Ensaio clínico multicêntrico e multinacional de acompanhamento do desempenho do RESPINOR DXT para identificar pacientes com risco aumentado de falha no desmame (DE-RISK WF II)

O desmame será conduzido pelo clínico responsável pelo paciente, de acordo com as regras de boas práticas da conferência internacional de consenso sobre retirada de VM (Boles, et al., 2007). Os pacientes elegíveis para o estudo realizarão um primeiro teste de respiração espontânea (TRE), durante o qual permanecerão conectados ao ventilador por 30-120 minutos em pressão positiva contínua nas vias aéreas de até 5 cm H2O e pressão de suporte de até 7 cm H2O, de acordo com as recomendações da conferência internacional de consenso sobre medicina intensiva (Boles, et al., 2007) e as práticas habituais do serviço.

Durante o SBT, a excursão do diafragma (DE) e a frequência respiratória devem ser medidas continuamente usando o dispositivo de investigação, RESPINOR DXT, projetado pelo patrocinador, RESPINOR (Oslo, Noruega) para todos os pacientes. As medições contínuas devem ser iniciadas 15 minutos antes do o SBT e duram até 15 minutos pós SBT. O investigador ficará cego para a saída DXT. A unidade de controle DXT exibirá apenas o sinal necessário para confirmar a boa qualidade. Durante o modo cego, todos os dados quantificáveis ​​são ocultados da tela; Caso o DXT não inicie o modo de blindagem, os investigadores devem inserir isso no eCRF e relatar ao patrocinador. Em caso de falha no cegamento, o paciente será excluído da análise de desfecho primário e secundário (dados marcados como ausentes). As análises de sensibilidade podem, no entanto, ser realizadas incluindo dados pertencentes a esses pacientes não cegos. O paciente ainda pode ser incluído nos endpoints secundários descritivos (incluindo segurança).

Além disso, as informações de VT e RR do ventilador devem ser anotadas para o 2º minuto do SBT.

O SBT será interrompido e considerado reprovado em caso de qualquer um dos critérios de reprovação do SBT:

• Frequência respiratória > 35 respirações/min
• Aumento da atividade muscular acessória
• SpO2 persistentemente abaixo de 90% em FiO2 < 0,4
• Frequência cardíaca persistentemente acima de 140 batimentos/min
• Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 180 mmHg
• Aparecimento de cianose ou manchas
• Estado mental deprimido ou agitação

Um teste é considerado bem-sucedido e os médicos serão solicitados a aprovar a extubação quando o paciente puder respirar espontaneamente durante todo o teste. O paciente pode receber suplementação de oxigênio por cânula nasal ou máscara conforme necessário.

A fisiopatologia da falha de desmame é frequentemente complexa e multifatorial - problemas respiratórios, cardíacos e neurológicos podem causar falha de desmame, especialmente em pacientes que tiveram estadias prolongadas em terapia intensiva. Portanto, é importante adotar uma abordagem estruturada, identificando cada fator e abordando-o sucessivamente. O médico, portanto, registrará os critérios de falha, bem como o motivo subjacente da falha do desmame.

O estado mental deprimido é um dos critérios de falha dos testes de respiração espontânea. Um paciente pode ter resolução da fase aguda da doença para a qual o paciente foi intubado, bem como função respiratória e cardíaca adequadas, mas ainda ter um estado mental deprimido levando ao fracasso do desmame. O estado mental deprimido, na maioria dos casos, não afetará o DE e, como tal, o DXT não pode prever pacientes que falham no desmame apenas devido ao estado mental deprimido. Outra causa de falha do desmame não relacionada ao DE é a insuficiência cardíaca congestiva. Consequentemente, se um paciente tiver falha de desmame apenas devido ao estado mental deprimido ou insuficiência cardíaca congestiva, o paciente será excluído da análise de desfecho primário.