進行性固形腫瘍悪性腫瘍の治療のためのアロセトラ-OTSの単剤療法または抗PD-1療法との併用療法を評価する第1/2a相試験
2024年4月15日 更新者：Enlivex Therapeutics RDO Ltd.
これは、単剤療法として、または抗 PD-1 療法と組み合わせて、進行性固形腫瘍悪性腫瘍の治療における Allocetra-OTS の安全性と潜在的な有効性を評価するための非盲検、無作為化、多施設、第 1/2a 相試験です。 .
調査の概要
詳細な説明
固形腫瘍の治療のための新規の標的および免疫療法の出現にもかかわらず、多くの患者は治癒せずに残っています。
Allocetra-OTS は、マクロファージに飲み込まれ、恒常性状態に再プログラムされるように改変された同種末梢血単核細胞からなる免疫調節細胞ベースの治療法です。
これは、非盲検、無作為化、多施設、第 1/2a 相試験であり、単剤療法 (ステージ 1) として、および抗-PD-1 療法 (ステージ 2)。
Allocetra-OTS は、腫瘍の位置に応じて全身または局所 (静脈内 [IV] または腹腔内 [IP]) に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は、組織学的または細胞学的に確認された局所進行性、切除不能または転移性固形腫瘍、再発または利用可能な承認された治療法に対して難治性であることが確認された患者、または追加の標準治療全身療法の対象外または拒否された患者である必要があります。
適切な IP カテーテルまたはポートを留置できる場合、癌性腹膜症の患者が対象となります。
- 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 年齢は18歳以上。
- ECOGパフォーマンスステータス≤1。
- 十分な腎機能、肝機能、および骨髄機能。
除外基準:
- -臨床的に安定していない限り、原発性中枢神経系（CNS）の悪性腫瘍またはCNSへの関与。
- -臨床的に重要な制御されていない感染症、全身免疫抑制を必要とする自己免疫疾患または炎症性疾患、臨床的に重要な心血管疾患、重度の肺疾患または追加の悪性腫瘍。
- 【Stage 2の患者】 過去にICI関連の副作用があり、ICIの中止に至った患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ 1 (アロセトラ-OTS 単剤療法)
IV または IP 投与による Allocetra-OTS の用量漸増は、最大 10 x 10^9 細胞までです。
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Allocetra-OTS は、白血球除去手順に従って健康なヒトドナーから誘導され、アポトーシス安定状態に誘導された非 HLA 適合同種末梢血単核細胞からなる細胞ベースの治療法です。
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実験的：ステージ 2.1 (アロセトラ OTS と抗 PD-1 療法の併用)
ニボルマブ 240 mg を IV または IP 投与することにより、アロセトラ OTS を最大 10 x 10^9 細胞まで漸増します。
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Allocetra-OTS は、白血球除去手順に従って健康なヒトドナーから誘導され、アポトーシス安定状態に誘導された非 HLA 適合同種末梢血単核細胞からなる細胞ベースの治療法です。
免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1抗体）
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実験的：ステージ 2.2 (アロセトラ OTS と抗 PD-1 療法の併用)
IV tislelizumab 200 mg による、IV または IP 投与によるアロセトラ OTS の用量漸増 (最大 10 x 10^9 細胞)。
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Allocetra-OTS は、白血球除去手順に従って健康なヒトドナーから誘導され、アポトーシス安定状態に誘導された非 HLA 適合同種末梢血単核細胞からなる細胞ベースの治療法です。
免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1抗体）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Allocetra-OTSの安全性
時間枠：3～5週間
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Allocetra-OTS の単剤療法または抗 PD1 療法との併用療法の用量制限毒性 (DLT) に基づいて、Allocetra-OTS の安全性を特徴付けます。
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3～5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合回答率 (ORR)/最高総合回答率 (BORR)
時間枠：12ヶ月
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全奏効率（ORR）/全奏効率（BORR）（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]のうち最良の奏効を達成した患者の割合）。
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12ヶ月
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：12ヶ月
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臨床的利益率 (CBR) (CR、PR、または安定した疾患 [SD] の最良の応答を達成する患者の割合)。
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12ヶ月
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応答期間 (DoR)
時間枠：12ヶ月
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奏効期間（DoR）。最初に文書化された CR または PR の証拠から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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12ヶ月
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応答時間 (TTR)
時間枠：12ヶ月
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応答時間 (TTR)。最初に文書化された CR または PR までの時間として定義されます。
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12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) は、疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
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全生存期間 (OS) は、何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roni Shapira, MD、Sheba medical center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (実際)
2024年4月15日
研究の完了 (実際)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。