진행성 고형 종양 악성 종양 치료를 위한 단독 요법 또는 항 PD-1 요법과의 병용 요법으로서 Allocetra-OTS를 평가하는 1/2a상 연구
2024년 4월 15일 업데이트: Enlivex Therapeutics RDO Ltd.
이것은 진행성 고형 종양 악성 종양의 단일 요법 또는 항-PD-1 요법과의 병용 요법으로 Allocetra-OTS의 안전성과 잠재적 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다기관, 1/2a상 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
고형 종양 치료를 위한 새로운 표적 및 면역 치료제의 출현에도 불구하고 많은 환자들이 완치가 되지 않고 있습니다.
Allocetra-OTS는 대식세포에 의해 삼켜지고 항상성 상태로 재프로그래밍되도록 변형된 동종 말초 혈액 단핵 세포로 구성된 면역 조절 세포 기반 요법입니다.
이것은 진행성 고형암 악성 종양의 단일 요법(1단계) 및 항응고제와의 병용 요법에서 알로세트라-OTS의 안전성과 잠재적 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다기관, 1/2a상 연구입니다. -PD-1 요법(2기).
Allocetra-OTS는 종양 위치에 따라 전신 또는 국소적으로(정맥주사[IV] 또는 복강내주사[IP]) 투여될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 재발했거나 이용 가능한 승인된 요법에 불응성이거나 추가 표준 치료 전신 요법에 적합하지 않거나 거부한 환자여야 합니다.
복막 암종증이 있는 환자는 적절한 IP 카테터 또는 포트를 배치할 수 있는 경우 자격이 될 수 있습니다.
- 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG 수행 상태 ≤1.
- 적절한 신장 기능, 간 기능 및 골수 기능.
제외 기준:
- 임상적으로 안정되지 않은 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 CNS 침범.
- 임상적으로 유의한 제어되지 않는 감염, 전신 면역억제를 필요로 하는 자가면역 또는 염증성 질환, 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 중증 폐 질환 또는 추가 악성 종양.
- [2기 환자의 경우] 이전에 ICI 투여를 중단한 ICI 관련 이상반응을 경험한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1기(Allocetra-OTS 단독요법)
IV 또는 IP 투여에 의해 최대 10 x 10^9 세포까지 Allocetra-OTS의 용량 증량.
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Allocetra-OTS는 백혈구 성분채집술 절차에 따라 건강한 인간 기증자로부터 유래하고 세포사멸 안정 상태로 유도된 비 HLA 일치 동종이계 말초 혈액 단핵 세포로 구성된 세포 기반 요법입니다.
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실험적: 2.1기(항-PD-1 요법과 병용한 알로세트라-OTS)
IV 또는 IP 투여에 의해 최대 10 x 10^9 세포까지 Allocetra-OTS의 용량 증량, IV 니볼루맙 240 mg.
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Allocetra-OTS는 백혈구 성분채집술 절차에 따라 건강한 인간 기증자로부터 유래하고 세포사멸 안정 상태로 유도된 비 HLA 일치 동종이계 말초 혈액 단핵 세포로 구성된 세포 기반 요법입니다.
면역관문억제제(항 PD-1 항체)
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실험적: 2.2기(항-PD-1 요법과 병용한 알로세트라-OTS)
IV tislelizumab 200 mg과 함께 IV 또는 IP 투여에 의해 최대 10 x 10^9 세포까지 Allocetra-OTS의 용량 증량.
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Allocetra-OTS는 백혈구 성분채집술 절차에 따라 건강한 인간 기증자로부터 유래하고 세포사멸 안정 상태로 유도된 비 HLA 일치 동종이계 말초 혈액 단핵 세포로 구성된 세포 기반 요법입니다.
면역관문억제제(항 PD-1 항체)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Allocetra-OTS의 안전성
기간: 3-5주
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Allocetra-OTS의 단독 요법 또는 항-PD1 요법과의 병용 요법의 용량 제한 독성(DLT)을 기반으로 Allocetra-OTS의 안전성을 특성화합니다.
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3-5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)/최상의 전체 응답률(BORR)
기간: 12 개월
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전체 반응률(ORR)/최상의 전체 반응률(BORR)(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]의 최고 반응을 달성한 환자의 백분율).
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12 개월
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임상 혜택률(CBR)
기간: 12 개월
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임상 혜택률(CBR)(CR, PR 또는 안정적인 질병[SD]의 최상의 반응을 달성한 환자의 백분율).
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12 개월
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대응 기간(DoR)
기간: 12 개월
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반응 기간(DoR)은 CR 또는 PR의 처음 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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응답 시간(TTR)
기간: 12 개월
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응답 시간(TTR)은 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
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어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS).
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12 개월
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전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roni Shapira, MD, Sheba medical center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENX-CL-04-002a
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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