Vaiheen 1/2a tutkimus, jossa arvioitiin Allocetra-OTS monoterapiana tai yhdistelmänä anti-PD-1-hoidon kanssa pitkälle edenneen kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta uusien kohdennettujen ja immunoterapeuttisten lääkkeiden käyttöönotosta kiinteiden kasvainten hoitoon, monet potilaat jäävät ilman hoitoa.
Allocetra-OTS on immunomodulatorinen solupohjainen hoito, joka koostuu allogeenisista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista, jotka on muunnettu makrofagien nielaisemaan ja ohjelmoimaan ne uudelleen homeostaattiseen tilaan.
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen 1/2a tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Allocetra-OTS:n turvallisuutta ja mahdollista tehoa pitkälle edenneen kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden hoidossa monoterapiana (vaihe 1) ja yhdessä antibioottien kanssa. -PD-1-hoito (vaihe 2).
Allocetra-OTS annetaan systeemisesti tai paikallisesti (intravenoosi [IV] tai intraperitoneaalinen [IP]) kasvaimen sijainnin mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla tulee olla histologisesti tai sytologisesti varmistettuja paikallisesti edenneitä, ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat uusiutuneet tai jotka ovat olleet vastustuskykyisiä saatavilla oleville hyväksytyille hoidoille, tai potilailla, jotka eivät ole kelvollisia lisästandardin systeemiseen hoitoon tai ovat hylänneet sen.
Potilaat, joilla on vatsakalvon karsinomatoosi, voivat olla kelvollisia, jos niihin voidaan sijoittaa sopiva IP-katetri tai -portti.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- ECOG-suorituskykytila ≤1.
- Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai keskushermoston vaikutus, ellei se ole kliinisesti vakaa.
- Kliinisesti merkittävä hallitsematon infektio, autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet, jotka vaativat systeemistä immunosuppressiota, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, vakavat keuhkosairaudet tai muut pahanlaatuiset kasvaimet.
- [Vaiheen 2 potilaille] Potilaat, joilla on aiemmin ollut ICI:hen liittyvä haittavaikutus, joka johti ICI:n lopettamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (Allocetra-OTS-monoterapia)
Allocetra-OTS:n annoksen nostaminen 10 x 10^9 soluun suonensisäisellä tai IP-antamisella.
|
Allocetra-OTS on solupohjainen hoito, joka koostuu ei-HLA-sovitetuista allogeenisista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista, jotka on saatu terveeltä ihmisluovuttajalta leukafereesitoimenpiteen jälkeen ja jotka on indusoitu apoptoottiseen stabiiliin tilaan.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2.1 (Allocetra-OTS yhdessä anti-PD-1-hoidon kanssa)
Allocetra-OTS:n annoksen nostaminen 10 x 10^9 soluun IV- tai IP-annolla IV-nivolumabilla 240 mg.
|
Allocetra-OTS on solupohjainen hoito, joka koostuu ei-HLA-sovitetuista allogeenisista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista, jotka on saatu terveeltä ihmisluovuttajalta leukafereesitoimenpiteen jälkeen ja jotka on indusoitu apoptoottiseen stabiiliin tilaan.
Immuunitarkistuspisteen estäjä (anti-PD-1-vasta-aine)
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2.2 (Allocetra-OTS yhdessä anti-PD-1-hoidon kanssa)
Allocetra-OTS:n annoksen nostaminen 10 x 10^9 soluun IV- tai IP-annolla, tislelitsumabilla 200 mg IV.
|
Allocetra-OTS on solupohjainen hoito, joka koostuu ei-HLA-sovitetuista allogeenisista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista, jotka on saatu terveeltä ihmisluovuttajalta leukafereesitoimenpiteen jälkeen ja jotka on indusoitu apoptoottiseen stabiiliin tilaan.
Immuunitarkistuspisteen estäjä (anti-PD-1-vasta-aine)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allocetra-OTS:n turvallisuus
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa
|
Kuvaile Allocetra-OTS:n turvallisuutta Allocetra-OTS:n annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) perusteella monoterapiana tai yhdessä anti-PD1-hoidon kanssa.
|
3-5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) / Paras kokonaisvastausprosentti (BORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) / paras kokonaisvasteprosentti (BORR) (prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat parhaan mahdollisen täydellisen vasteen [CR] tai osittaisen vasteen [PR]).
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) (prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat parhaan vasteen CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen [SD]).
|
12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasteen kesto (DoR), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
12 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastausaika (TTR), määritelty aika ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään tai PR:ään.
|
12 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS), joka määritellään ajaksi taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roni Shapira, MD, Sheba medical center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENX-CL-04-002a
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .