Multicenter, multinationalt opfølgende klinisk forsøg med RESPINOR DXT's ydeevne for at identificere patienter med øget risiko for fravænningsfejl (DE-RISK WF II)

Fravænning vil blive udført af den patientansvarlige kliniker i overensstemmelse med reglerne for god praksis fra den internationale konsensuskonference om tilbagetrækning fra MV (Boles, et al., 2007). Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil udføre et første spontant åndedrætsforsøg (SBT), hvor de vil forblive forbundet til ventilatoren i 30-120 minutter på kontinuerligt positivt luftvejstryk op til 5 cm H2O og trykstøtte op til 7 cm H2O, iht. anbefalingerne fra den internationale konsensuskonference om intensivmedicin (Boles, et al., 2007) og sædvanlig praksis for tjenesten.

Under SBT skal diaphragma excursion (DE) og respirationsfrekvens måles kontinuerligt ved hjælp af undersøgelsesudstyret, RESPINOR DXT, designet af sponsoren, RESPINOR (Oslo, Norge) for alle patienter. De kontinuerlige målinger skal påbegyndes 15 minutter før kl. SBT og varer indtil 15 minutter efter SBT. Efterforskeren vil blive blændet over for DXT-udgangen. DXT-kontrolenheden viser kun det signal, der er nødvendigt for at bekræfte god kvalitet. Under blændende tilstand er alle kvantificerbare data skjult fra skærmen; I tilfælde af at DXT ikke starter blinding mode, skal efterforskerne indtaste dette i eCRF og rapportere til sponsoren. I tilfælde af blindingssvigt vil patienten blive udelukket fra den primære og sekundære endepunktsanalyse (data markeret som manglende). Følsomhedsanalyser kan dog udføres ved at inkludere data vedrørende sådanne ikke-blindede patienter. Patienten kan stadig indgå i de beskrivende sekundære endepunkter (inklusive sikkerhed).

Derudover skal oplysninger om VT og RR fra ventilatoren noteres for det 2. minut af SBT.

SBT vil blive afbrudt og betragtes som en fejl i tilfælde af et af SBT-fejlkriterierne:

• Respirationsfrekvens > 35 vejrtrækninger/min
• Øget aktivitet af accessoriske muskler
• SpO2 vedvarende under 90 % på FiO2 < 0,4
• Hjertefrekvens vedvarende over 140 slag/min
• Systolisk arterielt blodtryk < 90 mmHg eller > 180 mmHg
• Udseende af cyanose eller pletter
• Deprimeret mental status eller agitation

Et forsøg anses for vellykket, og læger vil blive bedt om at godkende ekstubation, når patienten kan trække vejret spontant under hele forsøget. Patienten kan få ilttilskud med næsekanyle eller maske efter behov.

Patofysiologien ved fravænningssvigt er ofte kompleks, og multifaktorielle respiratoriske, hjerte- og neurologiske problemer kan alle forårsage fravænningssvigt, især hos patienter, der har haft længerevarende ophold på intensivafdelingen. Det er derfor vigtigt at have en struktureret tilgang, identificere hver faktor og tage fat på den på skift. Lægen vil derfor logge svigtkriterierne samt den bagvedliggende årsag til fravænningssvigt.

Deprimeret mental status er et af fejlkriterierne for spontane vejrtrækningsforsøg. En patient kan have opløsning af den akutte fase af sygdommen, som patienten blev intuberet for, samt tilstrækkelig åndedræts- og hjertefunktion, men stadig have en deprimeret mental status, der fører til fravænningssvigt. Deprimeret mental status vil i de fleste tilfælde ikke påvirke DE, og som sådan kan DXT ikke forudsige patienter, der har fravænningssvigt udelukkende på grund af deprimeret mental status. En anden årsag til fravænningssvigt, der ikke er relateret til DE, er kongestiv hjertesvigt. Hvis en patient har fravænningssvigt udelukkende på grund af deprimeret mental status eller kongestiv hjerteinsufficiens, vil patienten derfor blive udelukket fra den primære endepunktsanalyse.