MDPK67b hos pasienter med prostatakreft

Kriterier for fagscreening

1. Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
2. Pasienter som har ubehandlet mistenkt PCa eller PCa under aktiv overvåking (AS) med progresjon/oppgradering.
3. Pasienter som signerte en skriftlig screeningsfase ICF.

Emne ikke-screeningskriterier

1. Pasienter som har en ukontrollert sykdom som vil øke risikoen for toksisitet unødig eller begrense overholdelse av studiekravene etter etterforskerens mening; inkludert men ikke begrenset til: pågående eller aktiv symptomatisk infeksjon, ukontrollert diabetes mellitus, sykdommer i koagulasjonssystemet, ustabil eller ukompensert hjerte-, lever-, nyre-, luftveis- eller psykiatrisk sykdom.
2. Pasienter som trengte en betydelig endring i de samtidige medisinene i løpet av uken før screeningbesøket, eller som sannsynligvis vil trenge en endring i de samtidige medisinene i løpet av studien. Dette inkluderer alle andre medisiner enn de som kreves for PCa-diagnose eller for RPE.
3. Pasienter som tidligere har fått strålebehandling til prostata.
4. Pasienter som tidligere har vært utsatt for MDPK67b.
5. Pasienter som har deltatt i en annen klinisk utprøving innen 3 måneder før screeningbesøket, unntatt hvis etter utforskerens oppfatning ikke forstyrrer den nåværende studien på noen måte (f. ikke-intervensjonell observasjonsforsøk). I tvilstilfeller må sponsors forhåndsgodkjenning innhentes og beslutningen om å inkludere en slik pasient vil bli detaljert dokumentert.

Ikke-screeningskriterier er eksklusjonskriterier for screeningsfasen.

For pasientene som ikke deltar i screeningfasen (dvs. pasienter med tidligere etablert PCa-diagnose), skal alle kriteriene ovenfor kontrolleres før innrullering i behandlingsfasen. Disse pasientene trenger imidlertid ikke signere en screening ICF (screening kriterium nr. 3 er ikke aktuelt), og for ikke-screening kriterium nr. 5, er 3-måneders utvaskingsperioden før inklusjonsbesøket i behandlingen fase.

Inkluderingskriterier for emnet

1. Pasienter som fortsatt oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene som ble sjekket ved screeningbesøk.
2. Pasienter som har ubehandlet PCa med en Gleason-score på 7 (helst) eller høyere, med lokal sykdom eller med metastatisk sykdom (hvis metastatisk, ingen viscerale metastaser, ikke mer enn fem ben- eller lymfeknutemetastaser), og som er planlagt å gjennomgå RPE ca. 3 uker senere.
3. Pasienter med en forventet minimal overlevelsestid på 12 måneder.

4. Pasienter som har en akseptabel organ- og margfunksjon som ble vurdert ved inklusjonsbesøket og definert som følger:

   1. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L.
   2. Blodplater ≥ 100 × 109/L.
   3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
   4. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN, med mindre pasienten har kjent Gilberts syndrom.
   5. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN eller ≤ 5 × ULN i nærvær av levermetastaser.
   6. Serumkreatinin ≤ 2,0 × ULN, eller GFR ≥ 30 mL/min av Cockcroft-Gault.
   7. INR <1,5, aPTT < 60 s
5. Pasienter med ECOG-ytelsesstatus ≤ 1.
6. Pasienter som godtar å avstå fra å donere sæd så lenge studien varer.
7. Pasienter som signerte en skriftlig behandlingsfase ICF.