Une étude de phase 1/2a évaluant Allocetra-OTS en monothérapie ou en association avec une thérapie anti-PD-1 pour le traitement de la tumeur maligne solide avancée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré l'avènement de nouvelles thérapies ciblées et immunothérapeutiques pour le traitement des tumeurs solides, de nombreux patients restent sans guérison.
Allocetra-OTS est une thérapie cellulaire immunomodulatrice composée de cellules mononucléaires allogéniques du sang périphérique qui ont été modifiées pour être englouties par les macrophages et les reprogrammer dans leur état homéostatique.
Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, multicentrique de phase 1/2a visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle d'Allocetra-OTS dans le traitement de la tumeur maligne solide avancée en monothérapie (stade 1) et en association avec un anti -Thérapie PD-1 (étape 2).
Allocetra-OTS sera administré par voie systémique ou locale (intraveineuse [IV] ou intrapéritonéale [IP]) selon la localisation de la tumeur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir des tumeurs solides localement avancées, non résécables ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement, qui ont rechuté ou qui ont été réfractaires aux traitements approuvés disponibles, ou des patients qui ne sont pas éligibles ou qui ont refusé un traitement systémique standard supplémentaire.
Les patients atteints de carcinose péritonéale peuvent être éligibles si un cathéter ou un orifice IP approprié peut être placé.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable.
- Âge ≥ 18 ans.
- Statut de performance ECOG ≤1.
- Fonction rénale, fonction hépatique et fonction de la moelle osseuse adéquates.
Critère d'exclusion:
- Malignité primaire du système nerveux central (SNC) ou atteinte du SNC, à moins qu'elle ne soit cliniquement stable.
- Infection non contrôlée cliniquement significative, maladies auto-immunes ou inflammatoires nécessitant une immunosuppression systémique, maladie cardiovasculaire cliniquement significative, maladies pulmonaires graves ou tumeurs malignes supplémentaires.
- [Pour les patients en stade 2] Patients ayant déjà présenté un effet indésirable lié à l'ICI ayant entraîné l'arrêt de l'ICI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stade 1 (Allocetra-OTS en monothérapie)
Augmentation de la dose d'Allocetra-OTS jusqu'à 10 x 10 ^ 9 cellules par administration IV ou IP.
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Allocetra-OTS est une thérapie cellulaire composée de cellules mononucléaires de sang périphérique allogéniques non compatibles HLA, dérivées d'un donneur humain sain après une procédure de leucaphérèse, induites à un état stable apoptotique.
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Expérimental: Stade 2.1 (Allocetra-OTS en association avec un traitement anti-PD-1)
Augmentation de dose d'Allocetra-OTS jusqu'à 10 x 10^9 cellules par administration IV ou IP, avec nivolumab IV 240 mg.
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Allocetra-OTS est une thérapie cellulaire composée de cellules mononucléaires de sang périphérique allogéniques non compatibles HLA, dérivées d'un donneur humain sain après une procédure de leucaphérèse, induites à un état stable apoptotique.
Inhibiteur de point de contrôle immunitaire (anticorps anti-PD-1)
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Expérimental: Stade 2.2 (Allocetra-OTS en association avec un traitement anti-PD-1)
Augmentation de la dose d'Allocetra-OTS jusqu'à 10 x 10^9 cellules par administration IV ou IP, avec du tislelizumab IV 200 mg.
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Allocetra-OTS est une thérapie cellulaire composée de cellules mononucléaires de sang périphérique allogéniques non compatibles HLA, dérivées d'un donneur humain sain après une procédure de leucaphérèse, induites à un état stable apoptotique.
Inhibiteur de point de contrôle immunitaire (anticorps anti-PD-1)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité d'Allocetra-OTS
Délai: 3-5 semaines
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Caractériser l'innocuité d'Allocetra-OTS sur la base des toxicités limitant la dose (DLT) d'Allocetra-OTS en monothérapie ou en association avec un traitement anti-PD1.
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3-5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)/Meilleur taux de réponse global (BORR)
Délai: 12 mois
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Taux de réponse globale (ORR)/Meilleur taux de réponse globale (BORR) (pourcentage de patients qui obtiennent la meilleure réponse de réponse complète [CR] ou de réponse partielle [PR]).
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12 mois
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: 12 mois
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Taux de bénéfice clinique (CBR) (pourcentage de patients qui obtiennent la meilleure réponse de CR, PR ou maladie stable [SD]).
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12 mois
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: 12 mois
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Durée de la réponse (DoR), définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP et la progression de la maladie ou le décès.
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12 mois
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Délai de réponse (TTR)
Délai: 12 mois
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Temps de réponse (TTR), défini comme le temps jusqu'au premier CR ou PR documenté.
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12 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
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Survie sans progression (PFS), définie comme le temps jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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12 mois
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Survie globale (SG)
Délai: 12 mois
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Survie globale (SG) définie comme le délai avant le décès, quelle qu'en soit la cause.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roni Shapira, MD, Sheba medical center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENX-CL-04-002a
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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