Multicenter, multinationale, klinische vervolgstudie van de prestaties van RESPINOR DXT om patiënten te identificeren met een verhoogd risico op mislukken van het ontwennen (DE-RISK WF II)
De studie zal een multicenter, multinationaal, prospectief geblindeerd niet-interventioneel vervolgonderzoek met één arm zijn (van DXT-CS-005) om de prestaties van RESPINOR DXT te valideren om patiënten te identificeren met een verhoogd risico op falen van het spenen tijdens de spontane ademhalingsproef (SBT). . Tijdens de eerste SBT van de patiënt zullen continue metingen van de diafragma-uitslag door RESPINOR DXT worden uitgevoerd. De opname begint 15 minuten voor de eerste SBT en eindigt 15 minuten na SBT.
Alle patiënten op de IC die mechanische beademing ondergaan en aan de geschiktheidscriteria voldoen, moeten dagelijks worden gescreend op gereedheid voor ontwenning. Als aan een van de onderdelen van de dagelijkse screening niet wordt voldaan, ondergaat de patiënt die dag geen SBT en wordt hij dagelijks gescreend. Patiënten die aan de dagelijkse screeningcriteria voldoen, ontvangen automatisch een SBT.
De SBT duurt 30-120 minuten en wordt uitgevoerd met continue positieve luchtwegdruk tot 5 cm H2O en drukondersteuning tot 7 cm H2O. De SBT wordt beëindigd en de mechanische beademing wordt hersteld op de oorspronkelijke instellingen als de patiënt voldoet aan een van de SBT-faalcriteria.
Een proef wordt als succesvol beschouwd en artsen zullen worden gevraagd om extubatie goed te keuren wanneer de patiënt gedurende de hele proef spontaan kan ademen.
Als onderdeel van het klinisch onderzoek worden patiënten dagelijks gescreend tot extubatie, 21 dagen na inschrijving, het uitvoeren van een tracheostoma, overlijden of stopzetting van de zorg. Alle patiënten moeten worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwennen zal worden uitgevoerd door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt, in overeenstemming met de regels van goede praktijk van de internationale consensusconferentie over terugtrekking uit MV (Boles, et al., 2007). Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek zullen een eerste spontane ademhalingsproef (SBT) uitvoeren, waarbij ze gedurende 30-120 minuten aangesloten blijven op het beademingsapparaat met continue positieve luchtwegdruk tot 5 cm H2O en drukondersteuning tot 7 cm H2O, volgens de aanbevelingen van de internationale consensusconferentie over intensive care-geneeskunde (Boles, et al., 2007) en de gebruikelijke praktijken van de dienst.
Tijdens de SBT worden de diafragma-excursie (DE) en de ademhalingsfrequentie continu gemeten met behulp van het onderzoeksapparaat, RESPINOR DXT, ontworpen door de sponsor RESPINOR (Oslo, Noorwegen) voor alle patiënten. De continue metingen worden 15 minuten voorafgaand aan de de SBT en duurt tot 15 minuten na SBT. De onderzoeker zal blind zijn voor de DXT-uitvoer. De DXT-regeleenheid geeft alleen het signaal weer dat nodig is om een goede kwaliteit te bevestigen. Tijdens de verblindingsmodus zijn alle meetbare gegevens verborgen voor het scherm; In het geval dat DXT de verblindingsmodus niet start, zullen de onderzoekers dit in de eCRF invoeren en rapporteren aan de sponsor. In geval van falen van de blindering wordt de patiënt uitgesloten van de primaire en secundaire eindpuntanalyse (gegevens gemarkeerd als ontbrekend). Gevoeligheidsanalyses kunnen echter worden uitgevoerd door gegevens op te nemen die betrekking hebben op dergelijke niet-geblindeerde patiënten. De patiënt kan nog steeds worden opgenomen in de beschrijvende secundaire eindpunten (inclusief veiligheid).
Bovendien moet informatie over VT en RR van het beademingsapparaat worden genoteerd voor de 2e minuut van de SBT.
De SBT wordt onderbroken en beschouwd als een mislukking in het geval van een van de SBT-mislukkingscriteria:
- Ademhalingsfrequentie > 35 ademhalingen/min
- Verhoogde accessoire spieractiviteit
- SpO2 aanhoudend onder 90% op FiO2 < 0,4
- Hartslag constant boven de 140 slagen/min
- Systolische arteriële bloeddruk < 90 mmHg of > 180 mmHg
- Uiterlijk van cyanose of vlekken
- Depressieve mentale status of agitatie
Een proef wordt als succesvol beschouwd en artsen zullen worden gevraagd om extubatie goed te keuren wanneer de patiënt gedurende de hele proef spontaan kan ademen. De patiënt kan indien nodig zuurstofsuppletie krijgen via een neuscanule of masker.
De pathofysiologie van het mislukken van het ontwennen is vaak complex en multifactorieel: respiratoire, cardiale en neurologische problemen kunnen allemaal het mislukken van het ontwennen veroorzaken, vooral bij patiënten die een langdurig verblijf op de intensive care hebben gehad. Het is daarom belangrijk om een gestructureerde aanpak te volgen, waarbij elke factor wordt geïdentificeerd en op zijn beurt wordt aangepakt. De arts registreert daarom zowel de faalcriteria als de onderliggende reden voor het mislukken van het spenen.
Depressieve mentale toestand is een van de faalcriteria van spontane ademhalingspogingen. Een patiënt kan de acute fase van de ziekte waarvoor de patiënt werd geïntubeerd, oplossen en een adequate ademhalings- en hartfunctie hebben, maar nog steeds een depressieve mentale toestand hebben die leidt tot het mislukken van het ontwennen. Een depressieve mentale status zal in de meeste gevallen geen invloed hebben op de DE, en als zodanig kan DXT niet voorspellen bij patiënten die het spenen alleen maar vanwege een depressieve mentale status zullen mislukken. Een andere oorzaak van speenfalen die geen verband houdt met de DE is congestief hartfalen. Bijgevolg wordt de patiënt uitgesloten van de analyse van het primaire eindpunt als het ontwennen van een patiënt uitsluitend te wijten is aan een depressieve mentale toestand of congestief hartfalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Lyon, Frankrijk
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Frankrijk, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
Chem. Des Bourrely
-
Marseille, Chem. Des Bourrely, Frankrijk, 13015
- Hôpitaux Universitaires de Marseille - AP-HM
-
-
Select One...
-
Montpellier, Select One..., Frankrijk, 34090
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, gedefinieerd als >=18 jaar, bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven (zijzelf of naasten)
- Invasieve mechanische beademing hebben ondergaan >= 24 uur
Klaar om te spenen volgens criteria (van de zesde internationale consensusconferentie over intensive care geneeskunde):
- Voldoende hoest.
- Afwezigheid van overmatige tracheobronchiale secretie.
- Oplossing van de acute fase van de ziekte waarvoor de patiënt werd geïntubeerd.
- Klinische stabiliteit, gedefinieerd als een stabiele cardiovasculaire status (d.w.z. fC < 140 slagen·min-1, systolische bloeddruk 90-160 mmHg, geen of minimale vasopressoren) en een stabiele metabole status.
- Adequate oxygenatie, gedefinieerd als SaO2 > 90% op < FIO2 0,4 (of PaO2/FIO2 > 150 mmHg) en PEEP < 8 cmH2O.
- Adequate longfunctie, d.w.z. fR < 35 ademhalingen·min-1.
- Adequate mentatie, gedefinieerd als geen sedatie of adequate mentatie op sedatie (of stabiele neurologische patiënt), d.w.z. patiënt wakker, kalm en reageert op eenvoudige bevelen (hand knijpen, hoofd kloppen, ogen sluiten), geen agitatie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet geregistreerd bij een socialezekerheidsstelsel en daar ook niet gerechtigd toe zijn.
- Centraal of spinaal neurologisch letsel waarbij centrale beademing betrokken is.
- Aanwezigheid van een neuromusculaire aandoening waarbij de ademhalingsspieren betrokken zijn.
- Gebruik van spierverlammende middelen binnen 24 uur vóór het onderzoek, behalve indien gegeven voor intubatie.
- Bekende verlamming van een hemidiafragma of vermoeden van verlamming van een hemidiafragma, gedefinieerd door het radiografisch bewijs van elevatie van een koepel > 2,5 cm in vergelijking met de contralaterale koepel.
- Tracheostomie.
- Lichaamsmassa-index >35 kg/m2.
- Patiënt met therapeutische beperking, d.w.z. verminderde levensverwachting, gedefinieerd door een Charlson-comorbiditeitsindex < 5%.
- Zwangere vrouw of beschermde volwassene.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mislukking van het spenen
Gedefinieerd als het niet slagen voor een spontane ademhalingsproef of de noodzaak van hertubatie of overlijden binnen 48 uur na extubatie
|
Tijdens de eerste SBT van de patiënt zullen geblindeerde, continue metingen van de diafragma-uitslag door DXT worden uitgevoerd.
De opname begint 15 minuten voor de eerste SBT en eindigt 15 minuten na SBT.
|
|
Succesvol spenen
Gedefinieerd als een succesvolle spontane ademhalingsproef en wordt niet opnieuw geïntubeerd of sterft binnen de eerste 48 uur na extubatie
|
Tijdens de eerste SBT van de patiënt zullen geblindeerde, continue metingen van de diafragma-uitslag door DXT worden uitgevoerd.
De opname begint 15 minuten voor de eerste SBT en eindigt 15 minuten na SBT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de mate van mislukken van spenen tussen patiënten met een DE < 1,0 cm in vergelijking met patiënten met een DE > 1,1 cm.
Tijdsspanne: Tweede minuut van de SBT
|
Mediane DE-metingen die tijdens de tweede minuut van de SBT zijn uitgevoerd, worden in de analyse gebruikt.
De hypothese is dat patiënten met een DE < 1,0 cm een significant hoger percentage mislukken bij het spenen zullen hebben in vergelijking met patiënten met een DE > 1,1 cm.
De statistiek van het relatieve risico (RelR) zal worden gebruikt om de nulhypothese van gelijkheid te beoordelen.
|
Tweede minuut van de SBT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de mate van falen van spenen met mislukte reïntubatie 72 uur en 7 dagen na extubatie tussen patiënten met een DE <1,0 cm in vergelijking met patiënten met een DE >1,1 cm
Tijdsspanne: DE-waarden vanaf de tweede minuut van de SBT, volgen voor reïntubatie tot 7 dagen
|
Mediane DE-metingen die tijdens de tweede minuut van de SBT zijn uitgevoerd, worden in de analyse gebruikt.
De hypothese is dat patiënten met een DE < 1,0 cm een significant hoger percentage mislukken bij het spenen zullen hebben in vergelijking met patiënten met een DE > 1,1 cm.
De statistiek van het relatieve risico (RelR) zal worden gebruikt om de nulhypothese van gelijkheid te beoordelen.
|
DE-waarden vanaf de tweede minuut van de SBT, volgen voor reïntubatie tot 7 dagen
|
|
Subgroepanalyse van het verschil in het percentage speenfalen tussen patiënten met een DE <1,0 cm vergeleken met patiënten met een DE >1,1 cm, exclusief COVID-19-patiënten. Vergelijkbare subgroepanalyse voor COVID-19-patiënten.
Tijdsspanne: Tweede minuut van de SBT
|
Mediane DE-metingen die tijdens de tweede minuut van de SBT zijn uitgevoerd, worden in de analyse gebruikt.
De hypothese is dat patiënten met een DE < 1,0 cm een significant hoger percentage mislukken bij het spenen zullen hebben in vergelijking met patiënten met een DE > 1,1 cm.
De statistiek van het relatieve risico (RelR) zal worden gebruikt om de nulhypothese van gelijkheid te beoordelen.
|
Tweede minuut van de SBT
|
|
Subgroepanalyse van het verschil in het percentage mislukken van spenen tussen patiënten met een DE < 1,0 cm in vergelijking met patiënten met een DE > 1,1 cm, met uitsluiting van patiënten bij wie onderzoekers ten onrechte een disfunctie van het diafragma vermoedden.
Tijdsspanne: Tweede minuut van de SBT
|
Mediane DE-metingen die tijdens de tweede minuut van de SBT zijn uitgevoerd, worden in de analyse gebruikt.
De hypothese is dat patiënten met een DE < 1,0 cm een significant hoger percentage mislukken bij het spenen zullen hebben in vergelijking met patiënten met een DE > 1,1 cm.
De statistiek van het relatieve risico (RelR) zal worden gebruikt om de nulhypothese van gelijkheid te beoordelen.
|
Tweede minuut van de SBT
|
|
Subgroepanalyse van het verschil in het percentage extubatiefalen tussen patiënten met een DE < 1,0 cm vergeleken met patiënten met een DE > 1,1 cm
Tijdsspanne: Tweede minuut van de SBT
|
Extubatiefalen wordt gedefinieerd als de noodzaak van reïntubatie of overlijden binnen 48 uur na extubatie.
Mediane DE-metingen die tijdens de tweede minuut van de SBT zijn uitgevoerd, worden in de analyse gebruikt.
De hypothese is dat patiënten met een DE < 1,0 cm een significant hoger percentage mislukken bij het spenen zullen hebben in vergelijking met patiënten met een DE > 1,1 cm.
De statistiek van het relatieve risico (RelR) zal worden gebruikt om de nulhypothese van gelijkheid te beoordelen.
|
Tweede minuut van de SBT
|
|
Verschil in de mate van mislukken van het ontwennen tussen patiënten met een DE < 1,1 cm in vergelijking met patiënten met een DE >= 1,1 cm op het primaire eindpunt en secundaire eindpunten 1-4.
Tijdsspanne: Tweede minuut van de SBT
|
Mediane DE-metingen die tijdens de tweede minuut van de SBT zijn uitgevoerd, worden in de analyse gebruikt.
De hypothese is dat patiënten met een DE < 1,1 cm een significant hogere kans hebben op mislukken van het spenen in vergelijking met patiënten met een DE >= 1,1 cm.
De statistiek van het relatieve risico (RelR) zal worden gebruikt om de nulhypothese van gelijkheid te beoordelen.
|
Tweede minuut van de SBT
|
|
Associatie tussen mediane DE-metingen genomen tijdens de tweede minuut van de SBT en de duur van MV voorafgaand aan de eerste SBT, na de SBT, en de totale MV-tijd.
Tijdsspanne: Tweede minuut van de SBT
|
Plots van DE-waarden versus MV-duur zullen worden gepresenteerd, samen met de geschatte correlatiecoëfficiënt.
|
Tweede minuut van de SBT
|
|
Associatie tussen mediane DE-metingen genomen tijdens de tweede minuut van de SBT en de duur van het verblijf op de IC voorafgaand aan de eerste SBT, na de SBT, en de totale IC-tijd.
Tijdsspanne: Tweede minuut van de SBT
|
Plots van DE-waarden versus ICU-duur worden gepresenteerd, samen met de geschatte correlatiecoëfficiënt.
|
Tweede minuut van de SBT
|
|
Schat drempels voor DE om speenresultaten tijdens de SBT voor de hele steekproef te voorspellen.
Tijdsspanne: Tweede minuut van de SBT
|
Drempels voor continue DE zullen worden bepaald door analyse van de ROC-curve.
|
Tweede minuut van de SBT
|
|
Percentage verkeerd gediagnosticeerde diafragmadisfunctie.
Tijdsspanne: Tweede minuut van de SBT
|
De faalpercentages voor de beoordeling door de arts met de DE-voorspelling zullen worden vergeleken met behulp van de McNemar-test
|
Tweede minuut van de SBT
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid - aantal patiënten met algemeen acceptabele signaalkwaliteit van vooraf gedefinieerde kwaliteitscriteria en tijdsfractie tijdens SBT met deze signaalkwaliteit
Tijdsspanne: Door de eerste SBT gemiddeld 30 minuten
|
Wordt gepresenteerd in tabellen met tellingen en percentages.
|
Door de eerste SBT gemiddeld 30 minuten
|
|
Veiligheid - Frequentie en ernst van huidirritatie
Tijdsspanne: Door de eerste SBT gemiddeld 30 minuten
|
met opties 'geen irritatie', lichte roodheid', 'rood en vochtig weefsel', 'granulatieweefsel' en 'infectie die leidt tot debridement'.
Wordt gepresenteerd in tabellen met tellingen en percentages.
|
Door de eerste SBT gemiddeld 30 minuten
|
|
Tijd besteed aan het bereiken van een goede plaatsing van de sensor
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
met opties 0-5, 6-10 min, 11-20 min, 21-30 min, > 30 min.
Wordt gepresenteerd in tabellen met tellingen en percentages.
|
Tot 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Demoule, MD, Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DXT-CS-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .