Ensayo clínico multicéntrico y multinacional de seguimiento del rendimiento de RESPINOR DXT para identificar pacientes con mayor riesgo de fracaso del destete (DE-RISK WF II)
El estudio será un estudio de seguimiento no intervencionista, multicéntrico, multinacional, prospectivo, ciego, de un solo brazo (de DXT-CS-005) para validar el rendimiento de RESPINOR DXT para identificar a los pacientes con mayor riesgo de falla en el destete durante la prueba de respiración espontánea (SBT). . Las mediciones continuas de la excursión diafragmática mediante RESPINOR DXT se realizarán durante la primera SBT de los pacientes. La grabación se iniciará 15 minutos antes del primer SBT y finalizará 15 minutos después del SBT.
Todos los pacientes con ventilación mecánica en la UCI que cumplan con los criterios de elegibilidad deberán someterse a una evaluación diaria para determinar la preparación para el destete. Si no se cumple con alguno de los componentes de la evaluación diaria, el paciente no se someterá a una SBT ese día y continuará con la evaluación diaria. Los pacientes que superen los criterios de detección diarios recibirán automáticamente un SBT.
La SBT durará entre 30 y 120 minutos y se realizará con presión positiva continua en las vías respiratorias de hasta 5 cm H2O y presión de soporte de hasta 7 cm H2O. La SBT se interrumpirá y se restablecerá la ventilación mecánica en los ajustes originales si el paciente cumple alguno de los criterios de falla de la SBT.
Un ensayo se considera exitoso y se les pedirá a los médicos que aprueben la extubación cuando el paciente pueda respirar espontáneamente durante todo el ensayo.
Como parte de la investigación clínica, los pacientes continuarán siendo examinados diariamente hasta la extubación, 21 días después de la inscripción, la realización de la traqueotomía, la muerte o el retiro de la atención. Todos los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria o muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El destete será realizado por el médico a cargo del paciente, de acuerdo con las reglas de buenas prácticas de la conferencia internacional de consenso sobre retiro de VM (Boles, et al., 2007). Los pacientes elegibles para el estudio realizarán una primera prueba de respiración espontánea (SBT) durante la cual permanecerán conectados al ventilador durante 30-120 minutos con presión positiva continua en las vías respiratorias de hasta 5 cm H2O y presión de soporte de hasta 7 cm H2O, según las recomendaciones de la conferencia de consenso internacional sobre medicina de cuidados intensivos (Boles, et al., 2007) y las prácticas habituales del servicio.
Durante la SBT, la excursión del diafragma (DE) y la frecuencia respiratoria se medirán continuamente utilizando el dispositivo de investigación, RESPINOR DXT, diseñado por el patrocinador, RESPINOR (Oslo, Noruega) para todos los pacientes. Las mediciones continuas se iniciarán 15 minutos antes de la el SBT y durar hasta 15 minutos post SBT. El investigador estará cegado a la salida DXT. La unidad de control DXT solo mostrará la señal necesaria para confirmar la buena calidad. Durante el modo de cegamiento, todos los datos cuantificables se ocultan de la pantalla; En el caso de que DXT no inicie el modo de cegamiento, los investigadores lo ingresarán en el eCRF e informarán al patrocinador. En caso de falla del enmascaramiento, el paciente será excluido del análisis de los criterios de valoración primario y secundario (datos marcados como faltantes). Sin embargo, los análisis de sensibilidad pueden llevarse a cabo mediante la inclusión de datos relacionados con dichos pacientes no cegados. El paciente aún puede incluirse en los criterios de valoración secundarios descriptivos (incluida la seguridad).
Además, se debe anotar la información sobre VT y RR del ventilador para el segundo minuto de la SBT.
El SBT se interrumpirá y se considerará un fallo en caso de que se cumpla alguno de los criterios de fallo del SBT:
- Frecuencia respiratoria > 35 respiraciones/min
- Aumento de la actividad de los músculos accesorios.
- SpO2 persistentemente por debajo del 90 % con FiO2 < 0,4
- Frecuencia cardíaca persistentemente superior a 140 latidos/min
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 180 mmHg
- Aparición de cianosis o moteado
- Estado mental depresivo o agitación.
Un ensayo se considera exitoso y se les pedirá a los médicos que aprueben la extubación cuando el paciente pueda respirar espontáneamente durante todo el ensayo. El paciente puede recibir suplementos de oxígeno por cánula nasal o máscara según sea necesario.
La fisiopatología del fracaso del destete suele ser compleja y multifactorial: los problemas respiratorios, cardíacos y neurológicos pueden causar el fracaso del destete, especialmente en pacientes que han tenido estadías prolongadas en cuidados intensivos. Por lo tanto, es importante adoptar un enfoque estructurado, identificando cada factor y abordándolo por separado. Por lo tanto, el médico registrará los criterios de falla, así como la razón subyacente de la falla del destete.
El estado mental deprimido es uno de los criterios de fracaso de las pruebas de respiración espontánea. Un paciente puede tener una resolución de la fase aguda de la enfermedad por la que fue intubado, así como una función respiratoria y cardíaca adecuada, pero aún tener un estado mental deprimido que lleva al fracaso del destete. El estado mental deprimido, en la mayoría de los casos, no afectará a la DE y, como tal, DXT no puede predecir pacientes que tienen fallas en el destete únicamente debido a un estado mental deprimido. Otra causa de fracaso del destete no relacionada con la DE es la insuficiencia cardiaca congestiva. En consecuencia, si un paciente falla en el destete únicamente debido a un estado mental deprimido o insuficiencia cardíaca congestiva, el paciente será excluido del análisis del criterio de valoración principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Lyon, Francia
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Lyon, Francia
- CH Saint Joseph Saint Luc
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Paris, Francia
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Cedex 12
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Paris, Cedex 12, Francia, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Chem. Des Bourrely
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Marseille, Chem. Des Bourrely, Francia, 13015
- Hôpitaux Universitaires de Marseille - AP-HM
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Select One...
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Montpellier, Select One..., Francia, 34090
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, definidos como mayores de 18 años, dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado (ya sea ellos mismos o un pariente más cercano)
- Haber recibido ventilación mecánica invasiva >= 24 horas
Listo para el destete según criterios (de la sexta conferencia internacional de consenso sobre medicina de cuidados intensivos):
- Tos adecuada.
- Ausencia de secreción traqueobronquial excesiva.
- Resolución de la fase aguda de la enfermedad por la que el paciente fue intubado.
- Estabilidad clínica, definida como estado cardiovascular estable (es decir, fC < 140 latidos·min-1, PA sistólica 90-160 mmHg, vasopresores mínimos o nulos) y estado metabólico estable.
- Oxigenación adecuada, definida como SaO2 > 90% sobre < FIO2 0,4 (o PaO2/FIO2 > 150 mmHg) y PEEP < 8 cmH2O.
- Función pulmonar adecuada, es decir, fR < 35 respiraciones·min-1.
- Mentación adecuada, definida como sin sedación o mentalidad adecuada sobre la sedación (o paciente neurológico estable), es decir, paciente despierto, tranquilo y que responde a órdenes simples (apretar la mano, golpear la cabeza, cerrar los ojos), sin agitación.
Criterio de exclusión:
- No estar registrado en un sistema de seguridad social ni tener derecho a estarlo.
- Lesión neurológica central o espinal que involucra el control ventilatorio central.
- Presencia de una enfermedad neuromuscular que afecta a los músculos respiratorios.
- Uso de agentes paralizantes musculares dentro de las 24 horas previas al estudio, excepto si se administran para la intubación.
- Parálisis conocida de un hemidiafragma o sospecha de parálisis de un hemidiafragma, definida por la evidencia radiográfica de elevación de un domo > 2,5 cm con respecto al domo contralateral.
- Traqueotomía.
- Índice de masa corporal >35 kg/m2.
- Paciente con limitación terapéutica, es decir, esperanza de supervivencia reducida, definida por un índice de comorbilidad de Charlson < 5%.
- Mujer embarazada o adulto protegido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fracaso del destete
Definido como la imposibilidad de pasar una prueba de respiración espontánea o la necesidad de reintubación o muerte dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
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Se realizarán mediciones ciegas de la excursión diafragmática continua mediante DXT durante la primera SBT de los pacientes.
La grabación se iniciará 15 minutos antes del primer SBT y finalizará 15 minutos después del SBT.
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Éxito del destete
Definido como una prueba de respiración espontánea exitosa y no se reintuba o muere en las primeras 48 horas después de la extubación
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Se realizarán mediciones ciegas de la excursión diafragmática continua mediante DXT durante la primera SBT de los pacientes.
La grabación se iniciará 15 minutos antes del primer SBT y finalizará 15 minutos después del SBT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la tasa de fracaso del destete entre pacientes con un DE < 1,0 cm en comparación con aquellos con un DE > 1,1 cm.
Periodo de tiempo: Segundo minuto del SBT
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En el análisis se utilizarán las mediciones de DE medianas tomadas durante el segundo minuto del SBT.
La hipótesis es que los pacientes con DE < 1,0 cm tendrán una tasa significativamente mayor de fracaso del destete en comparación con aquellos con DE > 1,1 cm.
Se utilizará el estadístico de riesgo relativo (RelR) para evaluar la hipótesis nula de igualdad.
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Segundo minuto del SBT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la tasa de fracaso del destete con fracaso de reintubación 72 horas y 7 días después de la extubación entre pacientes con un DE <1,0 cm en comparación con aquellos con un DE> 1,1 cm
Periodo de tiempo: Valores DE desde el segundo minuto de la SBT, siga para reintubación hasta 7 días
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En el análisis se utilizarán las mediciones de DE medianas tomadas durante el segundo minuto del SBT.
La hipótesis es que los pacientes con DE < 1,0 cm tendrán una tasa significativamente mayor de fracaso del destete en comparación con aquellos con DE > 1,1 cm.
Se utilizará el estadístico de riesgo relativo (RelR) para evaluar la hipótesis nula de igualdad.
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Valores DE desde el segundo minuto de la SBT, siga para reintubación hasta 7 días
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Análisis de subgrupos sobre la diferencia en la tasa de fracaso del destete entre pacientes con un DE <1,0 cm en comparación con aquellos con un DE >1,1 cm, excluyendo pacientes con COVID-19. Análisis de subgrupos similar para pacientes con COVID-19.
Periodo de tiempo: Segundo minuto del SBT
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En el análisis se utilizarán las mediciones de DE medianas tomadas durante el segundo minuto del SBT.
La hipótesis es que los pacientes con DE < 1,0 cm tendrán una tasa significativamente mayor de fracaso del destete en comparación con aquellos con DE > 1,1 cm.
Se utilizará el estadístico de riesgo relativo (RelR) para evaluar la hipótesis nula de igualdad.
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Segundo minuto del SBT
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Análisis de subgrupos sobre la diferencia en la tasa de fracaso del destete entre pacientes con un DE < 1,0 cm en comparación con aquellos con un DE > 1,1 cm, excluyendo a los pacientes en los que los investigadores sospecharon erróneamente una disfunción del diafragma.
Periodo de tiempo: Segundo minuto del SBT
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En el análisis se utilizarán las mediciones de DE medianas tomadas durante el segundo minuto del SBT.
La hipótesis es que los pacientes con DE < 1,0 cm tendrán una tasa significativamente mayor de fracaso del destete en comparación con aquellos con DE > 1,1 cm.
Se utilizará el estadístico de riesgo relativo (RelR) para evaluar la hipótesis nula de igualdad.
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Segundo minuto del SBT
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Análisis de subgrupos sobre la diferencia en la tasa de fracaso de la extubación entre pacientes con un DE < 1,0 cm en comparación con aquellos con un DE > 1,1 cm
Periodo de tiempo: Segundo minuto del SBT
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El fracaso de la extubación se define como la necesidad de reintubación o la muerte dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.
En el análisis se utilizarán las mediciones de DE medianas tomadas durante el segundo minuto del SBT.
La hipótesis es que los pacientes con DE < 1,0 cm tendrán una tasa significativamente mayor de fracaso del destete en comparación con aquellos con DE > 1,1 cm.
Se utilizará el estadístico de riesgo relativo (RelR) para evaluar la hipótesis nula de igualdad.
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Segundo minuto del SBT
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Diferencia en la tasa de fracaso del destete entre pacientes con un DE < 1,1 cm en comparación con aquellos con un DE >= 1,1 cm en el punto final primario y los puntos finales secundarios 1-4.
Periodo de tiempo: Segundo minuto del SBT
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En el análisis se utilizarán las mediciones de DE medianas tomadas durante el segundo minuto del SBT.
La hipótesis es que los pacientes con DE < 1,1 cm tendrán una tasa significativamente mayor de fracaso del destete en comparación con aquellos con DE >= 1,1 cm.
Se utilizará el estadístico de riesgo relativo (RelR) para evaluar la hipótesis nula de igualdad.
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Segundo minuto del SBT
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Asociación entre la mediana de las mediciones de DE tomadas durante el segundo minuto de la SBT y la duración de la VM antes de la primera SBT, después de la SBT y el tiempo total de VM.
Periodo de tiempo: Segundo minuto del SBT
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Se presentarán gráficos de valores de DE versus duración de MV, junto con el coeficiente de correlación estimado.
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Segundo minuto del SBT
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Asociación entre la mediana de las mediciones de DE tomadas durante el segundo minuto de la SBT y la duración de la estadía en la UCI antes de la primera SBT, después de la SBT y el tiempo total en la UCI.
Periodo de tiempo: Segundo minuto del SBT
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Se presentarán gráficos de valores DE frente a la duración de la UCI, junto con el coeficiente de correlación estimado.
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Segundo minuto del SBT
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Estime los umbrales de DE para predecir los resultados del destete durante la SBT para toda la muestra.
Periodo de tiempo: Segundo minuto del SBT
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Los umbrales para la DE continua se definirán mediante el análisis de la curva ROC.
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Segundo minuto del SBT
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Tasa de disfunción diafragmática mal diagnosticada.
Periodo de tiempo: Segundo minuto del SBT
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Las tasas de falla para la evaluación médica con la predicción de DE se compararán mediante la prueba de McNemar
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Segundo minuto del SBT
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: número de pacientes con una calidad de señal general aceptable a partir de criterios de calidad predefinidos y fracción de tiempo durante SBT con esta calidad de señal
Periodo de tiempo: A través del primer SBT, un promedio de 30 minutos
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Se presentarán en tablas con conteos y porcentajes.
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A través del primer SBT, un promedio de 30 minutos
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Seguridad - Frecuencia y gravedad de la irritación de la piel
Periodo de tiempo: A través del primer SBT, un promedio de 30 minutos
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con opciones 'sin irritación', enrojecimiento leve', 'tejido rojo y húmedo', 'tejido de granulación' e 'infección que conduce al desbridamiento'.
Se presentarán en tablas con conteos y porcentajes.
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A través del primer SBT, un promedio de 30 minutos
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Tiempo dedicado a lograr una buena colocación del sensor
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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con opciones 0-5, 6-10 min, 11-20 min, 21-30 min, > 30 min.
Se presentarán en tablas con conteos y porcentajes.
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Hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Demoule, MD, Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DXT-CS-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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