MDPK67b у пациентов с раком предстательной железы

Критерии отбора субъектов

1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
2. Пациенты с нелеченым подозрением на РПЖ или РПЖ под активным наблюдением (АС) с прогрессированием/повышением статуса.
3. Пациенты, подписавшие письменный этап скрининга МКФ.

Критерии неотбора субъекта

1. Пациенты с неконтролируемым заболеванием, которое, по мнению исследователя, неоправданно увеличивает риск токсичности или ограничивает соблюдение требований исследования; включая, но не ограничиваясь: текущую или активную симптоматическую инфекцию, неконтролируемый сахарный диабет, заболевания свертывающей системы, нестабильное или некомпенсированное сердечное, печеночное, почечное, респираторное или психическое заболевание.
2. Пациенты, которым потребовалось значительное изменение сопутствующей терапии в течение недели до визита для скрининга или которым, вероятно, потребуется изменить сопутствующую терапию во время исследования. Сюда входят любые лекарства, кроме тех, которые необходимы для диагностики РПЖ или РПЭ.
3. Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию простаты.
4. Пациенты, ранее подвергавшиеся воздействию MDPK67b.
5. Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до визита для скрининга, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, тип исследования никоим образом не влияет на настоящее исследование (например, неинтервенционное обсервационное исследование). В случае сомнений необходимо получить предварительное одобрение спонсора, и решение о включении такого пациента будет подробно задокументировано.

Критерии, не являющиеся скрининговыми, являются критериями исключения для этапа скрининга.

Для пациентов, не участвующих в фазе скрининга (т.е. пациентов с ранее установленным диагнозом РПЖ), все вышеперечисленные критерии должны быть проверены до включения в фазу лечения. Тем не менее, этим пациентам не нужно подписывать скрининговую МКФ (скрининговый критерий № 3 неприменим), а для нескринингового критерия № 5 3-месячный период вымывания предшествует визиту для включения в лечение. фаза.

Критерии включения субъектов

1. Пациенты, которые по-прежнему соответствуют всем критериям приемлемости, проверенным во время скринингового визита.
2. Пациенты с нелеченным РПЖ с оценкой по шкале Глисона 7 (предпочтительно) или выше, с локальным заболеванием или с метастатическим заболеванием (при наличии метастазов, без висцеральных метастазов, не более пяти метастазов в кости или лимфатических узлах), которым запланирована РПЭ около 3 недели спустя.
3. Пациенты с ожидаемой минимальной продолжительностью жизни 12 месяцев.

4. Пациенты с приемлемой функцией органов и костного мозга, оцененной на визите для включения и определенной следующим образом:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л.
   2. Тромбоциты ≥ 100 × 109/л.
   3. Гемоглобин ≥ 9 г/дл.
   4. Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН, если у пациента не диагностирован синдром Жильбера.
   5. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН или ≤ 5 × ВГН при наличии метастазов в печени.
   6. Креатинин сыворотки ≤ 2,0 × ВГН или СКФ ≥ 30 мл/мин по Кокрофту-Голту.
   7. МНО <1,5, АЧТВ < 60 с
5. Пациенты с рабочим статусом ECOG ≤ 1.
6. Пациенты, которые соглашаются воздержаться от донорства спермы на время исследования.
7. Пациенты, подписавшие письменный этап лечения МКФ.