Многоцентровое многонациональное последующее клиническое исследование эффективности РЕСПИНОР DXT для выявления пациентов с повышенным риском неудачного отлучения от груди (DE-RISK WF II)

Отлучение будет проводиться лечащим врачом пациента в соответствии с правилами передовой практики, принятыми на международной консенсусной конференции по отмене ИВЛ (Boles, et al., 2007). Пациентам, имеющим право на участие в исследовании, будет проведена первая проба спонтанного дыхания (SBT), во время которой они будут оставаться подключенными к аппарату ИВЛ в течение 30-120 минут при постоянном положительном давлении в дыхательных путях до 5 см вод. ст. и поддержке давлением до 7 см вод. рекомендации международной консенсусной конференции по интенсивной терапии (Boles, et al., 2007) и обычная практика службы.

Во время SBT следует непрерывно измерять экскурсию диафрагмы (DE) и частоту дыхания с помощью исследовательского устройства RESPINOR DXT, разработанного спонсором RESPINOR (Осло, Норвегия) для всех пациентов. Непрерывные измерения следует начинать за 15 минут до SBT и длится до 15 минут после SBT. Исследователь будет ослеплен выводом DXT. Блок управления DXT будет отображать только сигнал, необходимый для подтверждения хорошего качества. В слепом режиме все количественные данные скрыты от экрана; В случае, если DXT не инициирует слепой режим, исследователи должны ввести это в eCRF и сообщить спонсору. В случае неудачного слепого анализа пациент будет исключен из первичного и вторичного анализа конечных точек (данные отмечены как отсутствующие). Однако анализ чувствительности может проводиться путем включения данных, относящихся к таким незаслепленным пациентам. Пациент по-прежнему может быть включен в описательные вторичные конечные точки (включая безопасность).

Дополнительно следует отметить информацию о ЖТ и ЧД от аппарата ИВЛ на 2-й минуте СПО.

SBT будет прерван и будет считаться отказом в случае любого из критериев отказа SBT:

• Частота дыхания > 35 вдохов/мин
• Повышенная активность вспомогательных мышц
• SpO2 постоянно ниже 90% при FiO2 < 0,4
• Частота сердечных сокращений постоянно выше 140 уд/мин.
• Систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст. или > 180 мм рт.ст.
• Появление цианоза или пятнистости
• Подавленное психическое состояние или возбуждение

Испытание считается успешным, и врачей попросят одобрить экстубацию, когда пациент сможет дышать спонтанно на протяжении всего испытания. При необходимости пациент может получать оксигенотерапию через назальную канюлю или маску.

Патофизиология отказа от отлучения от груди часто сложна, и многофакторные респираторные, сердечные и неврологические проблемы могут вызвать отказ от отлучения, особенно у пациентов, которые длительное время находились в реанимации. Поэтому важно применять структурированный подход, определяя каждый фактор и рассматривая его по очереди. Таким образом, врач регистрирует критерии отказа, а также основную причину отказа от отлучения от груди.

Депрессивное психическое состояние является одним из критериев неудачи испытаний на спонтанное дыхание. У пациента может быть разрешение острой фазы заболевания, по поводу которой он был интубирован, а также адекватная дыхательная и сердечная функции, но все еще может быть подавленное психическое состояние, ведущее к неудаче при отлучении от груди. Депрессивный психический статус в большинстве случаев не влияет на DE, и поэтому DXT не может предсказать пациентов, у которых отказ от отлучения от груди происходит исключительно из-за депрессивного психического статуса. Другой причиной отказа от отлучения от груди, не связанной с ДЭ, является застойная сердечная недостаточность. Следовательно, если у пациента отказ от отлучения исключительно из-за угнетенного психического состояния или застойной сердечной недостаточности, этот пациент будет исключен из анализа первичной конечной точки.