MDPK67b bei Patienten mit Prostatakrebs

Subjekt-Screening-Kriterien

1. Patienten ab 18 Jahren.
2. Patienten mit unbehandeltem Verdacht auf PCa oder PCa unter aktiver Überwachung (AS) mit Progression/Upgrading.
3. Patienten, die eine schriftliche Screening-Phase ICF unterzeichnet haben.

Betreff Nicht-Screening-Kriterien

1. Patienten mit einer unkontrollierten Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Toxizitätsrisiko übermäßig erhöhen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde; einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive symptomatische Infektion, unkontrollierter Diabetes mellitus, Erkrankungen des Gerinnungssystems, instabile oder unkompensierte Herz-, Leber-, Nieren-, Atemwegs- oder psychiatrische Erkrankungen.
2. Patienten, die in der Woche vor dem Screening-Besuch eine signifikante Änderung ihrer Begleitmedikation benötigten oder die während der Studie wahrscheinlich eine Änderung ihrer Begleitmedikation benötigen werden. Dies schließt alle Medikamente ein, die nicht für die PCa-Diagnose oder für RPE erforderlich sind.
3. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie der Prostata erhalten haben.
4. Patienten, die zuvor MDPK67b ausgesetzt waren.
5. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, es sei denn, die Art der Studie beeinträchtigt nach Meinung des Prüfarztes in keiner Weise die vorliegende Studie (z. nicht-interventionelle Beobachtungsstudie). Im Zweifelsfall ist die vorherige Zustimmung des Sponsors einzuholen und die Entscheidung zur Aufnahme eines solchen Patienten ausführlich zu dokumentieren.

Nicht-Screening-Kriterien sind Ausschlusskriterien für die Screening-Phase.

Bei Patienten, die nicht an der Screening-Phase teilnehmen (dh Patienten mit zuvor festgestellter PCa-Diagnose), müssen alle oben genannten Kriterien vor Aufnahme in die Behandlungsphase überprüft werden. Diese Patienten müssen jedoch kein Screening-ICF unterzeichnen (Screening-Kriterium Nr. 3 ist nicht anwendbar), und für Nicht-Screening-Kriterium Nr. 5 liegt die 3-monatige Auswaschphase vor dem Aufnahmebesuch in die Behandlung Phase.

Einschlusskriterien für Themen

1. Patienten, die noch alle Eignungskriterien erfüllen, die beim Screening-Besuch überprüft wurden.
2. Patienten mit unbehandeltem PCa mit einem Gleason-Score von 7 (vorzugsweise) oder höher, mit lokaler Erkrankung oder mit metastasierter Erkrankung (falls metastasiert, keine viszeralen Metastasen, nicht mehr als fünf Knochen- oder Lymphknotenmetastasen) und bei denen eine RPE geplant ist ungefähr 3 Wochen später.
3. Patienten mit einer erwarteten minimalen Überlebenszeit von 12 Monaten.

4. Patienten mit einer akzeptablen Organ- und Knochenmarkfunktion, wie beim Aufnahmebesuch beurteilt und wie folgt definiert:

   1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l.
   2. Blutplättchen ≥ 100 × 109/l.
   3. Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
   4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, es sei denn, der Patient hat ein bekanntes Gilbert-Syndrom.
   5. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN oder ≤ 5 × ULN bei Vorhandensein von Lebermetastasen.
   6. Serumkreatinin ≤ 2,0 × ULN oder GFR ≥ 30 ml/min nach Cockcroft-Gault.
   7. INR < 1,5, aPTT < 60 s
5. Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.
6. Patienten, die zustimmen, für die Dauer der Studie auf eine Samenspende zu verzichten.
7. Patienten, die eine schriftliche Behandlungsphase ICF unterzeichnet haben.