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RESPINOR DXT 性能的多中心、跨国、后续临床试验，以确定脱机失败风险增加的患者 (DE-RISK WF II)

2023年12月12日 更新者：Respinor AS

该研究将是一项多中心、多国、前瞻性单臂盲法非干预性随访研究（来自 DXT-CS-005），以验证 RESPINOR DXT 在自主呼吸试验 (SBT) 期间识别脱机失败风险增加的患者的性能. RESPINOR DXT 的连续横膈膜偏移测量将在患者的第一次 SBT 期间进行。 记录应在第一次 SBT 前 15 分钟开始，并在 SBT 后 15 分钟结束。

所有在 ICU 中接受机械通气且符合资格标准的患者都应接受每日脱机准备情况筛查。 如果不满足每日筛查的任何组成部分，患者当天将不会接受 SBT，并继续每天接受筛查。 通过每日筛查标准的患者将自动接受 SBT。

SBT 应持续 30-120 分钟，并在高达 5 cm H2O 的持续气道正压和高达 7 cm H2O 的压力支持下进行。 如果患者满足任何 SBT 失败标准，则应终止 SBT，并在原始设置下重新开始机械通气。

试验被认为是成功的，当患者在整个试验过程中可以自主呼吸时，医生将被要求批准拔管。

作为临床调查的一部分，应继续每天筛查患者，直至拔管、入组后 21 天、进行气管切开术、死亡或停止护理。 应跟踪所有患者直至出院或死亡。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

撤机将由负责患者的临床医生根据国际共识会议关于退出 MV 的良好实践规则进行（Boles 等人，2007 年）。 符合研究条件的患者将进行首次自主呼吸试验 (SBT)，在此期间，他们将在高达 5 cm H2O 的持续气道正压和高达 7 cm H2O 的压力支持下保持与呼吸机的连接 30-120 分钟，根据国际重症监护医学共识会议的建议（Boles 等人，2007 年）和该服务的惯例。

在 SBT 期间，应使用申办方 RESPINOR（挪威奥斯陆）为所有患者设计的研究设备 RESPINOR DXT 连续测量隔膜偏移 (DE) 和呼吸频率。连续测量应在开始前 15 分钟开始SBT 并持续到 SBT 后 15 分钟。 调查员将对 DXT 输出视而不见。 DXT 控制单元将仅显示确认良好质量所需的信号。 在致盲模式下，所有可量化的数据都从屏幕上隐藏起来；在 DXT 未启动盲法的情况下，研究者应将其输入 eCRF 并报告给申办者。 如果盲法失败，患者将被排除在主要和次要终点分析之外（数据标记为缺失）。 然而，可以通过包括与此类未设盲患者有关的数据来进行敏感性分析。 患者仍可包含在描述性次要终点（包括安全性）中。

此外，应在 SBT 的第 2 分钟记录呼吸机的 VT 和 RR 信息。

如果出现任何 SBT 失败标准，SBT 将被中断并被视为失败：

  • 呼吸频率 > 35 次/分钟
  • 增加辅助肌肉活动
  • FiO2 < 0.4 时 SpO2 持续低于 90%
  • 心率持续高于 140 次/分
  • 动脉收缩压 < 90 mmHg 或 > 180 mmHg
  • 出现紫绀或花斑
  • 抑郁的精神状态或激动

试验被认为是成功的，当患者在整个试验过程中可以自主呼吸时，医生将被要求批准拔管。 患者可根据需要接受鼻插管或面罩给氧。

撤机失败的病理生理学通常是复杂的，并且是多因素的——呼吸、心脏和神经系统问题都可能导致撤机失败，尤其是对于长期接受重症监护的患者。 因此，重要的是采取结构化的方法，确定每个因素并依次解决。 因此，医生将记录失败标准以及脱机失败的根本原因。

抑郁的精神状态是自主呼吸试验的失败标准之一。 患者可能已经解决了为其插管的疾病的急性期以及足够的呼吸和心脏功能，但仍然具有导致脱机失败的抑郁精神状态。 在大多数情况下，抑郁的精神状态不会影响 DE，因此，DXT 不能预测仅因精神状态抑郁而脱机失败的患者。 与 DE 无关的撤机失败的另一个原因是充血性心力衰竭。 因此，如果患者仅因精神状态低落或充血性心力衰竭而出现脱机失败，则该患者将被排除在主要终点分析之外。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

145

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • Oslo University Hospital
  • 法国
      • Angers、法国
        • CHU Angers
      • Lyon、法国
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Lyon、法国
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Paris、法国
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
    • Cedex 12
      • Paris、Cedex 12、法国、75571
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Chem. Des Bourrely
      • Marseille、Chem. Des Bourrely、法国、13015
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille - AP-HM
    • Select One...
      • Montpellier、Select One...、法国、34090
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

重症监护室接受有创机械通气的患者。

描述

纳入标准：

  1. 成年患者，定义为 >=18 岁，愿意并能够给予知情同意（他们自己或近亲）
  2. 已接受有创机械通气 >= 24 小时

  3. 按标准准备脱机（来自第六届重症监护医学国际共识会议）：

    1. 适度止咳。
    2. 没有过多的气管支气管分泌。
    3. 为患者插管的疾病急性期的消退。
    4. 临床稳定性，定义为稳定的心血管状态（即，fC < 140 次·min-1，收缩压 90-160 mmHg，没有或最小的血管加压药）和稳定的代谢状态。
    5. 充分氧合，定义为 SaO2 > 90% on < FIO2 0.4（或 PaO2/FIO2 > 150 mmHg）和 PEEP < 8 cmH2O。
    6. 足够的肺功能，即 fR < 35 次呼吸·min-1。
    7. 充分的精神状态，定义为无镇静或镇静状态下的充分精神状态（或稳定的神经系统患者），即患者清醒、镇定且对简单命令（握手、敲头、闭眼）有反应，无激动。

排除标准：

  1. 未在社会保障系统注册，也无权注册。
  2. 涉及中枢通气控制的中枢或脊髓神经损伤。
  3. 存在涉及呼吸肌的神经肌肉疾病。
  4. 在研究前 24 小时内使用肌肉麻痹剂，除非是为了插管。
  5. 已知的偏侧膈肌麻痹或怀疑偏侧膈肌麻痹，定义为与对侧穹隆相比穹隆 > 2.5 cm 的放射学证据。
  6. 气管切开术。
  7. 体重指数 >35 公斤/平方米。
  8. 治疗受限的患者，即生存预期降低，由 Charlson 合并症指数 < 5% 定义。
  9. 孕妇或受保护的成年人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
断奶失败
定义为未能通过自主呼吸试验或需要重新插管或拔管后 48 小时内死亡
设备：旋转DXT
在患者的第一次 SBT 期间，将通过 DXT 进行盲法、连续的横膈膜偏移测量。 记录应在第一次 SBT 前 15 分钟开始，并在 SBT 后 15 分钟结束。
断奶成功
定义为成功的自主呼吸试验并且在拔管后的前 48 小时内未重新插管或死亡
设备：旋转DXT
在患者的第一次 SBT 期间，将通过 DXT 进行盲法、连续的横膈膜偏移测量。 记录应在第一次 SBT 前 15 分钟开始，并在 SBT 后 15 分钟结束。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DE < 1.0 cm 与 DE > 1.1 cm 患者脱机失败率的差异。
大体时间：SBT 的第二分钟
在 SBT 的第二分钟内进行的中值 DE 测量将用于分析。 假设是与 DE > 1.1 cm 的患者相比，DE < 1.0 cm 的患者脱机失败率明显更高。 相对风险 (RelR) 统计量将用于评估平等的原假设。
SBT 的第二分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DE <1.0 cm 与 DE >1.1 cm 患者拔管后 72 小时和 7 天脱机失败率和再插管失败率的差异
大体时间：DE 值来自 SBT 的第二分钟，遵循重新插管最多 7 天
在 SBT 的第二分钟内进行的中值 DE 测量将用于分析。 假设是与 DE > 1.1 cm 的患者相比，DE < 1.0 cm 的患者脱机失败率明显更高。 相对风险 (RelR) 统计量将用于评估平等的原假设。
DE 值来自 SBT 的第二分钟，遵循重新插管最多 7 天
DE < 1.0 cm 患者与 DE > 1.1 cm 患者脱机失败率差异的亚组分析，不包括 COVID-19 患者。对 COVID-19 患者进行类似的亚组分析。
大体时间：SBT 的第二分钟
在 SBT 的第二分钟内进行的中值 DE 测量将用于分析。 假设是与 DE > 1.1 cm 的患者相比，DE < 1.0 cm 的患者脱机失败率明显更高。 相对风险 (RelR) 统计量将用于评估平等的原假设。
SBT 的第二分钟
DE < 1.0 cm 患者与 DE > 1.1 cm 患者脱机失败率差异的亚组分析，不包括研究人员错误怀疑膈肌功能障碍的患者。
大体时间：SBT 的第二分钟
在 SBT 的第二分钟内进行的中值 DE 测量将用于分析。 假设是与 DE > 1.1 cm 的患者相比，DE < 1.0 cm 的患者脱机失败率明显更高。 相对风险 (RelR) 统计量将用于评估平等的原假设。
SBT 的第二分钟
DE < 1.0 cm 与 DE > 1.1 cm 患者拔管失败率差异的亚组分析
大体时间：SBT 的第二分钟
拔管失败定义为需要重新插管或在拔管后 48 小时内死亡。 在 SBT 的第二分钟内进行的中值 DE 测量将用于分析。 假设是与 DE > 1.1 cm 的患者相比，DE < 1.0 cm 的患者脱机失败率明显更高。 相对风险 (RelR) 统计量将用于评估平等的原假设。
SBT 的第二分钟
在主要终点和次要终点 1-4 上，DE < 1.1 cm 的患者与 DE >= 1.1 cm 的患者脱机失败率的差异。
大体时间：SBT 的第二分钟
在 SBT 的第二分钟内进行的中值 DE 测量将用于分析。 假设是与 DE >= 1.1 cm 的患者相比，DE < 1.1 cm 的患者脱机失败率明显更高。 相对风险 (RelR) 统计量将用于评估平等的原假设。
SBT 的第二分钟
在 SBT 的第二分钟内进行的中值 DE 测量与第一次 SBT 之前、SBT 之后的 MV 持续时间以及总 MV 时间之间的关联。
大体时间：SBT 的第二分钟
将显示 DE 值与 MV 持续时间的关系图，以及估计的相关系数。
SBT 的第二分钟
在 SBT 的第二分钟内进行的中位 DE 测量值与第一次 SBT 之前、SBT 之后的 ICU 停留时间以及 ICU 总时间之间的关联。
大体时间：SBT 的第二分钟
将显示 DE 值与 ICU 持续时间的关系图，以及估计的相关系数。
SBT 的第二分钟
估计 DE 的阈值以预测整个样本的 SBT 期间的断奶结果。
大体时间：SBT 的第二分钟
连续 DE 的阈值将由 ROC 曲线分析定义。
SBT 的第二分钟
隔膜功能障碍的误诊率。
大体时间：SBT 的第二分钟
医生评估与 DE 预测的失败率将使用 McNemar 检验进行比较
SBT 的第二分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
功效 - 根据预定义的质量标准和 SBT 期间具有此信号质量的时间分数具有总体可接受信号质量的患者数量
大体时间：通过第一次SBT，平均30分钟
将在带有计数和百分比的表格中显示。
通过第一次SBT，平均30分钟
安全 - 皮肤刺激频率和严重程度
大体时间：通过第一次SBT，平均30分钟
选项有“无刺激”、“轻微发红”、“红色和潮湿的组织”、“肉芽组织”和“导致清创的感染”。 将在带有计数和百分比的表格中显示。
通过第一次SBT，平均30分钟
实现良好的传感器放置所花费的时间
大体时间：最多 30 分钟
选项有 0-5、6-10 分钟、11-20 分钟、21-30 分钟、> 30 分钟。 将在带有计数和百分比的表格中显示。
最多 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Respinor AS

合作者

Centaur Clinical CRO
Link Medical Research AS

调查人员

  • 首席研究员：Alexandre Demoule, MD、Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月8日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年7月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月11日

首次发布 (实际的)

2022年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月12日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DXT-CS-007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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