Een fase 1/2a-onderzoek ter evaluatie van allocetra-OTS als monotherapie of in combinatie met anti-PD-1-therapie voor de behandeling van gevorderde maligniteit van solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de komst van nieuwe gerichte en immunotherapeutische middelen voor de behandeling van solide tumoren, blijven veel patiënten zonder genezing.
Allocetra-OTS is een immunomodulerende celgebaseerde therapie die bestaat uit allogene perifere mononucleaire bloedcellen die zijn aangepast om te worden overspoeld door macrofagen en ze te herprogrammeren in hun homeostatische toestand.
Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter, fase 1/2a-studie om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van Allocetra-OTS te evalueren bij de behandeling van gevorderde maligniteit van solide tumoren als monotherapie (fase 1) en in combinatie met een -PD-1-therapie (fase 2).
Allocetra-OTS wordt systemisch of lokaal (intraveneus [IV] of intraperitoneaal [IP]) toegediend, afhankelijk van de locatie van de tumor.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren hebben, die gerecidiveerd zijn of refractair zijn voor beschikbare goedgekeurde therapieën, of patiënten die niet in aanmerking komen voor aanvullende standaardzorg systemische therapie of deze geweigerd hebben.
Patiënten met peritoneale carcinomatose kunnen in aanmerking komen als een geschikte IP-katheter of -poort kan worden geplaatst.
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- ECOG-prestatiestatus ≤1.
- Adequate nierfunctie, leverfunctie en beenmergfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) of betrokkenheid van het CZS, tenzij klinisch stabiel.
- Klinisch significante ongecontroleerde infectie, auto-immuun- of ontstekingsziekten die systemische immunosuppressie vereisen, klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, ernstige longziekten of bijkomende maligniteiten.
- [Voor patiënten in stadium 2] Patiënten die eerder een ICI-gerelateerde bijwerking ondervonden die resulteerde in stopzetting van de ICI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1 (Allocetra-OTS monotherapie)
Dosisescalatie van Allocetra-OTS tot 10 x 10^9 cellen door IV- of IP-toediening.
|
Allocetra-OTS is een op cellen gebaseerde therapie die bestaat uit niet-HLA-gematchte allogene perifere mononucleaire bloedcellen, afkomstig van een gezonde menselijke donor na een leukafereseprocedure, geïnduceerd tot een apoptotisch stabiele toestand.
|
|
Experimenteel: Stadium 2.1 (Allocetra-OTS in combinatie met anti-PD-1 therapie)
Dosisescalatie van Allocetra-OTS tot 10 x 10^9 cellen door IV- of IP-toediening, met IV nivolumab 240 mg.
|
Allocetra-OTS is een op cellen gebaseerde therapie die bestaat uit niet-HLA-gematchte allogene perifere mononucleaire bloedcellen, afkomstig van een gezonde menselijke donor na een leukafereseprocedure, geïnduceerd tot een apoptotisch stabiele toestand.
Immuuncontrolepuntremmer (anti-PD-1-antilichaam)
|
|
Experimenteel: Stadium 2.2 (Allocetra-OTS in combinatie met anti-PD-1 therapie)
Dosisescalatie van Allocetra-OTS tot 10 x 10^9 cellen door IV- of IP-toediening, met IV tislelizumab 200 mg.
|
Allocetra-OTS is een op cellen gebaseerde therapie die bestaat uit niet-HLA-gematchte allogene perifere mononucleaire bloedcellen, afkomstig van een gezonde menselijke donor na een leukafereseprocedure, geïnduceerd tot een apoptotisch stabiele toestand.
Immuuncontrolepuntremmer (anti-PD-1-antilichaam)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Allocetra-OTS
Tijdsspanne: 3-5 weken
|
Karakteriseer de veiligheid van Allocetra-OTS op basis van de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van Allocetra-OTS als monotherapie of in combinatie met anti-PD1-therapie.
|
3-5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)/Beste algehele responspercentage (BORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale responspercentage (ORR)/Beste algehele responspercentage (BORR) (percentage patiënten dat de beste respons van complete respons [CR] of partiële respons [PR] bereikt).
|
12 maanden
|
|
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Clinical Benefit Rate (CBR) (percentage patiënten dat de beste respons bereikt op CR, PR of stable disease [SD]).
|
12 maanden
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duur van de respons (DoR), gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden.
|
12 maanden
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot respons (TTR), gedefinieerd als de tijd tot de eerste gedocumenteerde CR of PR.
|
12 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
12 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roni Shapira, MD, Sheba medical center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENX-CL-04-002a
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .