Wieloośrodkowe, wielonarodowe, kontrolne badanie kliniczne skuteczności RESPINOR DXT w celu identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia odsadzenia (DE-RISK WF II)

Odstawienie od piersi zostanie przeprowadzone przez klinicystę odpowiedzialnego za pacjenta, zgodnie z zasadami dobrej praktyki z międzynarodowej konferencji konsensusu w sprawie wycofania z MV (Boles i in., 2007). Pacjenci kwalifikujący się do badania przeprowadzą pierwszą próbę oddychania spontanicznego (SBT), podczas której pozostaną podłączeni do respiratora przez 30-120 minut przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych do 5 cm H2O i wspomaganiu ciśnieniowym do 7 cm H2O, zgodnie z zaleceniami międzynarodowej konferencji konsensusu dotyczącej medycyny intensywnej terapii (Boles i in., 2007) oraz zwyczajowymi praktykami służby.

Podczas SBT należy w sposób ciągły mierzyć ruch przepony (DE) i częstość oddechów za pomocą urządzenia badawczego RESPINOR DXT, zaprojektowanego przez sponsora, firmę RESPINOR (Oslo, Norwegia) dla wszystkich pacjentów. Pomiary ciągłe należy rozpocząć 15 minut przed SBT i trwają do 15 minut po SBT. Badacz zostanie zaślepiony na wyjście DXT. Jednostka sterująca DXT wyświetli tylko sygnał potrzebny do potwierdzenia dobrej jakości. W trybie zaślepiania wszystkie wymierne dane są ukryte przed ekranem; W przypadku, gdy DXT nie zainicjuje trybu zaślepienia, badacze wprowadzą to do eCRF i zgłoszą to sponsorowi. W przypadku niepowodzenia zaślepienia pacjent zostanie wykluczony z analizy pierwszorzędowego i drugorzędowego punktu końcowego (dane oznaczone jako brakujące). Można jednak przeprowadzić analizy wrażliwości, włączając dane dotyczące takich niezaślepionych pacjentów. Pacjenta nadal można zaliczyć do opisowych drugorzędowych punktów końcowych (w tym bezpieczeństwa).

Dodatkowo należy odnotować informacje o VT i RR z respiratora dla 2. minuty SBT.

SBT zostanie przerwane i uznane za niepowodzenie w przypadku spełnienia któregokolwiek z kryteriów niepowodzenia SBT:

• Częstość oddechów > 35 oddechów/min
• Zwiększona aktywność mięśni pomocniczych
• SpO2 stale poniżej 90% na FiO2 < 0,4
• Tętno stale powyżej 140 uderzeń/min
• Skurczowe ciśnienie tętnicze krwi < 90 mmHg lub > 180 mmHg
• Pojawienie się sinicy lub plamistości
• Obniżony stan psychiczny lub pobudzenie

Badanie uważa się za udane, a lekarze zostaną poproszeni o zgodę na ekstubację, gdy pacjent będzie mógł oddychać spontanicznie przez całe badanie. W razie potrzeby pacjent może otrzymywać tlen za pomocą kaniuli do nosa lub maski.

Patofizjologia niepowodzeń w odstawieniu jest często złożona i wieloczynnikowa – problemy z oddychaniem, sercem i neurologiczne mogą powodować niepowodzenie w odstawianiu, zwłaszcza u pacjentów przebywających przez dłuższy czas na oddziale intensywnej terapii. Dlatego ważne jest, aby przyjąć ustrukturyzowane podejście, identyfikując każdy czynnik i zajmując się nim po kolei. W związku z tym lekarz zarejestruje kryteria niepowodzenia, jak również podstawową przyczynę niepowodzenia odstawiania od piersi.

Obniżony stan psychiczny jest jednym z kryteriów niepowodzenia prób oddychania spontanicznego. U pacjenta może dojść do ustąpienia ostrej fazy choroby, z powodu której został zaintubowany, a także prawidłowej czynności oddechowej i serca, ale nadal może występować obniżony stan psychiczny prowadzący do niepowodzenia odstawienia. Depresyjny stan psychiczny w większości przypadków nie wpłynie na DE i jako taki, DXT nie może przewidzieć pacjentów, u których nie udało się odstawić wyłącznie z powodu obniżonego stanu psychicznego. Inną przyczyną niepowodzenia odstawiania od piersi niezwiązaną z DE jest zastoinowa niewydolność serca. W konsekwencji, jeśli u pacjenta wystąpi niepowodzenie w odstawianiu od piersi wyłącznie z powodu obniżonego stanu psychicznego lub zastoinowej niewydolności serca, pacjent zostanie wykluczony z analizy pierwszorzędowego punktu końcowego.