MDPK67b hos patienter med prostatacancer

Kriterier för ämnesscreening

1. Patienter som är 18 år eller äldre.
2. Patienter som har obehandlad misstänkt PCa eller PCa under aktiv övervakning (AS) med progression/uppgradering.
3. Patienter som undertecknade en skriftlig screeningfas ICF.

Icke-screeningskriterier för ämnet

1. Patienter som har en okontrollerad sjukdom som i onödan skulle öka risken för toxicitet eller begränsa efterlevnaden av studiekraven enligt utredarens åsikt; inklusive men inte begränsat till: pågående eller aktiv symtomatisk infektion, okontrollerad diabetes mellitus, sjukdomar i koagulationssystemet, instabil eller okompenserad hjärt-, lever-, njur-, andnings- eller psykiatrisk sjukdom.
2. Patienter som behövde en betydande förändring av sina samtidiga mediciner under veckan före screeningbesöket, eller som sannolikt kommer att behöva ha en förändring av sina samtidiga mediciner under studien. Detta inkluderar andra läkemedel än de som krävs för PCa-diagnos eller för RPE.
3. Patienter som tidigare fått strålbehandling till prostata.
4. Patienter som tidigare har varit exponering för MDPK67b.
5. Patienter som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 3 månader före screeningbesöket, förutom om den typ av prövning enligt utredaren inte på något sätt stör den aktuella prövningen (t. icke-interventionell observationsförsök). I tveksamma fall måste sponsorns förhandsgodkännande inhämtas och beslutet att inkludera en sådan patient kommer att dokumenteras i detalj.

Icke-screeningskriterier är uteslutningskriterier för screeningsfasen.

För de patienter som inte deltar i screeningfasen (dvs. patienter med tidigare fastställd PCa-diagnos) ska alla ovanstående kriterier kontrolleras innan inskrivning i behandlingsfasen. Dessa patienter behöver dock inte underteckna en screening-ICF (screeningkriterium nr 3 är inte tillämpligt), och för icke-screeningskriterium nr 5 är den 3 månader långa tvättningsperioden före inklusionsbesöket i behandlingen fas.

Inklusionskriterier för ämnet

1. Patienter som fortfarande uppfyller alla behörighetskriterier kontrolleras vid screeningbesöket.
2. Patienter som har obehandlad PCa med en Gleason-poäng på 7 (helst) eller högre, med lokal sjukdom eller med metastaserad sjukdom (om metastaserad, inga viscerala metastaser, högst fem ben- eller lymfkörtelmetastaser), och som är planerade att genomgå RPE ca. 3 veckor senare.
3. Patienter med en förväntad minimal överlevnadstid på 12 månader.

4. Patienter som har en acceptabel organ- och märgfunktion som bedömdes vid inklusionsbesöket och definieras enligt följande:

   1. Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L.
   2. Blodplättar ≥ 100 × 109/L.
   3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
   4. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN, om inte patienten har känt till Gilberts syndrom.
   5. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 × ULN eller ≤ 5 × ULN i närvaro av levermetastaser.
   6. Serumkreatinin ≤ 2,0 × ULN, eller GFR ≥ 30 ml/min av Cockcroft-Gault.
   7. INR <1,5, aPTT < 60 s
5. Patienter med ECOG-prestandastatus ≤ 1.
6. Patienter som går med på att avstå från att donera spermier under hela studien.
7. Patienter som undertecknat en skriftlig behandlingsfas ICF.