Un estudio de fase 1/2a que evalúa Allocetra-OTS como monoterapia o en combinación con terapia anti-PD-1 para el tratamiento de tumores malignos sólidos avanzados
15 de abril de 2024 actualizado por: Enlivex Therapeutics RDO Ltd.
Este es un estudio abierto, no aleatorizado, multicéntrico, de fase 1/2a para evaluar la seguridad y la eficacia potencial de Allocetra-OTS en el tratamiento de tumores malignos sólidos avanzados como monoterapia o en combinación con una terapia anti-PD-1. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del advenimiento de nuevos tratamientos dirigidos e inmunoterapéuticos para el tratamiento de tumores sólidos, muchos pacientes siguen sin curarse.
Allocetra-OTS es una terapia inmunomoduladora basada en células que consiste en células mononucleares de sangre periférica alogénicas que han sido modificadas para ser engullidas por macrófagos y reprogramarlas en su estado homeostático.
Este es un estudio abierto, no aleatorizado, multicéntrico, de Fase 1/2a para evaluar la seguridad y la eficacia potencial de Allocetra-OTS en el tratamiento de tumores malignos sólidos avanzados como monoterapia (Etapa 1), y en combinación con un anti -Terapia PD-1 (Etapa 2).
Allocetra-OTS se administrará de forma sistémica o local (intravenosa [IV] o intraperitoneal [IP]) según la ubicación del tumor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lior Binder
- Número de teléfono: +972548054899
- Correo electrónico: lior@enlivexpharm.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener tumores sólidos localmente avanzados, irresecables o metastásicos confirmados histológica o citológicamente, que hayan recaído o hayan sido refractarios a las terapias aprobadas disponibles, o pacientes que no son elegibles para o rechazaron la terapia sistémica estándar de atención adicional.
Los pacientes con carcinomatosis peritoneal pueden ser elegibles si se puede colocar un puerto o catéter IP apropiado.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
- Edad ≥ 18 años.
- Estado funcional ECOG ≤1.
- Función renal, función hepática y función de la médula ósea adecuadas.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central (SNC) o afectación del SNC, a menos que esté clínicamente estable.
- Infección no controlada clínicamente significativa, enfermedades autoinmunes o inflamatorias que requieren inmunosupresión sistémica, enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, enfermedades pulmonares graves o neoplasias malignas adicionales.
- [Para pacientes en Etapa 2] Pacientes que previamente experimentaron una reacción adversa relacionada con ICI que resultó en la suspensión de ICI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Etapa 1 (monoterapia con Allocetra-OTS)
Aumento de dosis de Allocetra-OTS hasta 10 x 10^9 células por administración IV o IP.
|
Allocetra-OTS es una terapia basada en células que consiste en células mononucleares de sangre periférica alogénicas no compatibles con HLA, derivadas de un donante humano sano después de un procedimiento de leucaféresis, inducidas a un estado apoptótico estable.
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|
Experimental: Etapa 2.1 (Allocetra-OTS en combinación con terapia anti-PD-1)
Aumento de dosis de Allocetra-OTS hasta 10 x 10^9 células por administración IV o IP, con nivolumab IV 240 mg.
|
Allocetra-OTS es una terapia basada en células que consiste en células mononucleares de sangre periférica alogénicas no compatibles con HLA, derivadas de un donante humano sano después de un procedimiento de leucaféresis, inducidas a un estado apoptótico estable.
Inhibidor del punto de control inmunitario (anticuerpo anti-PD-1)
|
|
Experimental: Etapa 2.2 (Allocetra-OTS en combinación con terapia anti-PD-1)
Aumento de dosis de Allocetra-OTS hasta 10 x 10^9 células por administración IV o IP, con tislelizumab IV 200 mg.
|
Allocetra-OTS es una terapia basada en células que consiste en células mononucleares de sangre periférica alogénicas no compatibles con HLA, derivadas de un donante humano sano después de un procedimiento de leucaféresis, inducidas a un estado apoptótico estable.
Inhibidor del punto de control inmunitario (anticuerpo anti-PD-1)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de Allocetra-OTS
Periodo de tiempo: 3-5 semanas
|
Caracterizar la seguridad de Allocetra-OTS en función de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de Allocetra-OTS como monoterapia o en combinación con la terapia anti-PD1.
|
3-5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR)/Mejor tasa de respuesta general (BORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de respuesta general (ORR)/Mejor tasa de respuesta general (BORR) (porcentaje de pacientes que logran la mejor respuesta de respuesta completa [CR] o respuesta parcial [RP]).
|
12 meses
|
|
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de beneficio clínico (CBR) (porcentaje de pacientes que logran la mejor respuesta de RC, PR o enfermedad estable [DE]).
|
12 meses
|
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Duración de la respuesta (DoR), definida como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
|
12 meses
|
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tiempo de respuesta (TTR), definido como el tiempo hasta el primer CR o PR documentado.
|
12 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
|
12 meses
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Supervivencia global (SG) definida como el tiempo hasta la muerte por cualquier causa.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roni Shapira, MD, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENX-CL-04-002a
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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