Et fase 1/2a studie, der evaluerer Allocetra-OTS som monoterapi eller i kombination med anti-PD-1 terapi til behandling af avanceret solid tumor malignitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremkomsten af nye målrettede og immunterapeutiske midler til behandling af solide tumorer forbliver mange patienter uden helbredelse.
Allocetra-OTS er en immunmodulerende cellebaseret terapi bestående af allogene perifere mononukleære blodceller, der er blevet modificeret til at blive opslugt af makrofager og omprogrammere dem til deres homeostatiske tilstand.
Dette er et åbent, ikke-randomiseret, multicenter, fase 1/2a-studie for at evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af Allocetra-OTS i behandlingen af fremskreden solid tumor malignitet som monoterapi (stadie 1) og i kombination med en anti -PD-1 terapi (stadie 2).
Allocetra-OTS vil blive administreret systemisk eller lokalt (intravenøs [IV] eller intraperitoneal [IP]) i henhold til tumorens placering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne, ikke-operable eller metastatiske solide tumorer, som er recidiverende eller har været refraktære over for tilgængelige godkendte behandlinger, eller patienter, der ikke er kvalificerede til eller afvist yderligere systemisk standardbehandling.
Patienter med peritoneal carcinomatose kan være berettigede, hvis et passende IP-kateter eller -port kan placeres.
- Patienter skal have målbar sygdom.
- Alder ≥ 18 år.
- ECOG ydeevnestatus ≤1.
- Tilstrækkelig nyrefunktion, leverfunktion og knoglemarvsfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Primær malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller CNS-involvering, medmindre den er klinisk stabil.
- Klinisk signifikant ukontrolleret infektion, autoimmune eller inflammatoriske sygdomme, der kræver systemisk immunsuppression, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, alvorlige lungesygdomme eller yderligere maligniteter.
- [For patienter i trin 2] Patienter, der tidligere har oplevet en ICI-relateret bivirkning, der resulterede i seponering af ICI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trin 1 (Allocetra-OTS monoterapi)
Dosiseskalering af Allocetra-OTS op til 10 x 10^9 celler ved IV eller IP administration.
|
Allocetra-OTS er en cellebaseret behandling bestående af non-HLA-matchede allogene mononukleære blodceller fra perifert blod, afledt af en sund human donor efter en leukafereseprocedure, induceret til en apoptotisk stabil tilstand.
|
|
Eksperimentel: Trin 2.1 (Allocetra-OTS i kombination med anti-PD-1 terapi)
Dosiseskalering af Allocetra-OTS op til 10 x 10^9 celler ved IV eller IP administration, med IV nivolumab 240 mg.
|
Allocetra-OTS er en cellebaseret behandling bestående af non-HLA-matchede allogene mononukleære blodceller fra perifert blod, afledt af en sund human donor efter en leukafereseprocedure, induceret til en apoptotisk stabil tilstand.
Immun checkpoint inhibitor (anti-PD-1 antistof)
|
|
Eksperimentel: Trin 2.2 (Allocetra-OTS i kombination med anti-PD-1 behandling)
Dosiseskalering af Allocetra-OTS op til 10 x 10^9 celler ved IV eller IP administration, med IV tislelizumab 200 mg.
|
Allocetra-OTS er en cellebaseret behandling bestående af non-HLA-matchede allogene mononukleære blodceller fra perifert blod, afledt af en sund human donor efter en leukafereseprocedure, induceret til en apoptotisk stabil tilstand.
Immun checkpoint inhibitor (anti-PD-1 antistof)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allocetra-OTS' sikkerhed
Tidsramme: 3-5 uger
|
Karakteriser sikkerheden af Allocetra-OTS baseret på de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af Allocetra-OTS som monoterapi eller i kombination med anti-PD1-terapi.
|
3-5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens (ORR)/Bedste overordnede responsrate (BORR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet responsrate (ORR)/Bedste overordnede responsrate (BORR) (procentdel af patienter, der opnår bedste respons af komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]).
|
12 måneder
|
|
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Clinical benefit rate (CBR) (procentdel af patienter, der opnår bedste respons på CR, PR eller stabil sygdom [SD]).
|
12 måneder
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighed af respons (DoR), defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til sygdomsprogression eller død.
|
12 måneder
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Time to response (TTR), defineret som tiden til den første dokumenterede CR eller PR.
|
12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag.
|
12 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden til død på grund af enhver årsag.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roni Shapira, MD, Sheba Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENX-CL-04-002a
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .