Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, multinasjonalt, oppfølgings klinisk studie av ytelsen til RESPINOR DXT for å identifisere pasienter med økt risiko for avvenningssvikt (DE-RISK WF II)

12. desember 2023 oppdatert av: Respinor AS

Studien vil være en multisenter, multinasjonal, prospektiv enarms blindet ikke-intervensjonell oppfølgingsstudie (fra DXT-CS-005) for å validere RESPINOR DXTs ytelse for å identifisere pasienter med økt risiko for avvenningssvikt under den spontane pusteforsøket (SBT) . Kontinuerlige diafragmatiske ekskursjonsmålinger med RESPINOR DXT vil bli utført under pasientens første SBT. Opptaket skal startes 15 minutter før første SBT og avsluttes 15 minutter etter SBT.

Alle pasienter på mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen som oppfyller kvalifikasjonskriteriene skal gjennomgå en daglig screening for avvenningsberedskap. Hvis noen av komponentene i den daglige screeningen ikke er oppfylt, vil ikke pasienten gjennomgå en SBT den dagen og fortsetter å bli screenet daglig. Pasienter som består daglige screeningskriterier skal automatisk motta en SBT.

SBT skal vare i 30-120 minutter og utføres på kontinuerlig positivt luftveistrykk opp til 5 cm H2O og trykkstøtte opp til 7 cm H2O. SBT skal avsluttes, og mekanisk ventilasjon gjenopprettes ved de opprinnelige innstillingene hvis pasienten oppfyller noen av SBT-feilkriteriene.

Et forsøk anses som vellykket, og leger vil bli bedt om å godkjenne ekstubering når pasienten kan puste spontant under hele forsøket.

Som en del av den kliniske undersøkelsen skal pasienter fortsette å bli screenet daglig frem til ekstubering, 21 dager etter innrullering, utførelse av trakeostomi, død eller tilbaketrekking av behandling. Alle pasienter skal følges frem til sykehusutskrivning eller død.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avvenning vil bli utført av pasientansvarlig kliniker, i samsvar med reglene for god praksis fra den internasjonale konsensuskonferansen om uttak fra MV (Boles, et al., 2007). Pasienter som er kvalifisert for studien vil utføre en første spontanpusteforsøk (SBT) hvor de vil forbli koblet til respiratoren i 30-120 minutter på kontinuerlig positivt luftveistrykk opp til 5 cm H2O og trykkstøtte opp til 7 cm H2O, iht. anbefalingene fra den internasjonale konsensuskonferansen om intensivmedisin (Boles, et al., 2007) og vanlig praksis for tjenesten.

Under SBT skal diafragmaekskursjonen (DE) og respirasjonsfrekvensen måles kontinuerlig ved hjelp av undersøkelsesapparatet, RESPINOR DXT, designet av sponsoren, RESPINOR (Oslo, Norge) for alle pasienter. De kontinuerlige målingene skal igangsettes 15 minutter før kl. SBT og varer til 15 minutter etter SBT. Undersøkeren vil bli blendet for DXT-utgangen. DXT-kontrollenheten vil kun vise signalet som er nødvendig for å bekrefte god kvalitet. I blendingsmodus er alle kvantifiserbare data skjult fra skjermen; I tilfelle DXT ikke starter blindingsmodus, skal etterforskerne legge dette inn i eCRF og rapportere til sponsoren. Ved blindingssvikt vil pasienten bli ekskludert fra den primære og sekundære endepunktsanalysen (data markert som mangler). Sensitivitetsanalyser kan imidlertid utføres ved å inkludere data som gjelder slike ublindede pasienter. Pasienten kan fortsatt inkluderes i de beskrivende sekundære endepunktene (inkludert sikkerhet).

I tillegg bør informasjon om VT og RR fra respiratoren noteres for det andre minuttet av SBT.

SBT vil bli avbrutt og betraktet som en feil i tilfelle noen av SBT-feilkriteriene:

  • Respirasjonsfrekvens > 35 pust/min
  • Økt aktivitet i tilleggsmuskelen
  • SpO2 vedvarende under 90 % på FiO2 < 0,4
  • Hjertefrekvens vedvarende over 140 slag/min
  • Systolisk arterielt blodtrykk < 90 mmHg eller > 180 mmHg
  • Utseende av cyanose eller flekker
  • Deprimert mental status eller agitasjon

Et forsøk anses som vellykket, og leger vil bli bedt om å godkjenne ekstubering når pasienten kan puste spontant under hele forsøket. Pasienten kan få oksygentilskudd med nesekanyle eller maske etter behov.

Patofysiologien til avvenningssvikt er ofte kompleks og multifaktorielle respiratoriske, hjerte- og nevrologiske problemer kan alle forårsake avvenningssvikt, spesielt hos pasienter som har hatt lengre opphold på intensivavdelingen. Det er derfor viktig å ha en strukturert tilnærming, identifisere hver faktor og adressere den etter tur. Legen vil derfor logge sviktkriteriene samt den underliggende årsaken til avvenningssvikt.

Deprimert mental status er et av feilkriteriene for spontane pusteprøver. En pasient kan ha oppløsning av den akutte fasen av sykdommen som pasienten ble intubert for samt adekvat respirasjons- og hjertefunksjon, men fortsatt ha en deprimert mental status som fører til avvenningssvikt. Deprimert mental status vil i de fleste tilfeller ikke påvirke DE, og som sådan kan ikke DXT forutsi pasienter som har avvenningssvikt utelukkende på grunn av deprimert mental status. En annen årsak til avvenningssvikt som ikke er relatert til DE, er kongestiv hjertesvikt. Følgelig, hvis en pasient har avvenningssvikt utelukkende på grunn av deprimert mental status eller kongestiv hjertesvikt, vil pasienten bli ekskludert fra den primære endepunktsanalysen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

145

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Lyon, Frankrike
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Chem. Des Bourrely
      • Marseille, Chem. Des Bourrely, Frankrike, 13015
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille - AP-HM
    • Select One...
      • Montpellier, Select One..., Frankrike, 34090
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter under invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter, definert som >=18 år, villige og i stand til å gi informert samtykke (enten seg selv eller pårørende)
  2. Har gjennomgått invasiv mekanisk ventilasjon >= 24 timer

  3. Klar til å avvenne i henhold til kriterier (fra den sjette internasjonale konsensuskonferansen om intensivmedisin):

    1. Tilstrekkelig hoste.
    2. Fravær av overdreven trakeobronkial sekresjon.
    3. Løsning av sykdommens akutte fase som pasienten ble intubert for.
    4. Klinisk stabilitet, definert som stabil kardiovaskulær status (dvs. fC < 140 slag·min-1, systolisk BP 90-160 mmHg, ingen eller minimale vasopressorer) og stabil metabolsk status.
    5. Tilstrekkelig oksygenering, definert som SaO2 > 90 % på < FIO2 0,4 (eller PaO2/FIO2 > 150 mmHg) og PEEP < 8 cmH2O.
    6. Tilstrekkelig lungefunksjon, dvs. fR < 35 pust·min-1.
    7. Tilstrekkelig mentasjon, definert som ingen sedasjon eller tilstrekkelig mentasjon ved sedasjon (eller stabil nevrologisk pasient), dvs. pasienten er våken, rolig og responsiv på enkle ordre (klem hånden, bank på hodet, lukk øynene), ingen agitasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke registrert i et trygdesystem og har heller ikke rett til å være det.
  2. Sentral eller spinal nevrologisk skade som involverer sentral ventilasjonskontroll.
  3. Tilstedeværelse av en nevromuskulær sykdom som involverer luftveismuskler.
  4. Bruk av muskellammende midler innen 24 timer før studien, bortsett fra hvis gitt for intubasjon.
  5. Kjent lammelse av en hemidiafragma eller mistanke om lammelse av en hemidiafragma, definert av radiografisk bevis på forhøyning av en kuppel > 2,5 cm sammenlignet med den kontralaterale kuppelen.
  6. Trakeostomi.
  7. Kroppsmasseindeks >35 kg/m2.
  8. Pasient med terapeutisk begrensning, dvs. redusert forventning om å overleve, definert av en Charlson Comorbidity Index < 5 %.
  9. Gravid kvinne eller beskyttet voksen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Avvenningssvikt
Definert som manglende gjennomføring av en spontan pusteprøve eller behov for reintubasjon eller død innen 48 timer etter ekstubering
Enhet: RESPINOR DXT
Blindede, kontinuerlige diafragmatiske ekskursjonsmålinger med DXT vil bli utført under pasientenes første SBT. Opptaket skal startes 15 minutter før første SBT og avsluttes 15 minutter etter SBT.
Avvenningssuksess
Definert som en vellykket spontan pusteprøve og ikke reintuberes eller dør i løpet av de første 48 timene etter ekstubering
Enhet: RESPINOR DXT
Blindede, kontinuerlige diafragmatiske ekskursjonsmålinger med DXT vil bli utført under pasientenes første SBT. Opptaket skal startes 15 minutter før første SBT og avsluttes 15 minutter etter SBT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i frekvensen av avvenningssvikt mellom pasienter med DE < 1,0 cm sammenlignet med de med DE > 1,1 cm.
Tidsramme: Andre minutt av SBT
Median DE-målinger tatt i løpet av det andre minuttet av SBT vil bli brukt i analysen. Hypotesen er at pasienter med DE < 1,0 cm vil ha signifikant høyere rate av avvenningssvikt sammenlignet med de med DE > 1,1 cm. Statistikken for relativ risiko (RelR) vil bli brukt for å vurdere nullhypotesen om likhet.
Andre minutt av SBT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i frekvensen av avvenningssvikt med reintubasjonssvikt 72 timer og 7 dager etter ekstubering mellom pasienter med DE <1,0 cm sammenlignet med de med DE >1,1 cm
Tidsramme: DE-verdier fra andre minutt av SBT, følg for reintubasjon i opptil 7 dager
Median DE-målinger tatt i løpet av det andre minuttet av SBT vil bli brukt i analysen. Hypotesen er at pasienter med DE < 1,0 cm vil ha signifikant høyere rate av avvenningssvikt sammenlignet med de med DE > 1,1 cm. Statistikken for relativ risiko (RelR) vil bli brukt for å vurdere nullhypotesen om likhet.
DE-verdier fra andre minutt av SBT, følg for reintubasjon i opptil 7 dager
Undergruppeanalyse av forskjellen i frekvensen av avvenningssvikt mellom pasienter med DE <1,0 cm sammenlignet med de med DE >1,1 cm, ekskludert COVID-19-pasienter. Lignende undergruppeanalyse for COVID-19-pasienter.
Tidsramme: Andre minutt av SBT
Median DE-målinger tatt i løpet av det andre minuttet av SBT vil bli brukt i analysen. Hypotesen er at pasienter med DE < 1,0 cm vil ha signifikant høyere rate av avvenningssvikt sammenlignet med de med DE > 1,1 cm. Statistikken for relativ risiko (RelR) vil bli brukt for å vurdere nullhypotesen om likhet.
Andre minutt av SBT
Subgruppeanalyse av forskjellen i frekvensen av avvenningssvikt mellom pasienter med DE < 1,0 cm sammenlignet med de med DE > 1,1 cm, ekskludert pasienter der etterforskerne feilaktig mistenkte diafragma-dysfunksjon.
Tidsramme: Andre minutt av SBT
Median DE-målinger tatt i løpet av det andre minuttet av SBT vil bli brukt i analysen. Hypotesen er at pasienter med DE < 1,0 cm vil ha signifikant høyere rate av avvenningssvikt sammenlignet med de med DE > 1,1 cm. Statistikken for relativ risiko (RelR) vil bli brukt for å vurdere nullhypotesen om likhet.
Andre minutt av SBT
Undergruppeanalyse av forskjellen i frekvensen av ekstubasjonssvikt mellom pasienter med DE < 1,0 cm sammenlignet med de med DE > 1,1 cm
Tidsramme: Andre minutt av SBT
Ekstubasjonssvikt er definert som behovet for reintubasjon eller død innen 48 timer etter ekstubering. Median DE-målinger tatt i løpet av det andre minuttet av SBT vil bli brukt i analysen. Hypotesen er at pasienter med DE < 1,0 cm vil ha signifikant høyere rate av avvenningssvikt sammenlignet med de med DE > 1,1 cm. Statistikken for relativ risiko (RelR) vil bli brukt for å vurdere nullhypotesen om likhet.
Andre minutt av SBT
Forskjell i frekvensen av avvenningssvikt mellom pasienter med DE < 1,1 cm sammenlignet med de med DE >= 1,1 cm på primært endepunkt og sekundært endepunkt 1-4.
Tidsramme: Andre minutt av SBT
Median DE-målinger tatt i løpet av det andre minuttet av SBT vil bli brukt i analysen. Hypotesen er at pasienter med DE < 1,1 cm vil ha signifikant høyere rate av avvenningssvikt sammenlignet med de med DE >= 1,1 cm. Statistikken for relativ risiko (RelR) vil bli brukt for å vurdere nullhypotesen om likhet.
Andre minutt av SBT
Assosiasjon mellom median DE-målinger tatt i løpet av det andre minuttet av SBT og varigheten av MV før den første SBT, etter SBT, og total MV-tid.
Tidsramme: Andre minutt av SBT
Plott av DE-verdier versus MV-varighet vil bli presentert, sammen med den estimerte korrelasjonskoeffisienten.
Andre minutt av SBT
Sammenheng mellom median DE-målinger tatt i løpet av det andre minuttet av SBT og varigheten av ICU-oppholdet før første SBT, etter SBT, og total ICU-tid.
Tidsramme: Andre minutt av SBT
Plott av DE-verdier versus ICU-varighet vil bli presentert, sammen med den estimerte korrelasjonskoeffisienten.
Andre minutt av SBT
Estimer terskler for DE for å forutsi avvenningsutfall under SBT for hele utvalget.
Tidsramme: Andre minutt av SBT
Terskler for kontinuerlig DE vil bli definert ved ROC-kurveanalyse.
Andre minutt av SBT
Hyppighet av feildiagnostisert membrandysfunksjon.
Tidsramme: Andre minutt av SBT
Svikprosentene for legevurdering med DE-prediksjon vil bli sammenlignet med McNemars test
Andre minutt av SBT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - antall pasienter med generell akseptabel signalkvalitet fra forhåndsdefinerte kvalitetskriterier og tidsbrøk under SBT med denne signalkvaliteten
Tidsramme: Gjennom den første SBT, gjennomsnittlig 30 minutter
Vil bli presentert i tabeller med tellinger og prosenter.
Gjennom den første SBT, gjennomsnittlig 30 minutter
Sikkerhet - Hudirritasjonsfrekvens og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Gjennom den første SBT, gjennomsnittlig 30 minutter
med alternativer 'ingen irritasjon', lett rødhet, 'rødt og fuktig vev', 'granulasjonsvev' og 'infeksjon som fører til debridement'. Vil bli presentert i tabeller med tellinger og prosenter.
Gjennom den første SBT, gjennomsnittlig 30 minutter
Tid brukt på å oppnå god sensorplassering
Tidsramme: Opptil 30 minutter
med alternativer 0-5, 6-10 minutter, 11-20 minutter, 21-30 minutter, > 30 minutter. Vil bli presentert i tabeller med tellinger og prosenter.
Opptil 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Respinor AS

Samarbeidspartnere

Centaur Clinical CRO
Link Medical Research AS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Demoule, MD, Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DXT-CS-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere