En fase 1/2a-studie som evaluerer Allocetra-OTS som monoterapi eller i kombinasjon med anti-PD-1-terapi for behandling av avansert solid tumor malignitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for bruken av nye målrettede og immunoterapeutiske midler for behandling av solide svulster, forblir mange pasienter uten kur.
Allocetra-OTS er en immunmodulerende cellebasert terapi som består av allogene perifere mononukleære blodceller som har blitt modifisert for å bli oppslukt av makrofager og omprogrammere dem til deres homeostatiske tilstand.
Dette er en åpen, ikke-randomisert, multisenter, fase 1/2a-studie for å evaluere sikkerheten og potensiell effekt av Allocetra-OTS i behandlingen av avansert solid tumor malignitet som monoterapi (stadium 1), og i kombinasjon med en anti -PD-1 terapi (stadium 2).
Allocetra-OTS vil bli administrert systemisk eller lokalt (intravenøs [IV] eller intraperitoneal [IP]) i henhold til tumorlokalisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte, ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster, som har fått tilbakefall eller har vært motstandsdyktige mot tilgjengelige godkjente terapier, eller pasienter som ikke er kvalifisert for eller avvist ytterligere standardbehandling av systemisk behandling.
Pasienter med peritoneal karsinomatose kan være kvalifisert hvis et passende IP-kateter eller port kan plasseres.
- Pasienter må ha målbar sykdom.
- Alder ≥ 18 år gammel.
- ECOG-ytelsesstatus ≤1.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon, leverfunksjon og benmargsfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Primær malignitet i sentralnervesystemet (CNS) eller CNS-involvering, med mindre den er klinisk stabil.
- Klinisk signifikant ukontrollert infeksjon, autoimmune eller inflammatoriske sykdommer som krever systemisk immunsuppresjon, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, alvorlige lungesykdommer eller ytterligere maligniteter.
- [For pasienter i stadium 2] Pasienter som tidligere har opplevd en ICI-relatert bivirkning som resulterte i seponering av ICI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn 1 (Allocetra-OTS monoterapi)
Doseøkning av Allocetra-OTS opp til 10 x 10^9 celler ved IV eller IP-administrasjon.
|
Allocetra-OTS er en cellebasert terapi bestående av ikke-HLA-matchede allogene perifere mononukleære blodceller, avledet fra en frisk menneskelig donor etter en leukafereseprosedyre, indusert til en apoptotisk stabil tilstand.
|
|
Eksperimentell: Trinn 2.1 (Allocetra-OTS i kombinasjon med anti-PD-1 terapi)
Doseøkning av Allocetra-OTS opp til 10 x 10^9 celler ved IV eller IP administrering, med IV nivolumab 240 mg.
|
Allocetra-OTS er en cellebasert terapi bestående av ikke-HLA-matchede allogene perifere mononukleære blodceller, avledet fra en frisk menneskelig donor etter en leukafereseprosedyre, indusert til en apoptotisk stabil tilstand.
Immunkontrollpunkthemmer (anti-PD-1 antistoff)
|
|
Eksperimentell: Trinn 2.2 (Allocetra-OTS i kombinasjon med anti-PD-1 terapi)
Doseøkning av Allocetra-OTS opp til 10 x 10^9 celler ved IV eller IP administrering, med IV tislelizumab 200 mg.
|
Allocetra-OTS er en cellebasert terapi bestående av ikke-HLA-matchede allogene perifere mononukleære blodceller, avledet fra en frisk menneskelig donor etter en leukafereseprosedyre, indusert til en apoptotisk stabil tilstand.
Immunkontrollpunkthemmer (anti-PD-1 antistoff)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for Allocetra-OTS
Tidsramme: 3-5 uker
|
Karakteriser sikkerheten til Allocetra-OTS basert på de dosebegrensende toksisitetene (DLTs) av Allocetra-OTS som monoterapi eller i kombinasjon med anti-PD1-behandling.
|
3-5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR)/Best Total Response Rate (BORR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Total responsrate (ORR)/Best Total Response Rate (BORR) (prosentandel av pasienter som oppnår best respons av fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]).
|
12 måneder
|
|
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Clinical benefit rate (CBR) (prosentandel av pasienter som oppnår best respons på CR, PR eller stabil sykdom [SD]).
|
12 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighet av respons (DoR), definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død.
|
12 måneder
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til respons (TTR), definert som tiden til den første dokumenterte CR eller PR.
|
12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Total overlevelse (OS) definert som tiden til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roni Shapira, MD, Sheba medical center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENX-CL-04-002a
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .