Studie fáze 1/2a hodnotící Allocetra-OTS jako monoterapii nebo v kombinaci s anti-PD-1 terapií pro léčbu pokročilého solidního nádorového zhoubného nádoru
15. dubna 2024 aktualizováno: Enlivex Therapeutics RDO Ltd.
Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti a potenciální účinnosti přípravku Allocetra-OTS v léčbě pokročilého solidního nádorového onemocnění v monoterapii nebo v kombinaci s anti-PD-1 terapií. .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory příchodu nových cílených a imunoterapeutik pro léčbu solidních nádorů zůstává mnoho pacientů bez vyléčení.
Allocetra-OTS je imunomodulační buněčná terapie sestávající z alogenních mononukleárních buněk periferní krve, které byly upraveny tak, aby byly pohlceny makrofágy a přeprogramovány do jejich homeostatického stavu.
Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti a potenciální účinnosti přípravku Allocetra-OTS při léčbě pokročilého solidního nádorového onemocnění jako monoterapie (1. fáze) a v kombinaci s anti -Terapie PD-1 (2. fáze).
Allocetra-OTS bude podáván systémově nebo lokálně (intravenózně [IV] nebo intraperitoneálně [IP]) podle lokalizace nádoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé, neresekovatelné nebo metastatické solidní nádory, které relabovaly nebo byly refrakterní na dostupné schválené terapie, nebo pacienty, kteří nejsou způsobilí pro nebo odmítli další standardní systémovou léčbu.
Pacienti s peritoneální karcinomatózou mohou být způsobilí, pokud lze umístit vhodný IP katétr nebo port.
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění.
- Věk ≥ 18 let.
- Stav výkonu ECOG ≤1.
- Přiměřená funkce ledvin, jater a funkce kostní dřeně.
Kritéria vyloučení:
- Primární malignita centrálního nervového systému (CNS) nebo postižení CNS, pokud není klinicky stabilní.
- Klinicky významná nekontrolovaná infekce, autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění vyžadující systémovou imunosupresi, klinicky významná kardiovaskulární onemocnění, těžká plicní onemocnění nebo další malignity.
- [Pro pacienty ve stadiu 2] Pacienti, kteří dříve zaznamenali nežádoucí reakci související s ICI, která vedla k přerušení ICI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1 (monoterapie Allocetra-OTS)
Eskalace dávky Allocetra-OTS až na 10 x 10^9 buněk IV nebo IP podáním.
|
Allocetra-OTS je buněčná terapie sestávající z non-HLA odpovídajících alogenních mononukleárních buněk periferní krve, získaných od zdravého lidského dárce po leukaferéze, navozených do apoptoticky stabilního stavu.
|
|
Experimentální: Stádium 2.1 (Allocetra-OTS v kombinaci s anti-PD-1 terapií)
Eskalace dávky Allocetra-OTS až na 10 x 10^9 buněk IV nebo IP podáním, s IV nivolumabem 240 mg.
|
Allocetra-OTS je buněčná terapie sestávající z non-HLA odpovídajících alogenních mononukleárních buněk periferní krve, získaných od zdravého lidského dárce po leukaferéze, navozených do apoptoticky stabilního stavu.
Inhibitor imunitního kontrolního bodu (anti-PD-1 protilátka)
|
|
Experimentální: Fáze 2.2 (Allocetra-OTS v kombinaci s anti-PD-1 terapií)
Eskalace dávky Allocetra-OTS až na 10 x 10^9 buněk IV nebo IP podáním, s IV tislelizumabem 200 mg.
|
Allocetra-OTS je buněčná terapie sestávající z non-HLA odpovídajících alogenních mononukleárních buněk periferní krve, získaných od zdravého lidského dárce po leukaferéze, navozených do apoptoticky stabilního stavu.
Inhibitor imunitního kontrolního bodu (anti-PD-1 protilátka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost Allocetra-OTS
Časové okno: 3-5 týdnů
|
Charakterizujte bezpečnost přípravku Allocetra-OTS na základě toxicity omezující dávku (DLT) přípravku Allocetra-OTS v monoterapii nebo v kombinaci s léčbou anti-PD1.
|
3-5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR) / Nejlepší celková míra odezvy (BORR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková míra odpovědi (ORR)/Nejlepší celková míra odpovědi (BORR) (procento pacientů, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi úplné odpovědi [CR] nebo částečné odpovědi [PR]).
|
12 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra klinického přínosu (CBR) (procento pacientů, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi na CR, PR nebo stabilní onemocnění [SD]).
|
12 měsíců
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba trvání odpovědi (DoR), definovaná jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo smrti.
|
12 měsíců
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba do odezvy (TTR), definovaná jako doba do první zdokumentované CR nebo PR.
|
12 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
12 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové přežití (OS) definované jako doba do smrti z jakékoli příčiny.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roni Shapira, MD, Sheba Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENX-CL-04-002a
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .