Исследование фазы 1/2а, оценивающее аллоцетра-ОТС в качестве монотерапии или в сочетании с терапией анти-PD-1 для лечения поздних стадий солидной злокачественной опухоли
15 апреля 2024 г. обновлено: Enlivex Therapeutics RDO Ltd.
Это открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование фазы 1/2a для оценки безопасности и потенциальной эффективности Allocetra-OTS при лечении злокачественных новообразований на поздних стадиях в виде монотерапии или в сочетании с терапией против PD-1. .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на появление новых таргетных и иммунотерапевтических средств для лечения солидных опухолей, многие пациенты остаются без лечения.
Аллоцетра-ОТС представляет собой иммуномодулирующую клеточную терапию, состоящую из аллогенных мононуклеарных клеток периферической крови, которые были модифицированы для поглощения макрофагами и перепрограммирования их в их гомеостатическое состояние.
Это открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование фазы 1/2a для оценки безопасности и потенциальной эффективности Allocetra-OTS при лечении поздних стадий солидных опухолей в качестве монотерапии (этап 1) и в сочетании с антидепрессантами. -терапия PD-1 (этап 2).
Аллоцетра-ОТС будет вводиться системно или местно (внутривенно [в/в] или внутрибрюшинно [в/б]) в зависимости от локализации опухоли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные, нерезектабельные или метастатические солидные опухоли, которые рецидивировали или были невосприимчивы к доступным одобренным методам лечения, или пациенты, которые не соответствуют требованиям или отказались от дополнительного стандартного лечения системной терапии.
Пациенты с перитонеальным карциноматозом могут иметь право на участие, если можно установить соответствующий внутрибрюшинный катетер или порт.
- У пациентов должно быть измеримое заболевание.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Статус производительности ECOG ≤1.
- Адекватная функция почек, печени и костного мозга.
Критерий исключения:
- Первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) или поражение ЦНС, за исключением случаев клинической стабилизации.
- Клинически значимая неконтролируемая инфекция, аутоиммунные или воспалительные заболевания, требующие системной иммуносупрессии, клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, тяжелые легочные заболевания или дополнительные злокачественные новообразования.
- [Для пациентов на стадии 2] Пациенты, у которых ранее наблюдались побочные реакции, связанные с ICI, которые привели к прекращению ICI.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 этап (монотерапия Аллоцетра-ОТС)
Увеличение дозы Allocetra-OTS до 10 x 10 ^ 9 клеток путем внутривенного или внутрибрюшинного введения.
|
Allocetra-OTS представляет собой клеточную терапию, состоящую из несовместимых с HLA аллогенных мононуклеаров периферической крови, полученных от здорового человека-донора после процедуры лейкафереза, индуцированных до стабильного состояния апоптоза.
|
|
Экспериментальный: Стадия 2.1 (Аллоцетра-ОТС в сочетании с анти-PD-1 терапией)
Увеличение дозы Allocetra-OTS до 10 x 10 ^ 9 клеток путем внутривенного или внутрибрюшинного введения с внутривенным введением ниволумаба 240 мг.
|
Allocetra-OTS представляет собой клеточную терапию, состоящую из несовместимых с HLA аллогенных мононуклеаров периферической крови, полученных от здорового человека-донора после процедуры лейкафереза, индуцированных до стабильного состояния апоптоза.
Ингибитор контрольной точки иммунитета (антитело к PD-1)
|
|
Экспериментальный: Стадия 2.2 (Аллоцетра-ОТС в сочетании с анти-PD-1 терапией)
Увеличение дозы Allocetra-OTS до 10 x 10 ^ 9 клеток путем внутривенного или внутрибрюшинного введения с внутривенным введением тислелизумаба 200 мг.
|
Allocetra-OTS представляет собой клеточную терапию, состоящую из несовместимых с HLA аллогенных мононуклеаров периферической крови, полученных от здорового человека-донора после процедуры лейкафереза, индуцированных до стабильного состояния апоптоза.
Ингибитор контрольной точки иммунитета (антитело к PD-1)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность Аллоцетра-ОТС
Временное ограничение: 3-5 недель
|
Охарактеризовать безопасность Allocetra-OTS на основе дозолимитирующей токсичности (DLT) Allocetra-OTS в качестве монотерапии или в сочетании с терапией против PD1.
|
3-5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ORR)/лучшая общая частота ответов (BORR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота общего ответа (ЧОО)/частота наилучшего общего ответа (БООР) (процент пациентов, достигших наилучшего полного ответа [ПО] или частичного ответа [ЧО]).
|
12 месяцев
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) (процент пациентов, которые достигают наилучшего ответа CR, PR или стабильного заболевания [SD]).
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность ответа (DoR), определяемая как время от первого документально подтвержденного CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти.
|
12 месяцев
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до ответа (TTR), определяемое как время до первого документированного CR или PR.
|
12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время до смерти по любой причине.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roni Shapira, MD, Sheba medical center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENX-CL-04-002a
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .