præstationsstatus ≤ 1.
6. Patienter, der accepterer at afstå fra at donere sæd, så længe undersøgelsen varer.
7. Patienter, der underskrev en skriftlig behandlingsfase ICF.