一项评估 Allocetra-OTS 作为单一疗法或与抗 PD-1 疗法联合治疗晚期实体瘤恶性肿瘤的 1/2a 期研究
2024年4月15日 更新者：Enlivex Therapeutics RDO Ltd.
这是一项开放标签、非随机、多中心、1/2a 期研究，旨在评估 Allocetra-OTS 作为单一疗法或与抗 PD-1 疗法联合治疗晚期实体瘤恶性肿瘤的安全性和潜在疗效.
研究概览
详细说明
尽管出现了用于治疗实体瘤的新型靶向和免疫疗法，但许多患者仍未治愈。
Allocetra-OTS 是一种基于免疫调节细胞的疗法，由同种异体外周血单核细胞组成，这些单核细胞经过修饰后可以被巨噬细胞吞噬并将其重新编程为稳态状态。
这是一项开放标签、非随机、多中心、1/2a 期研究，旨在评估 Allocetra-OTS 作为单一疗法（第 1 阶段）以及与抗癌药物联合治疗晚期实体瘤恶性肿瘤的安全性和潜在疗效-PD-1 疗法（第 2 阶段）。
Allocetra-OTS 将根据肿瘤位置全身或局部（静脉内 [IV] 或腹膜内 [IP]）给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lior Binder
- 电话号码：+972548054899
- 邮箱：lior@enlivexpharm.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者必须患有经组织学或细胞学证实的局部晚期、不可切除或转移性实体瘤，这些肿瘤已经复发或对可用的批准疗法无效，或者患者不符合或拒绝接受额外的护理标准全身治疗。
如果可以放置合适的 IP 导管或端口，则腹膜癌病患者可以符合条件。
- 患者必须患有可测量的疾病。
- 年龄≥18岁。
- ECOG体能状态≤1。
- 足够的肾功能、肝功能和骨髓功能。
排除标准：
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或 CNS 受累，除非临床稳定。
- 具有临床意义的不受控制的感染、需要全身免疫抑制的自身免疫或炎症性疾病、具有临床意义的心血管疾病、严重的肺部疾病或其他恶性肿瘤。
- [对于第 2 阶段的患者] 先前经历过 ICI 相关不良反应导致 ICI 停止的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 阶段（Allocetra-OTS 单一疗法）
通过 IV 或 IP 给药将 Allocetra-OTS 的剂量增加至 10 x 10^9 个细胞。
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Allocetra-OTS 是一种基于细胞的疗法，由非 HLA 匹配的同种异体外周血单核细胞组成，这些单核细胞来源于健康的人类供体，经过白细胞去除术程序，诱导至凋亡稳定状态。
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实验性的：2.1 阶段（Allocetra-OTS 联合抗 PD-1 疗法）
通过 IV 或 IP 给药，Allocetra-OTS 剂量递增至 10 x 10^9 个细胞，IV 纳武单抗 240 mg。
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Allocetra-OTS 是一种基于细胞的疗法，由非 HLA 匹配的同种异体外周血单核细胞组成，这些单核细胞来源于健康的人类供体，经过白细胞去除术程序，诱导至凋亡稳定状态。
免疫检查点抑制剂（抗PD-1抗体）
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实验性的：2.2 阶段（Allocetra-OTS 联合抗 PD-1 治疗）
通过 IV 或 IP 给药，Allocetra-OTS 剂量递增至 10 x 10^9 个细胞，静脉注射 tislelizumab 200 mg。
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Allocetra-OTS 是一种基于细胞的疗法，由非 HLA 匹配的同种异体外周血单核细胞组成，这些单核细胞来源于健康的人类供体，经过白细胞去除术程序，诱导至凋亡稳定状态。
免疫检查点抑制剂（抗PD-1抗体）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Allocetra-OTS 的安全性
大体时间：3-5周
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根据 Allocetra-OTS 作为单一疗法或与抗 PD1 疗法联合使用时的剂量限制毒性 (DLT)，表征 Allocetra-OTS 的安全性。
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3-5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR)/最佳总体缓解率 (BORR)
大体时间：12个月
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总体反应率 (ORR)/最佳总体反应率 (BORR)（达到完全反应 [CR] 或部分反应 [PR] 的最佳反应的患者百分比）。
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12个月
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临床受益率 (CBR)
大体时间：12个月
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临床受益率 (CBR)（达到 CR、PR 或疾病稳定 [SD] 最佳反应的患者百分比）。
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12个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：12个月
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反应持续时间 (DoR)，定义为从首次记录的 CR 或 PR 证据到疾病进展或死亡的时间。
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12个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：12个月
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响应时间 (TTR)，定义为首次记录的 CR 或 PR 的时间。
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12个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
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无进展生存期 (PFS)，定义为疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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12个月
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总生存期（OS）
大体时间：12个月
|
总生存期 (OS) 定义为由于任何原因导致死亡的时间。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roni Shapira, MD、Sheba Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (实际的)
2024年4月15日
研究完成 (实际的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2022年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月12日
首次发布 (实际的)
2022年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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