Essai clinique multicentrique, multinational et de suivi de la performance de RESPINOR DXT pour identifier les patients à risque accru d'échec du sevrage (DE-RISK WF II)

Le sevrage sera réalisé par le clinicien en charge du patient, conformément aux règles de bonnes pratiques de la conférence internationale de consensus sur le sevrage de la VM (Boles, et al., 2007). Les patients éligibles pour l'étude effectueront un premier essai de respiration spontanée (SBT) au cours duquel ils resteront connectés au ventilateur pendant 30 à 120 minutes en pression positive continue jusqu'à 5 cm H2O et en aide inspiratoire jusqu'à 7 cm H2O, selon les recommandations de la conférence internationale de consensus sur la médecine de réanimation (Boles, et al., 2007) et les pratiques habituelles du service.

Pendant le SBT, l'excursion du diaphragme (DE) et la fréquence respiratoire doivent être mesurées en continu à l'aide du dispositif d'investigation, RESPINOR DXT, conçu par le sponsor, RESPINOR (Oslo, Norvège) pour tous les patients. Les mesures continues doivent être lancées 15 minutes avant le SBT et durer jusqu'à 15 minutes après le SBT. L'enquêteur sera aveuglé à la sortie DXT. L'unité de contrôle DXT n'affichera que le signal nécessaire pour confirmer la bonne qualité. En mode aveuglant, toutes les données quantifiables sont masquées à l'écran ; Dans le cas où le DXT n'initie pas le mode aveugle, les enquêteurs doivent le saisir dans l'eCRF et le signaler au promoteur. En cas d'échec de la mise en aveugle, le patient sera exclu de l'analyse des critères d'évaluation principal et secondaire (données marquées comme manquantes). Des analyses de sensibilité peuvent cependant être menées en incluant des données relatives à ces patients non aveugles. Le patient peut toujours être inclus dans les critères de jugement secondaires descriptifs (dont la tolérance).

De plus, les informations sur VT et RR du ventilateur doivent être notées pour la 2e minute du SBT.

Le SBT sera interrompu et considéré comme un échec en cas de l'un des critères d'échec du SBT :

• Fréquence respiratoire > 35 respirations/min
• Augmentation de l'activité musculaire accessoire
• SpO2 constamment inférieure à 90 % sur FiO2 < 0,4
• Fréquence cardiaque constamment supérieure à 140 battements/min
• Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 180 mmHg
• Apparition de cyanose ou de marbrures
• État mental déprimé ou agitation

Un essai est considéré comme réussi et les médecins seront invités à approuver l'extubation lorsque le patient peut respirer spontanément pendant toute la durée de l'essai. Le patient peut recevoir une supplémentation en oxygène par canule nasale ou masque selon les besoins.

La physiopathologie de l'échec du sevrage est souvent complexe et des problèmes multifactoriels respiratoires, cardiaques et neurologiques peuvent tous entraîner un échec du sevrage, en particulier chez les patients qui ont eu des séjours prolongés en soins intensifs. Il est donc important d'adopter une approche structurée, d'identifier chaque facteur et de l'aborder tour à tour. Le médecin enregistrera donc les critères d'échec ainsi que la raison sous-jacente de l'échec du sevrage.

L'état mental dépressif est l'un des critères d'échec des essais de respiration spontanée. Un patient peut avoir une résolution de la phase aiguë de la maladie pour laquelle le patient a été intubé ainsi qu'une fonction respiratoire et cardiaque adéquate, mais avoir toujours un état mental déprimé conduisant à un échec du sevrage. L'état mental déprimé n'affectera pas, dans la plupart des cas, l'ED, et en tant que tel, DXT ne peut pas prédire les patients qui ont un échec de sevrage uniquement en raison d'un état mental dépressif. Une autre cause d'échec du sevrage non liée à l'ED est l'insuffisance cardiaque congestive. Par conséquent, si un patient présente un échec de sevrage uniquement en raison d'un état mental dépressif ou d'une insuffisance cardiaque congestive, le patient sera exclu de l'analyse du critère d'évaluation principal.