Badanie fazy 1/2a oceniające Allocetra-OTS jako monoterapię lub w skojarzeniu z terapią anty-PD-1 w leczeniu zaawansowanego nowotworu litego guza
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo pojawienia się nowych leków celowanych i immunoterapeutycznych do leczenia guzów litych, wielu pacjentów pozostaje bez wyleczenia.
Allocetra-OTS jest immunomodulującą terapią komórkową składającą się z allogenicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej, które zostały zmodyfikowane tak, aby mogły zostać pochłonięte przez makrofagi i przeprogramować je do stanu homeostatycznego.
Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności produktu Allocetra-OTS w leczeniu zaawansowanego nowotworu litego w monoterapii (etap 1) oraz w połączeniu z lekiem przeciwnowotworowym. -terapia PD-1 (etap 2).
Allocetra-OTS będzie podawana ogólnoustrojowo lub miejscowo (dożylnie [IV] lub dootrzewnowo [IP]) w zależności od umiejscowienia guza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowane, nieoperacyjne lub przerzutowe guzy lite, które uległy nawrotowi lub były oporne na dostępne zatwierdzone terapie lub pacjenci, którzy nie kwalifikują się lub odmówili dodatkowego standardowego leczenia systemowego.
Pacjenci z rakiem otrzewnej mogą się kwalifikować, jeśli można umieścić odpowiedni cewnik IP lub port.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Stan sprawności ECOG ≤1.
- Odpowiednia czynność nerek, czynność wątroby i czynność szpiku kostnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie OUN, chyba że stan kliniczny jest stabilny.
- Klinicznie istotna niekontrolowana infekcja, choroby autoimmunologiczne lub zapalne wymagające ogólnoustrojowej immunosupresji, klinicznie istotna choroba układu krążenia, ciężkie choroby płuc lub inne nowotwory złośliwe.
- [Dla pacjentów w fazie 2] Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła reakcja niepożądana związana z ICI, która spowodowała przerwanie podawania ICI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap 1 (monoterapia Allocetra-OTS)
Eskalacja dawki Allocetra-OTS do 10 x 10^9 komórek przez podanie IV lub IP.
|
Allocetra-OTS jest terapią komórkową, składającą się z alogenicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej niezgodnych pod względem HLA, pochodzących od zdrowego dawcy ludzkiego po procedurze leukaferezy, indukowanej do stabilnego stanu apoptozy.
|
|
Eksperymentalny: Etap 2.1 (Allocetra-OTS w połączeniu z terapią anty-PD-1)
Zwiększenie dawki Allocetra-OTS do 10 x 10^9 komórek przez podanie IV lub IP, z IV niwolumabem 240 mg.
|
Allocetra-OTS jest terapią komórkową, składającą się z alogenicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej niezgodnych pod względem HLA, pochodzących od zdrowego dawcy ludzkiego po procedurze leukaferezy, indukowanej do stabilnego stanu apoptozy.
Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (przeciwciało anty-PD-1)
|
|
Eksperymentalny: Etap 2.2 (Allocetra-OTS w połączeniu z terapią anty-PD-1)
Zwiększenie dawki Allocetra-OTS do 10 x 10^9 komórek przez podanie IV lub IP, z tislelizumabem IV 200 mg.
|
Allocetra-OTS jest terapią komórkową, składającą się z alogenicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej niezgodnych pod względem HLA, pochodzących od zdrowego dawcy ludzkiego po procedurze leukaferezy, indukowanej do stabilnego stanu apoptozy.
Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (przeciwciało anty-PD-1)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo Allocetra-OTS
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
|
Scharakteryzuj bezpieczeństwo Allocetra-OTS w oparciu o toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) Allocetra-OTS w monoterapii lub w połączeniu z terapią anty-PD1.
|
3-5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)/Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)/najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR) (procent pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitą [CR] lub częściową odpowiedź [PR]).
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) (odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź CR, PR lub stabilizację choroby [SD]).
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR), zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub zgonu.
|
12 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do odpowiedzi (TTR), zdefiniowany jako czas do pierwszego udokumentowanego CR lub PR.
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), definiowany jako czas do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roni Shapira, MD, Sheba medical center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENX-CL-04-002a
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .