Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1/2a fázisú vizsgálat, amely az Allocetra-OTS-t monoterápiaként vagy anti-PD-1 terápiával kombinálva értékeli az előrehaladott szilárd daganatos rosszindulatú daganatok kezelésére

2024. április 15. frissítette: Enlivex Therapeutics RDO Ltd.
Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, többközpontú, 1/2a fázisú vizsgálat az Allocetra-OTS biztonságosságának és potenciális hatékonyságának értékelésére előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú daganatok kezelésében monoterápiaként vagy anti-PD-1 terápiával kombinálva. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szilárd daganatok kezelésére szolgáló új célzott és immunterápiás szerek megjelenése ellenére sok beteg gyógyulás nélkül marad.

Az Allocetra-OTS egy immunmoduláló sejtalapú terápia, amely allogén perifériás vér mononukleáris sejtekből áll, amelyeket úgy módosítottak, hogy a makrofágok elnyeljék őket, és újraprogramozzák őket homeosztatikus állapotukba.

Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, többközpontú, 1/2a fázisú vizsgálat az Allocetra-OTS biztonságosságának és potenciális hatékonyságának értékelésére az előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú daganatok kezelésében monoterápiaként (1. stádium) és anti-gyógyszerrel kombinálva. -PD-1 terápia (2. szakasz).

Az Allocetra-OTS-t szisztémásan vagy lokálisan (intravénás [IV] vagy intraperitoneális [IP]) adják be a daganat helyétől függően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanyolország
        • NEXT Madrid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumorokkal kell rendelkezniük, amelyek kiújultak, vagy a rendelkezésre álló jóváhagyott terápiákra nem reagáltak, vagy olyan betegeknek kell lenniük, akik nem jogosultak további standard ápolási szisztémás terápiára, vagy elutasították azt.

    A peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegek alkalmasak lehetnek a megfelelő IP katéter vagy port elhelyezésére.

  2. A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
  3. Életkor ≥ 18 év.
  4. ECOG teljesítmény állapota ≤1.
  5. Megfelelő vese-, máj- és csontvelő-funkció.

Kizárási kritériumok:

  1. Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganat vagy központi idegrendszeri érintettség, kivéve, ha klinikailag stabil.
  2. Klinikailag jelentős kontrollálatlan fertőzés, szisztémás immunszuppressziót igénylő autoimmun vagy gyulladásos betegségek, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, súlyos tüdőbetegségek vagy további rosszindulatú daganatok.
  3. [A 2. stádiumban lévő betegeknek] Azok a betegek, akik korábban olyan ICI-vel kapcsolatos mellékhatást tapasztaltak, amely az ICI-kezelés leállítását eredményezte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. szakasz (Allocetra-OTS monoterápia)
Az Allocetra-OTS adagjának növelése 10 x 10^9 sejtre IV vagy IP beadással.
Drog: Allocetra-OTS
Az Allocetra-OTS egy sejtalapú terápia, amely nem HLA-val illesztett allogén perifériás vér mononukleáris sejtekből áll, amelyek egészséges emberi donorból származnak leukaferézises eljárást követően, apoptotikus stabil állapotba indukálva.
Kísérleti: 2.1 stádium (Allocetra-OTS anti-PD-1 terápiával kombinálva)
Az Allocetra-OTS dózisának emelése 10 x 10^9 sejtre IV vagy IP beadással, 240 mg IV nivolumabbal.
Drog: Allocetra-OTS
Az Allocetra-OTS egy sejtalapú terápia, amely nem HLA-val illesztett allogén perifériás vér mononukleáris sejtekből áll, amelyek egészséges emberi donorból származnak leukaferézises eljárást követően, apoptotikus stabil állapotba indukálva.
Drog: Nivolumab
Immunellenőrző pont inhibitor (anti-PD-1 antitest)
Kísérleti: 2.2 stádium (Allocetra-OTS anti-PD-1 terápiával kombinálva)
Az Allocetra-OTS dózisának emelése 10 x 10^9 sejtre IV vagy IP beadással, 200 mg IV tislelizumabbal.
Drog: Allocetra-OTS
Az Allocetra-OTS egy sejtalapú terápia, amely nem HLA-val illesztett allogén perifériás vér mononukleáris sejtekből áll, amelyek egészséges emberi donorból származnak leukaferézises eljárást követően, apoptotikus stabil állapotba indukálva.
Drog: Tislelizumab
Immunellenőrző pont inhibitor (anti-PD-1 antitest)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Allocetra-OTS biztonsága
Időkeret: 3-5 hét
Jellemezze az Allocetra-OTS biztonságosságát az Allocetra-OTS dóziskorlátozó toxicitása (DLT) alapján monoterápiaként vagy anti-PD1 terápiával kombinálva.
3-5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszarány (ORR)/Legjobb általános válaszarány (BORR)
Időkeret: 12 hónap
Teljes válaszarány (ORR)/Best Overall Response Rate (BORR) (a teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR] legjobb választ elérő betegek százaléka).
12 hónap
Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: 12 hónap
Klinikai előnyök aránya (CBR) (azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a legjobb válasz a CR, PR vagy stabil betegség [SD]).
12 hónap
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 12 hónap
A válasz időtartama (DoR): a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
12 hónap
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: 12 hónap
Válaszadási idő (TTR), az első dokumentált CR vagy PR-ig eltelt idő.
12 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS), a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
12 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
Az összesített túlélés (OS) a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enlivex Therapeutics RDO Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roni Shapira, MD, Sheba Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENX-CL-04-002a

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Allocetra-OTS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel