Monikeskus, monikansallinen, kliininen seurantatutkimus RESPINOR DXT:n toimivuudesta potilaiden tunnistamiseksi, joilla on lisääntynyt vieroitus epäonnistumisen riski (DE-RISK WF II)
Tutkimus on monikeskus, monikansallinen, prospektiivinen yhden käden sokkoutettu ei-interventiotutkimus (DXT-CS-005:stä), jonka tarkoituksena on validoida RESPINOR DXT:n suorituskyky sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on lisääntynyt vieroituksen epäonnistumisen riski spontaanin hengitystutkimuksen (SBT) aikana. . Jatkuvat diafragmaattiset kiertomittaukset RESPINOR DXT:llä suoritetaan potilaiden ensimmäisen SBT:n aikana. Tallennus aloitetaan 15 minuuttia ennen ensimmäistä SBT:tä ja päättyy 15 minuuttia SBT:n jälkeen.
Kaikille kelpoisuuskriteerit täyttäville tehoosaston koneellisella ventilaatiolla oleville potilaille on tehtävä päivittäinen vieroitusvalmiusseulonta. Jos jokin päivittäisen seulon osista ei täyty, potilaalle ei suoriteta SBT:tä sinä päivänä, ja seulontaa jatkettiin päivittäin. Potilaat, jotka läpäisevät päivittäiset seulontakriteerit, saavat automaattisesti SBT:n.
SBT:n tulee kestää 30–120 minuuttia, ja se suoritetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella 5 cm H2O:iin asti ja painetuella enintään 7 cm H2O:iin. SBT on lopetettava ja koneellinen ventilaatio palautettava alkuperäisiin asetuksiin, jos potilas täyttää jonkin SBT:n epäonnistumiskriteeristä.
Koe katsotaan onnistuneeksi, ja lääkäreitä pyydetään hyväksymään ekstubaatio, kun potilas voi hengittää spontaanisti koko kokeen ajan.
Osana kliinistä tutkimusta potilaiden seulontaa on jatkettava päivittäin ekstubaatioon, 21 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen, trakeostomiaan, kuolemaan tai hoidon lopettamiseen saakka. Kaikkia potilaita seurataan sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vieroituksen suorittaa potilaasta vastaava kliinikko MV:stä vetäytymistä koskevan kansainvälisen konsensuskonferenssin hyvän käytännön sääntöjen mukaisesti (Boles et al., 2007). Tutkimukseen kelpaavat potilaat suorittavat ensimmäisen spontaanin hengityskokeen (SBT), jonka aikana he pysyvät kytkettynä hengityslaitteeseen 30-120 minuuttia jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella 5 cm H2O:iin asti ja painetuella 7 cm H2O:iin asti. tehohoitolääketieteen kansainvälisen konsensuskonferenssin suositukset (Boles et al., 2007) ja palvelun tavanomaiset käytännöt.
SBT:n aikana pallean kiertomatkaa (DE) ja hengitystiheyttä on mitattava jatkuvasti kaikille potilaille sponsorin RESPINORin (Oslo, Norja) suunnittelemalla tutkimuslaitteella RESPINOR DXT. Jatkuvat mittaukset on aloitettava 15 minuuttia ennen SBT ja kestää 15 minuuttia SBT:n jälkeen. Tutkija ei näe DXT-lähtöä. DXT-ohjausyksikkö näyttää vain signaalin, joka tarvitaan varmistamaan hyvä laatu. Sokaisutilan aikana kaikki kvantitatiiviset tiedot piilotetaan näytöltä. Jos DXT ei käynnistä sokaisutilaa, tutkijoiden on syötettävä tämä eCRF:ään ja raportoitava toimeksiantajalle. Jos sokkouttaminen epäonnistuu, potilas suljetaan pois ensisijaisesta ja toissijaisesta päätepisteanalyysistä (tiedot on merkitty puuttuviksi). Herkkyysanalyysit voidaan kuitenkin tehdä sisällyttämällä tietoja tällaisista sokkoutumattomista potilaista. Potilas voidaan silti sisällyttää kuvaaviin toissijaisiin päätepisteisiin (mukaan lukien turvallisuus).
Lisäksi ventilaattorin VT- ja RR-tiedot tulee huomioida SBT:n 2. minuutilla.
SBT keskeytetään ja katsotaan viaksi, jos jokin SBT-virhekriteeri täyttyy:
- Hengitystiheys > 35 hengitystä/min
- Lisääntynyt apulihasten aktiivisuus
- SpO2 jatkuvasti alle 90 % FiO2:lla < 0,4
- Syke jatkuvasti yli 140 lyöntiä/min
- Systolinen valtimopaine < 90 mmHg tai > 180 mmHg
- Syanoosin tai täplityksen esiintyminen
- Masentunut henkinen tila tai kiihtyneisyys
Koe katsotaan onnistuneeksi, ja lääkäreitä pyydetään hyväksymään ekstubaatio, kun potilas voi hengittää spontaanisti koko kokeen ajan. Potilas voi saada tarvittaessa happea nenäkanyylilla tai maskilla.
Vieroituksen epäonnistumisen patofysiologia on usein monimutkainen ja monitekijäiset hengitys-, sydän- ja neurologiset ongelmat voivat kaikki aiheuttaa vieroituksen epäonnistumisen, erityisesti potilailla, jotka ovat olleet pitkään tehohoidossa. Siksi on tärkeää omaksua jäsennelty lähestymistapa, jossa jokainen tekijä tunnistetaan ja niitä käsitellään vuorotellen. Lääkäri kirjaa siksi lokiin epäonnistumiskriteerit sekä vieroituksen epäonnistumisen taustalla olevan syyn.
Masentunut mielentila on yksi spontaanin hengityskokeiden epäonnistumiskriteereistä. Potilaalla voi olla taudin akuutti vaihe, jonka vuoksi potilas intuboitiin, sekä riittävä hengitys- ja sydämen toiminta, mutta hänellä voi silti olla masentunut henkinen tila, joka johtaa vieroituksen epäonnistumiseen. Masentunut henkinen tila ei useimmissa tapauksissa vaikuta DE:hen, ja sellaisenaan DXT ei voi ennustaa potilaita, joilla on vieroitushäiriö yksinomaan masentuneen henkisen tilan vuoksi. Toinen syy vieroituksen epäonnistumiseen, joka ei liity DE: hen, on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Näin ollen, jos potilaalla on vieroituksen epäonnistuminen yksinomaan masentuneen henkisen tilan tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, potilas jätetään ensisijaisen päätepisteanalyysin ulkopuolelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Lyon, Ranska
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Lyon, Ranska
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Paris, Ranska
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Ranska, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
Chem. Des Bourrely
-
Marseille, Chem. Des Bourrely, Ranska, 13015
- Hôpitaux Universitaires de Marseille - AP-HM
-
-
Select One...
-
Montpellier, Select One..., Ranska, 34090
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (joko itse tai lähiomaiset)
- Heille on tehty invasiivinen mekaaninen ventilaatio >= 24 tuntia
Valmiina vieroittamiseen kriteerien mukaan (kuudennen kansainvälisen tehohoitolääketieteen konsensuskonferenssista):
- Riittävä yskä.
- Liiallisen trakeobronkiaalisen erityksen puuttuminen.
- Taudin akuutin vaiheen ratkaisu, jonka vuoksi potilas intuboitiin.
- Kliininen stabiilius, joka määritellään vakaana kardiovaskulaarisena tilana (eli fC < 140 lyöntiä·min-1, systolinen verenpaine 90-160 mmHg, ei vasopressoreita tai minimaalinen) ja vakaa metabolinen tila.
- Riittävä hapetus, määritelty seuraavasti: SaO2 > 90 % < FIO2 0,4 (tai PaO2/FIO2 > 150 mmHg) ja PEEP < 8 cmH2O.
- Riittävä keuhkojen toiminta, eli fR < 35 hengitystä·min-1.
- Riittävä mentaatio, joka määritellään rauhoittamattomaksi tai riittäväksi sedaatioksi (tai vakaa neurologinen potilas), eli potilas on hereillä, rauhallinen ja reagoi yksinkertaisiin käskyihin (purista kättä, koputtaa päätä, sulje silmät), ei levottomuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole rekisteröitynyt sosiaaliturvajärjestelmään eikä oikeutettu siihen.
- Keskus- tai selkärangan neurologinen vamma, johon liittyy keskushengityksen ohjaus.
- Hermo-lihassairauden esiintyminen, johon liittyy hengityslihaksia.
- Lihasta lamauttavien aineiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen tutkimusta, paitsi jos niitä annetaan intubaatiota varten.
- Tunnettu hemidiafragman halvaus tai epäilty hemidiafragman halvaantuminen, joka määritellään röntgenkuvauksessa, jossa kupu on kohonnut > 2,5 cm kontralateraaliseen kupuun verrattuna.
- Trakeostomia.
- Painoindeksi >35 kg/m2.
- Potilas, jolla on terapeuttinen rajoitus, eli heikentynyt eloonjäämisodote, Charlsonin komorbiditeettiindeksin mukaan < 5 %.
- Raskaana oleva nainen tai suojattu aikuinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vieroitus epäonnistui
Määritelty spontaanin hengityskokeen epäonnistumiseksi tai uudelleenintuboinnin tarpeeksi tai kuolemaksi 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
Sokkoutuneet, jatkuvat diafragmaattiset kiertomittaukset DXT:llä suoritetaan potilaiden ensimmäisen SBT:n aikana.
Tallennus aloitetaan 15 minuuttia ennen ensimmäistä SBT:tä ja päättyy 15 minuuttia SBT:n jälkeen.
|
|
Vieroituksessa menestys
Määritelty onnistuneeksi spontaaniksi hengityskokeeksi, eikä sitä intuboida uudelleen tai se kuolee ensimmäisten 48 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
Sokkoutuneet, jatkuvat diafragmaattiset kiertomittaukset DXT:llä suoritetaan potilaiden ensimmäisen SBT:n aikana.
Tallennus aloitetaan 15 minuuttia ennen ensimmäistä SBT:tä ja päättyy 15 minuuttia SBT:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero vieroituksen epäonnistumisen välillä potilailla, joiden DE < 1,0 cm, verrattuna potilaisiin, joiden DE on > 1,1 cm.
Aikaikkuna: SBT:n toinen minuutti
|
Analyysissa käytetään DE-mediaanimittauksia, jotka on otettu SBT:n toisen minuutin aikana.
Oletuksena on, että potilailla, joiden DE < 1,0 cm, vieroitus epäonnistuu huomattavasti enemmän kuin potilailla, joiden DE on > 1,1 cm.
Suhteellisen riskin (RelR) tilastoa käytetään tasa-arvon nollahypoteesin arvioimiseen.
|
SBT:n toinen minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero vieroituksen epäonnistumisen välillä, kun reintubaatio epäonnistui 72 tuntia ja 7 päivää ekstuboinnin jälkeen potilaiden välillä, joiden DE < 1,0 cm, verrattuna potilaisiin, joiden DE > 1,1 cm
Aikaikkuna: DE-arvot SBT:n toisesta minuutista alkaen, seuraa reintubaatiota 7 päivään asti
|
Analyysissa käytetään DE-mediaanimittauksia, jotka on otettu SBT:n toisen minuutin aikana.
Oletuksena on, että potilailla, joiden DE < 1,0 cm, vieroitus epäonnistuu huomattavasti enemmän kuin potilailla, joiden DE on > 1,1 cm.
Suhteellisen riskin (RelR) tilastoa käytetään tasa-arvon nollahypoteesin arvioimiseen.
|
DE-arvot SBT:n toisesta minuutista alkaen, seuraa reintubaatiota 7 päivään asti
|
|
Alaryhmäanalyysi eroista vieroituksen epäonnistumisen välillä potilaiden välillä, joiden DE < 1,0 cm, verrattuna potilaisiin, joiden DE on yli 1,1 cm, pois lukien COVID-19-potilaat. Samanlainen alaryhmäanalyysi COVID-19-potilaille.
Aikaikkuna: SBT:n toinen minuutti
|
Analyysissa käytetään DE-mediaanimittauksia, jotka on otettu SBT:n toisen minuutin aikana.
Oletuksena on, että potilailla, joiden DE < 1,0 cm, vieroitus epäonnistuu huomattavasti enemmän kuin potilailla, joiden DE on > 1,1 cm.
Suhteellisen riskin (RelR) tilastoa käytetään tasa-arvon nollahypoteesin arvioimiseen.
|
SBT:n toinen minuutti
|
|
Alaryhmäanalyysi eroista vieroituksen epäonnistumisen välillä potilaiden välillä, joiden DE < 1,0 cm, verrattuna potilaisiin, joiden DE > 1,1 cm, pois lukien potilaat, joiden tutkijat epäilivät väärin pallean toimintahäiriötä.
Aikaikkuna: SBT:n toinen minuutti
|
Analyysissa käytetään DE-mediaanimittauksia, jotka on otettu SBT:n toisen minuutin aikana.
Oletuksena on, että potilailla, joiden DE < 1,0 cm, vieroitus epäonnistuu huomattavasti enemmän kuin potilailla, joiden DE on > 1,1 cm.
Suhteellisen riskin (RelR) tilastoa käytetään tasa-arvon nollahypoteesin arvioimiseen.
|
SBT:n toinen minuutti
|
|
Alaryhmäanalyysi erosta ekstubaation epäonnistumisten välillä potilailla, joiden DE < 1,0 cm, verrattuna potilaisiin, joiden DE on > 1,1 cm
Aikaikkuna: SBT:n toinen minuutti
|
Ekstuboinnin epäonnistuminen määritellään uudelleenintuboinnin tai kuoleman tarpeeksi 48 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
Analyysissa käytetään DE-mediaanimittauksia, jotka on otettu SBT:n toisen minuutin aikana.
Oletuksena on, että potilailla, joiden DE < 1,0 cm, vieroitus epäonnistuu huomattavasti enemmän kuin potilailla, joiden DE on > 1,1 cm.
Suhteellisen riskin (RelR) tilastoa käytetään tasa-arvon nollahypoteesin arvioimiseen.
|
SBT:n toinen minuutti
|
|
Ero vieroituksen epäonnistumisen määrässä potilaiden välillä, joiden DE < 1,1 cm, verrattuna potilaisiin, joiden DE on >= 1,1 cm ensisijaisessa päätetapahtumassa ja toissijaisissa päätepisteissä 1–4.
Aikaikkuna: SBT:n toinen minuutti
|
Analyysissa käytetään DE-mediaanimittauksia, jotka on otettu SBT:n toisen minuutin aikana.
Oletuksena on, että potilailla, joiden DE < 1,1 cm, vieroitus epäonnistuu huomattavasti enemmän kuin potilailla, joiden DE on >= 1,1 cm.
Suhteellisen riskin (RelR) tilastoa käytetään tasa-arvon nollahypoteesin arvioimiseen.
|
SBT:n toinen minuutti
|
|
Yhteys mediaanien DE-mittausten, jotka on otettu SBT:n toisen minuutin aikana, ja MV:n keston ennen ensimmäistä SBT:tä, SBT:n jälkeen, ja MV:n kokonaisajan välillä.
Aikaikkuna: SBT:n toinen minuutti
|
Esitetään käyrät DE-arvoista MV-keston funktiona yhdessä arvioidun korrelaatiokertoimen kanssa.
|
SBT:n toinen minuutti
|
|
Yhteys SBT:n toisen minuutin aikana tehtyjen mediaanien DE-mittausten ja tehohoitojakson keston ennen ensimmäistä SBT:tä, SBT:n jälkeen ja teho-osaston kokonaisajan välillä.
Aikaikkuna: SBT:n toinen minuutti
|
Kuvaajat DE-arvoista tehohoitojakson keston funktiona esitetään yhdessä arvioidun korrelaatiokertoimen kanssa.
|
SBT:n toinen minuutti
|
|
Arvioi DE:n kynnykset, jotta voidaan ennustaa vieroitustuloksia SBT:n aikana koko otokselle.
Aikaikkuna: SBT:n toinen minuutti
|
Jatkuvan DE:n kynnykset määritellään ROC-käyräanalyysillä.
|
SBT:n toinen minuutti
|
|
Väärin diagnosoitujen pallean toimintahäiriöiden määrä.
Aikaikkuna: SBT:n toinen minuutti
|
Lääkärin arvioinnin epäonnistumisprosentteja DE-ennusteeseen verrataan McNemarin testillä
|
SBT:n toinen minuutti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho - potilaiden lukumäärä, joilla on yleisesti hyväksyttävä signaalin laatu ennalta määritetyillä laatukriteereillä ja aika-osuus SBT:n aikana tällä signaalinlaadulla
Aikaikkuna: Ensimmäisen SBT:n läpi keskimäärin 30 minuuttia
|
Esitetään taulukoissa, joissa lukemat ja prosentit.
|
Ensimmäisen SBT:n läpi keskimäärin 30 minuuttia
|
|
Turvallisuus - Ihoärsytystaajuus ja -vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen SBT:n läpi keskimäärin 30 minuuttia
|
vaihtoehdoilla "ei ärsytystä", lievä punoitus, "punainen ja kostea kudos", "rakeinen kudos" ja "infektio, joka johtaa debridementiin".
Esitetään taulukoissa, joissa lukemat ja prosentit.
|
Ensimmäisen SBT:n läpi keskimäärin 30 minuuttia
|
|
Anturin hyvän sijoituksen saavuttamiseen käytetty aika
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
vaihtoehdoilla 0-5, 6-10 min, 11-20 min, 21-30 min, > 30 min.
Esitetään taulukoissa, joissa lukemat ja prosentit.
|
Jopa 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Demoule, MD, Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DXT-CS-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .