MDPK67b in pazienti con cancro alla prostata

Criteri di selezione del soggetto

1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
2. Pazienti con sospetta PCa non trattata o PCa sotto sorveglianza attiva (AS) con progressione/aggiornamento.
3. Pazienti che hanno firmato una fase di screening scritta ICF.

Criteri di non selezione del soggetto

1. Pazienti che hanno una malattia incontrollata che aumenterebbe indebitamente il rischio di tossicità o limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore; inclusi ma non limitati a: infezione sintomatica in corso o attiva, diabete mellito non controllato, malattie del sistema della coagulazione, malattie cardiache, epatiche, renali, respiratorie o psichiatriche instabili o non compensate.
2. Pazienti che hanno richiesto un cambiamento significativo dei loro farmaci concomitanti durante la settimana prima della visita di screening, o che probabilmente avranno bisogno di cambiare i loro farmaci concomitanti durante lo studio. Ciò include qualsiasi farmaco diverso da quelli richiesti per la diagnosi di PCa o per RPE.
3. Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia alla prostata.
4. Pazienti che hanno avuto una precedente esposizione a MDPK67b.
5. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti la visita di screening, a meno che, a giudizio dello sperimentatore, il tipo di studio non interferisca in alcun modo con il presente studio (ad es. studio osservazionale non interventistico). In caso di dubbio, è necessario ottenere l'approvazione preventiva dello sponsor e la decisione di includere tale paziente sarà documentata in dettaglio.

I criteri di non screening sono criteri di esclusione per la fase di screening.

Per i pazienti che non partecipano alla fase di screening (ovvero pazienti con diagnosi di PCa precedentemente stabilita), tutti i criteri di cui sopra devono essere verificati prima dell'arruolamento nella fase di trattamento. Tuttavia, questi pazienti non devono firmare un ICF di screening (il criterio di screening n°3 non è applicabile) e per il criterio di non screening n°5, il periodo di wash-out di 3 mesi è precedente alla visita di inclusione nel trattamento fase.

Criteri di inclusione dei soggetti

1. Pazienti che soddisfano ancora tutti i criteri di ammissibilità controllati alla visita di screening.
2. Pazienti che hanno PCa non trattato con un punteggio di Gleason di 7 (preferibilmente) o superiore, con malattia locale o con malattia metastatica (se metastatico, nessuna metastasi viscerale, non più di cinque metastasi ossee o linfonodali) e sono programmati per essere sottoposti a RPE circa 3 settimane dopo.
3. Pazienti con un tempo di sopravvivenza minimo atteso di 12 mesi.

4. Pazienti che hanno una funzione organica e midollare accettabile, valutata durante la visita di inclusione e definita come segue:

   1. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L.
   2. Piastrine ≥ 100 × 109/L.
   3. Emoglobina ≥ 9 g/dL.
   4. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN, a meno che il paziente non abbia conosciuto la sindrome di Gilbert.
   5. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN o ≤ 5 × ULN in presenza di metastasi epatiche.
   6. Creatinina sierica ≤ 2,0 × ULN o GFR ≥ 30 mL/min secondo Cockcroft-Gault.
   7. INR <1,5, aPTT <60 s
5. Pazienti con un performance status ECOG ≤ 1.
6. Pazienti che accettano di astenersi dalla donazione di sperma per la durata dello studio.
7. Pazienti che hanno firmato una fase di trattamento scritta ICF.