Eine Phase-1/2a-Studie zur Bewertung von Allocetra-OTS als Monotherapie oder in Kombination mit einer Anti-PD-1-Therapie zur Behandlung von fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren
15. April 2024 aktualisiert von: Enlivex Therapeutics RDO Ltd.
Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von Allocetra-OTS bei der Behandlung von fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren als Monotherapie oder in Kombination mit einer Anti-PD-1-Therapie .
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz des Aufkommens neuartiger zielgerichteter und Immuntherapeutika zur Behandlung von soliden Tumoren bleiben viele Patienten ohne Heilung.
Allocetra-OTS ist eine immunmodulatorische zellbasierte Therapie, die aus allogenen peripheren mononukleären Blutzellen besteht, die so modifiziert wurden, dass sie von Makrophagen verschlungen werden und sie in ihren homöostatischen Zustand umprogrammieren.
Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von Allocetra-OTS bei der Behandlung von fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren als Monotherapie (Stufe 1) und in Kombination mit einem Anti -PD-1-Therapie (Stufe 2).
Allocetra-OTS wird je nach Lokalisation des Tumors systemisch oder lokal (intravenös [IV] oder intraperitoneal [IP]) verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene, inoperable oder metastasierte solide Tumoren haben, die rezidiviert oder gegenüber verfügbaren zugelassenen Therapien refraktär waren, oder Patienten, die für eine systemische Standardtherapie nicht in Frage kommen oder diese ablehnen.
Patienten mit Peritonealkarzinose können in Frage kommen, wenn ein geeigneter IP-Katheter oder Port platziert werden kann.
- Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben.
- Alter ≥ 18 Jahre alt.
- ECOG-Leistungsstatus ≤1.
- Angemessene Nierenfunktion, Leberfunktion und Knochenmarkfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Primäre Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Beteiligung, es sei denn, sie ist klinisch stabil.
- Klinisch signifikante unkontrollierte Infektion, Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen, die eine systemische Immunsuppression erfordern, klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, schwere Lungenerkrankungen oder zusätzliche bösartige Erkrankungen.
- [Für Patienten im Stadium 2] Patienten, bei denen zuvor eine ICI-bedingte Nebenwirkung aufgetreten ist, die zum Absetzen der ICI führte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stufe 1 (Allocetra-OTS-Monotherapie)
Dosissteigerung von Allocetra-OTS auf bis zu 10 x 10^9 Zellen durch IV- oder IP-Verabreichung.
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Allocetra-OTS ist eine zellbasierte Therapie, die aus nicht-HLA-abgeglichenen allogenen mononukleären peripheren Blutzellen besteht, die von einem gesunden menschlichen Spender nach einem Leukaphereseverfahren stammen und in einen apoptotischen stabilen Zustand gebracht wurden.
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Experimental: Stadium 2.1 (Allocetra-OTS in Kombination mit Anti-PD-1-Therapie)
Dosissteigerung von Allocetra-OTS auf bis zu 10 x 10^9 Zellen durch IV- oder IP-Verabreichung, mit Nivolumab i.v. 240 mg.
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Allocetra-OTS ist eine zellbasierte Therapie, die aus nicht-HLA-abgeglichenen allogenen mononukleären peripheren Blutzellen besteht, die von einem gesunden menschlichen Spender nach einem Leukaphereseverfahren stammen und in einen apoptotischen stabilen Zustand gebracht wurden.
Immun-Checkpoint-Inhibitor (Anti-PD-1-Antikörper)
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Experimental: Stadium 2.2 (Allocetra-OTS in Kombination mit Anti-PD-1-Therapie)
Dosissteigerung von Allocetra-OTS auf bis zu 10 x 10^9 Zellen durch IV- oder IP-Verabreichung, mit Tislelizumab i.v. 200 mg.
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Allocetra-OTS ist eine zellbasierte Therapie, die aus nicht-HLA-abgeglichenen allogenen mononukleären peripheren Blutzellen besteht, die von einem gesunden menschlichen Spender nach einem Leukaphereseverfahren stammen und in einen apoptotischen stabilen Zustand gebracht wurden.
Immun-Checkpoint-Inhibitor (Anti-PD-1-Antikörper)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit von Allocetra-OTS
Zeitfenster: 3-5 Wochen
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Charakterisieren Sie die Sicherheit von Allocetra-OTS basierend auf den dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von Allocetra-OTS als Monotherapie oder in Kombination mit einer Anti-PD1-Therapie.
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3-5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR)/Beste Gesamtansprechrate (BORR)
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtansprechrate (ORR)/Beste Gesamtansprechrate (BORR) (Prozentsatz der Patienten, die als bestes Ansprechen vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR] erreichen).
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12 Monate
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Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 12 Monate
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Clinical Benefit Rate (CBR) (Prozentsatz der Patienten, die das beste Ansprechen auf CR, PR oder stabile Krankheit [SD] erreichen).
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12 Monate
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Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 12 Monate
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Dauer des Ansprechens (DoR), definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod.
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12 Monate
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 12 Monate
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Time to Response (TTR), definiert als die Zeit bis zum ersten dokumentierten CR oder PR.
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12 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache.
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12 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roni Shapira, MD, Sheba medical center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENX-CL-04-002a
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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