Multicenter, multinationell, uppföljande klinisk prövning av RESPINOR DXTs prestanda för att identifiera patienter med ökad risk för avvänjningsmisslyckande (DE-RISK WF II)

Avvänjning kommer att utföras av den läkare som ansvarar för patienten, i enlighet med reglerna för god praxis från den internationella konsensuskonferensen om utträde från MV (Boles, et al., 2007). Patienter som är kvalificerade för studien kommer att utföra en första spontanandningsförsök (SBT) under vilken de kommer att förbli anslutna till ventilatorn i 30-120 minuter med kontinuerligt positivt luftvägstryck upp till 5 cm H2O och tryckstöd upp till 7 cm H2O, enligt rekommendationerna från den internationella konsensuskonferensen om intensivvårdsmedicin (Boles, et al., 2007) och tjänstens vanliga praxis.

Under SBT ska diafragmaexkursionen (DE) och andningsfrekvensen mätas kontinuerligt med den undersökningsapparat, RESPINOR DXT, designad av sponsorn, RESPINOR (Oslo, Norge) för alla patienter. De kontinuerliga mätningarna ska påbörjas 15 minuter före SBT och varar till 15 minuter efter SBT. Utredaren kommer att bli blind för DXT-utgången. DXT-styrenheten visar bara den signal som behövs för att bekräfta god kvalitet. I blindläge döljs all kvantifierbar data från skärmen; Om DXT inte initierar blindningsläge ska utredarna ange detta i eCRF och rapportera till sponsorn. I händelse av blindningsfel kommer patienten att exkluderas från den primära och sekundära endpoint-analysen (data markerade som saknade). Känslighetsanalyser kan dock utföras genom att inkludera data som hänför sig till sådana oblindade patienter. Patienten kan fortfarande inkluderas i de beskrivande sekundära effektmåtten (inklusive säkerhet).

Dessutom bör information om VT och RR från ventilatorn noteras för den andra minuten av SBT.

SBT kommer att avbrytas och betraktas som ett misslyckande i händelse av något av SBT-felkriterierna:

• Andningsfrekvens > 35 andetag/min
• Ökad accessorisk muskelaktivitet
• SpO2 ständigt under 90 % på FiO2 < 0,4
• Pulsen ihållande över 140 slag/min
• Systoliskt arteriellt blodtryck < 90 mmHg eller > 180 mmHg
• Utseende av cyanos eller fläckar
• Deprimerad mental status eller agitation

En prövning anses vara framgångsrik och läkare kommer att uppmanas att godkänna extubering när patienten kan andas spontant under hela prövningen. Patienten kan få syrgastillskott med näskanyl eller mask efter behov.

Patofysiologin för avvänjningssvikt är ofta komplex och multifaktoriella andnings-, hjärt- och neurologiska problem kan alla orsaka avvänjningssvikt, särskilt hos patienter som har haft långvarig vistelse på intensivvården. Det är därför viktigt att ta ett strukturerat tillvägagångssätt, identifiera varje faktor och ta itu med dem i tur och ordning. Läkaren kommer därför att logga misslyckandekriterierna samt den bakomliggande orsaken till avvänjningsfel.

Deprimerad mental status är ett av misslyckandekriterierna för spontana andningsförsök. En patient kan ha upplösning av den akuta fasen av sjukdomen som patienten intuberades för samt adekvat andnings- och hjärtfunktion, men fortfarande ha en deprimerad mental status som leder till avvänjningsfel. Deprimerad mental status kommer i de flesta fall inte att påverka DE, och som sådan kan DXT inte förutsäga patienter som har avvänjningsfel enbart på grund av deprimerad mental status. En annan orsak till avvänjningssvikt som inte är relaterad till DE är kongestiv hjärtsvikt. Följaktligen, om en patient har avvänjningssvikt enbart på grund av deprimerad mental status eller kongestiv hjärtsvikt, kommer patienten att exkluderas från den primära endpointanalysen.