Uno studio di fase 1/2a che valuta l'allocetra-OTS come monoterapia o in combinazione con la terapia anti-PD-1 per il trattamento del tumore solido avanzato
15 aprile 2024 aggiornato da: Enlivex Therapeutics RDO Ltd.
Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico, di fase 1/2a per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia di Allocetra-OTS nel trattamento del tumore solido avanzato in monoterapia o in combinazione con una terapia anti-PD-1 .
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l'avvento di nuovi farmaci mirati e immunoterapici per il trattamento dei tumori solidi, molti pazienti rimangono senza cura.
Allocetra-OTS è una terapia cellulare immunomodulante costituita da cellule mononucleate del sangue periferico allogenico che sono state modificate per essere inghiottite dai macrofagi e riprogrammarle nel loro stato omeostatico.
Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico, di Fase 1/2a per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia di Allocetra-OTS nel trattamento della neoplasia avanzata del tumore solido come monoterapia (Fase 1) e in combinazione con un anti -Terapia PD-1 (Fase 2).
Allocetra-OTS sarà somministrato per via sistemica o locale (endovenosa [IV] o intraperitoneale [IP]) a seconda della localizzazione del tumore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere tumori solidi localmente avanzati, non resecabili o metastatici confermati istologicamente o citologicamente, che hanno avuto una recidiva o sono stati refrattari alle terapie approvate disponibili, o pazienti che non sono eleggibili o hanno rifiutato una terapia sistemica standard aggiuntiva.
I pazienti con carcinomatosi peritoneale possono essere ammissibili se è possibile posizionare un catetere IP o un port appropriato.
- I pazienti devono avere una malattia misurabile.
- Età ≥ 18 anni.
- Performance status ECOG ≤1.
- Adeguata funzionalità renale, epatica e midollare.
Criteri di esclusione:
- Tumore maligno primitivo del sistema nervoso centrale (SNC) o interessamento del SNC, a meno che non sia clinicamente stabile.
- Infezione non controllata clinicamente significativa, malattie autoimmuni o infiammatorie che richiedono immunosoppressione sistemica, malattia cardiovascolare clinicamente significativa, gravi malattie polmonari o ulteriori tumori maligni.
- [Per i pazienti in Fase 2] Pazienti che hanno manifestato in precedenza una reazione avversa correlata all'ICI che ha comportato l'interruzione dell'ICI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stadio 1 (Allocetra-OTS in monoterapia)
Aumento della dose di Allocetra-OTS fino a 10 x 10 ^ 9 cellule mediante somministrazione IV o IP.
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Allocetra-OTS è una terapia cellulare costituita da cellule mononucleate di sangue periferico allogenico non HLA corrispondenti, derivate da un donatore umano sano dopo una procedura di leucaferesi, indotte a uno stato stabile apoptotico.
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Sperimentale: Stadio 2.1 (Allocetra-OTS in combinazione con terapia anti-PD-1)
Aumento della dose di Allocetra-OTS fino a 10 x 10^9 cellule mediante somministrazione IV o IP, con nivolumab 240 mg IV.
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Allocetra-OTS è una terapia cellulare costituita da cellule mononucleate di sangue periferico allogenico non HLA corrispondenti, derivate da un donatore umano sano dopo una procedura di leucaferesi, indotte a uno stato stabile apoptotico.
Inibitore del checkpoint immunitario (anticorpo anti-PD-1)
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Sperimentale: Stadio 2.2 (Allocetra-OTS in combinazione con terapia anti-PD-1)
Aumento della dose di Allocetra-OTS fino a 10 x 10 ^ 9 cellule mediante somministrazione IV o IP, con tislelizumab IV 200 mg.
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Allocetra-OTS è una terapia cellulare costituita da cellule mononucleate di sangue periferico allogenico non HLA corrispondenti, derivate da un donatore umano sano dopo una procedura di leucaferesi, indotte a uno stato stabile apoptotico.
Inibitore del checkpoint immunitario (anticorpo anti-PD-1)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di Allocetra-OTS
Lasso di tempo: 3-5 settimane
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Caratterizzare la sicurezza di Allocetra-OTS in base alle tossicità dose-limitanti (DLT) di Allocetra-OTS in monoterapia o in combinazione con la terapia anti-PD1.
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3-5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)/Miglior tasso di risposta globale (BORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR)/Migliore tasso di risposta globale (BORR) (percentuale di pazienti che ottengono la migliore risposta di risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]).
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12 mesi
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Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di beneficio clinico (CBR) (percentuale di pazienti che ottengono la migliore risposta di CR, PR o malattia stabile [SD]).
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12 mesi
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durata della risposta (DoR), definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte.
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12 mesi
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo alla risposta (TTR), definito come il tempo alla prima CR o PR documentata.
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12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
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12 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo alla morte per qualsiasi causa.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roni Shapira, MD, Sheba Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENX-CL-04-002a
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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