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이유 실패 위험이 증가한 환자를 식별하기 위한 RESPINOR DXT의 성능에 대한 다기관, 다국적, 후속 임상 시험 (DE-RISK WF II)

2023년 12월 12일 업데이트: Respinor AS

이 연구는 자발 호흡 시험(SBT) 동안 이유 부전의 위험이 증가한 환자를 식별하기 위해 RESPINOR DXT의 성능을 검증하기 위한 다기관, 다국적, 전향적 단일 팔 맹검 비중재 후속 연구(DXT-CS-005에서)가 될 것입니다. . RESPINOR DXT에 의한 지속적인 횡격막 편위 측정은 환자의 첫 번째 SBT 동안 수행됩니다. 기록은 첫 번째 SBT 15분 전에 시작되고 SBT 15분 후에 종료됩니다.

적격성 기준을 충족하는 ICU에서 기계 환기를 받는 모든 환자는 젖을 뗄 준비가 되었는지 매일 검사를 받아야 합니다. 일일 선별 검사의 구성 요소 중 하나라도 충족되지 않으면 환자는 그날 SBT를 받지 않고 계속해서 매일 선별 검사를 받게 됩니다. 일일 선별 기준을 통과한 환자는 자동으로 SBT를 받게 됩니다.

SBT는 30-120분 동안 지속되며 최대 5cm H2O의 지속적인 양압과 최대 7cm H2O의 압력 지원에서 수행됩니다. 환자가 SBT 실패 기준 중 하나라도 충족하는 경우 SBT를 종료하고 기계적 환기를 원래 설정으로 다시 시작해야 합니다.

실험은 성공적인 것으로 간주되며 전체 실험 동안 환자가 자발적으로 호흡할 수 있을 때 의사에게 발관 승인을 요청합니다.

임상 조사의 일환으로 환자는 발관, 등록 후 21일, 기관 절개 수행, 사망 또는 치료 철회까지 매일 지속적으로 선별 검사를 받아야 합니다. 모든 환자는 병원에서 퇴원하거나 사망할 때까지 추적해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이유는 MV 철회에 관한 국제 합의 회의의 모범 사례 규칙에 따라 환자를 담당하는 임상의가 수행합니다(Boles, et al., 2007). 연구에 적격인 환자는 첫 번째 자발적 호흡 시험(SBT)을 수행하며, 그 동안 최대 5cm H2O의 지속적인 양압과 최대 7cm H2O의 압력 지원에서 30-120분 동안 인공호흡기에 연결된 상태를 유지합니다. 집중 치료 의학에 대한 국제 합의 회의(Boles, et al., 2007)의 권장 사항 및 서비스의 일반적인 관행.

SBT 동안 모든 환자에 대해 스폰서 RESPINOR(노르웨이 오슬로)가 설계한 조사 장치인 RESPINOR DXT를 사용하여 횡격막 이탈(DE) 및 호흡수를 지속적으로 측정해야 합니다. 연속 측정은 15분 전에 시작해야 합니다. SBT 후 15분까지 지속됩니다. 조사자는 DXT 출력에 눈이 멀게 됩니다. DXT 제어 장치는 양호한 품질을 확인하는 데 필요한 신호만 표시합니다. 눈가림 모드에서는 정량화할 수 있는 모든 데이터가 화면에서 숨겨집니다. DXT가 눈가림 모드를 시작하지 않는 경우 조사자는 이를 eCRF에 입력하고 의뢰자에게 보고해야 합니다. 눈가림 실패의 경우 환자는 1차 및 2차 종료점 분석에서 제외됩니다(데이터가 누락된 것으로 표시됨). 그러나 맹검되지 않은 환자와 관련된 데이터를 포함하여 민감도 분석을 수행할 수 있습니다. 환자는 여전히 기술적인 2차 종료점(안전성 포함)에 포함될 수 있습니다.

또한 인공호흡기의 VT 및 RR에 대한 정보는 SBT의 2분에 기록해야 합니다.

SBT는 다음과 같은 SBT 실패 기준 중 하나에 해당하는 경우 중단되고 실패로 간주됩니다.

  • 호흡수 > 35 호흡/분
  • 보조 근육 활동 증가
  • FiO2 < 0.4에서 SpO2가 지속적으로 90% 미만
  • 심박수가 지속적으로 140회/분 이상
  • 수축기 동맥 혈압 < 90mmHg 또는 > 180mmHg
  • 청색증 또는 얼룩의 출현
  • 우울한 정신 상태 또는 동요

실험은 성공적인 것으로 간주되며 전체 실험 동안 환자가 자발적으로 호흡할 수 있을 때 의사에게 발관 승인을 요청합니다. 환자는 필요에 따라 비강 캐뉼라 또는 마스크를 통해 산소 보충을 받을 수 있습니다.

이유 실패의 병리생리학은 종종 복잡하고 다인자-호흡기, 심장 및 신경학적 문제가 모두 이유 실패를 유발할 수 있으며, 특히 중환자실에 장기간 입원한 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 따라서 구조화된 접근 방식을 취하고 각 요인을 식별하고 차례로 해결하는 것이 중요합니다. 따라서 의사는 이유 실패의 근본 원인뿐만 아니라 실패 기준을 기록합니다.

우울한 정신 상태는 자발 호흡 시도의 실패 기준 중 하나입니다. 환자는 적절한 호흡 및 심장 기능뿐만 아니라 환자가 삽관된 질병의 급성기의 해결을 가질 수 있지만, 여전히 이유 실패로 이어지는 우울한 정신 상태를 가질 수 있습니다. 우울한 정신 상태는 대부분의 경우 DE에 영향을 미치지 않으므로 DXT는 우울한 정신 상태만으로 이유 실패가 있는 환자를 예측할 수 없습니다. DE와 관련이 없는 이유 실패의 또 다른 원인은 울혈성 심부전입니다. 결과적으로 환자가 우울한 정신 상태 또는 울혈성 심부전으로 인해 이유 부전이 있는 경우 환자는 1차 종료점 분석에서 제외됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

145

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital
      • Angers, 프랑스
        • Chu Angers
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Lyon, 프랑스
        • Ch Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, 프랑스, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
    • Chem. Des Bourrely
      • Marseille, Chem. Des Bourrely, 프랑스, 13015
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille - AP-HM
    • Select One...
      • Montpellier, Select One..., 프랑스, 34090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중환자실에서 침습적 기계적 환기를 받는 환자.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상으로 정의된 성인 환자(자기 자신 또는 친척)
  2. 24시간 이상 침습적 기계 환기를 받은 경우
  3. 기준에 따라 젖을 뗄 준비가 되었습니다(집중 치료 의학에 관한 제6회 국제 합의 회의에서):

    1. 적절한 기침.
    2. 과도한 기관지 분비의 부재.
    3. 환자가 삽관된 질병 급성기의 해결.
    4. 안정적인 심혈관 상태(즉, fC < 140 beats·min-1, 수축기 혈압 90-160 mmHg, 승압제가 없거나 최소) 및 안정적인 대사 상태로 정의되는 임상적 안정성.
    5. FIO2 0.4 미만에서 SaO2 > 90%(또는 PaO2/FIO2 > 150mmHg) 및 PEEP < 8cmH2O로 정의되는 적절한 산소화.
    6. 적절한 폐 기능, 즉, fR < 35 호흡·min-1.
    7. 진정제 없음 또는 진정제(또는 안정한 신경계 환자)에 대한 적절한 정신 작용으로 정의되는 적절한 정신 작용, 즉 환자가 깨어 있고 침착하며 간단한 명령(손 쥐기, 머리 두드리기, 눈 감기)에 반응하고 동요하지 않음.

제외 기준:

  1. 사회보장제도에 등록되지 않았으며 자격이 없습니다.
  2. 중추 환기 제어와 관련된 중추 또는 척수 신경학적 손상.
  3. 호흡기 근육을 포함하는 신경근 질환의 존재.
  4. 삽관을 위해 제공된 경우를 제외하고 연구 전 24시간 이내에 근육 마비제 사용.
  5. 반횡격막의 알려진 마비 또는 반횡격막 마비 의심, 반대측 돔에 비해 돔이 2.5cm 이상 상승한 방사선학적 증거로 정의됨.
  6. 기관 절개술.
  7. 체질량 지수 >35kg/m2.
  8. Charlson Comorbidity Index < 5%로 정의되는 치료 제한이 있는 환자.
  9. 임산부 또는 보호받는 성인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이유 실패
자발 호흡 시험을 통과하지 못하거나 재삽관이 필요하거나 발관 후 48시간 이내에 사망한 경우로 정의
환자의 첫 번째 SBT 동안 DXT에 의한 맹검 연속 횡격막 변동 측정이 수행됩니다. 기록은 첫 번째 SBT 15분 전에 시작되고 SBT 15분 후에 종료됩니다.
이유 성공
성공적인 자발 호흡 시험으로 정의되며 발관 후 처음 48시간 이내에 재삽관되지 않거나 사망합니다.
환자의 첫 번째 SBT 동안 DXT에 의한 맹검 연속 횡격막 변동 측정이 수행됩니다. 기록은 첫 번째 SBT 15분 전에 시작되고 SBT 15분 후에 종료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DE > 1.1 cm인 환자와 비교하여 DE < 1.0 cm인 환자 간의 이유 실패율의 차이.
기간: SBT 2분
SBT의 2분 동안 측정된 중앙값 DE 측정값이 분석에 사용됩니다. 가설은 DE < 1.0cm인 환자가 DE > 1.1cm인 환자에 비해 이유 실패율이 상당히 높을 것이라는 것입니다. 상대 위험도(RelR) 통계는 평등의 귀무 가설을 평가하는 데 사용됩니다.
SBT 2분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DE < 1.0 cm인 환자와 DE > 1.1 cm인 환자 간의 발관 72시간 및 7일 후 재삽관 실패로 인한 이유 실패율의 차이
기간: SBT 2분의 DE 값, 최대 7일까지 재삽관을 위해 따르십시오.
SBT의 2분 동안 측정된 중앙값 DE 측정값이 분석에 사용됩니다. 가설은 DE < 1.0cm인 환자가 DE > 1.1cm인 환자에 비해 이유 실패율이 상당히 높을 것이라는 것입니다. 상대 위험도(RelR) 통계는 평등의 귀무 가설을 평가하는 데 사용됩니다.
SBT 2분의 DE 값, 최대 7일까지 재삽관을 위해 따르십시오.
COVID-19 환자를 제외하고 DE가 1.1cm를 초과하는 환자와 DE가 1.0cm 미만인 환자 간의 이유 실패율 차이에 대한 하위군 분석. COVID-19 환자에 대한 유사한 하위 그룹 분석.
기간: SBT 2분
SBT의 2분 동안 측정된 중앙값 DE 측정값이 분석에 사용됩니다. 가설은 DE < 1.0cm인 환자가 DE > 1.1cm인 환자에 비해 이유 실패율이 상당히 높을 것이라는 것입니다. 상대 위험도(RelR) 통계는 평등의 귀무 가설을 평가하는 데 사용됩니다.
SBT 2분
조사관이 횡경막 기능 장애를 잘못 의심한 환자를 제외하고 DE가 1.1cm보다 큰 환자와 DE가 1.0cm 미만인 환자 사이의 이유 실패율의 차이에 대한 하위 그룹 분석.
기간: SBT 2분
SBT의 2분 동안 측정된 중앙값 DE 측정값이 분석에 사용됩니다. 가설은 DE < 1.0cm인 환자가 DE > 1.1cm인 환자에 비해 이유 실패율이 상당히 높을 것이라는 것입니다. 상대 위험도(RelR) 통계는 평등의 귀무 가설을 평가하는 데 사용됩니다.
SBT 2분
DE < 1.0 cm 환자와 DE > 1.1 cm 환자의 발관 실패율 차이에 대한 하위 그룹 분석
기간: SBT 2분
발관 실패는 발관 후 48시간 이내에 재삽관 또는 사망의 필요성으로 정의됩니다. SBT의 2분 동안 측정된 중앙값 DE 측정값이 분석에 사용됩니다. 가설은 DE < 1.0cm인 환자가 DE > 1.1cm인 환자에 비해 이유 실패율이 상당히 높을 것이라는 것입니다. 상대 위험도(RelR) 통계는 평등의 귀무 가설을 평가하는 데 사용됩니다.
SBT 2분
1차 종점 및 2차 종점 1-4에서 DE가 1.1cm 이상인 환자와 비교하여 DE가 1.1cm 미만인 환자 간의 이유 실패율의 차이.
기간: SBT 2분
SBT의 2분 동안 측정된 중앙값 DE 측정값이 분석에 사용됩니다. 가설은 DE < 1.1cm인 환자가 DE >= 1.1cm인 환자에 비해 이유 실패율이 상당히 높을 것이라는 것입니다. 상대 위험도(RelR) 통계는 평등의 귀무 가설을 평가하는 데 사용됩니다.
SBT 2분
SBT의 두 번째 분 동안 수행된 중앙값 DE 측정과 첫 번째 SBT 이전, SBT 후 MV 지속 시간 및 총 MV 시간 사이의 연관성.
기간: SBT 2분
DE 값 대 MV 지속 시간의 플롯이 예상 상관 계수와 함께 표시됩니다.
SBT 2분
SBT의 2분 동안 측정된 중앙값 DE 측정치와 첫 번째 SBT 전, SBT 후 ICU 체류 기간 및 총 ICU 시간 사이의 연관성.
기간: SBT 2분
DE 값 대 ICU 기간의 도표가 예상 상관 계수와 함께 표시됩니다.
SBT 2분
전체 샘플에 대한 SBT 동안 이유 결과를 예측하기 위해 DE에 대한 임계값을 추정합니다.
기간: SBT 2분
연속 DE에 대한 임계값은 ROC 곡선 분석에 의해 정의됩니다.
SBT 2분
잘못 진단된 횡경막 기능 장애 비율.
기간: SBT 2분
DE 예측에 대한 의사 평가의 실패율은 McNemar의 테스트를 사용하여 비교됩니다.
SBT 2분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 - 이 신호 품질을 가진 SBT 동안 미리 정의된 품질 기준 및 시간 분획에서 전반적으로 허용 가능한 신호 품질을 가진 환자 수
기간: 1차 SBT를 통해 평균 30분
개수와 백분율이 있는 표로 표시됩니다.
1차 SBT를 통해 평균 30분
안전성 - 피부 자극 빈도 및 심각도
기간: 1차 SBT를 통해 평균 30분
'자극 없음', 약간의 발적', '붉고 축축한 조직', '과립 조직' 및 '조직 제거로 이어지는 감염' 옵션이 있습니다. 개수와 백분율이 있는 표로 표시됩니다.
1차 SBT를 통해 평균 30분
좋은 센서 배치를 달성하는 데 소요되는 시간
기간: 최대 30분
옵션 0-5, 6-10분, 11-20분, 21-30분, > 30분. 개수와 백분율이 있는 표로 표시됩니다.
최대 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Alexandre Demoule, MD, Hopital Universitaire Pitie Salpetriere

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DXT-CS-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레스피노르 DXT에 대한 임상 시험

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