Um estudo de fase 1/2a avaliando Allocetra-OTS como monoterapia ou em combinação com terapia anti-PD-1 para o tratamento de tumor sólido avançado
15 de abril de 2024 atualizado por: Enlivex Therapeutics RDO Ltd.
Este é um estudo aberto, não randomizado, multicêntrico, de Fase 1/2a para avaliar a segurança e eficácia potencial de Allocetra-OTS no tratamento de malignidade de tumor sólido avançado como monoterapia ou em combinação com uma terapia anti-PD-1 .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do advento de novos alvos e imunoterápicos para o tratamento de tumores sólidos, muitos pacientes permanecem sem cura.
Allocetra-OTS é uma terapia baseada em células imunomoduladoras que consiste em células mononucleares alogênicas do sangue periférico que foram modificadas para serem engolfadas por macrófagos e reprogramá-los em seu estado homeostático.
Este é um estudo aberto, não randomizado, multicêntrico, Fase 1/2a para avaliar a segurança e eficácia potencial de Allocetra-OTS no tratamento de malignidade de tumor sólido avançado como monoterapia (Estágio 1) e em combinação com um anti -PD-1 terapia (Estágio 2).
Allocetra-OTS será administrado sistemicamente ou localmente (intravenoso [IV] ou intraperitoneal [IP]) de acordo com a localização do tumor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter tumores sólidos localmente avançados, irressecáveis ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente, que recidivaram ou foram refratários às terapias aprovadas disponíveis, ou pacientes que não são elegíveis para ou recusaram a terapia sistêmica padrão adicional de tratamento.
Pacientes com carcinomatose peritoneal podem ser elegíveis se um cateter ou porta IP apropriado puder ser colocado.
- Os pacientes devem ter doença mensurável.
- Idade ≥ 18 anos.
- Estado de desempenho ECOG ≤1.
- Função renal, função hepática e função da medula óssea adequadas.
Critério de exclusão:
- Malignidade primária do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento do SNC, a menos que clinicamente estável.
- Infecção descontrolada clinicamente significativa, doenças autoimunes ou inflamatórias que requerem imunossupressão sistêmica, doença cardiovascular clinicamente significativa, doenças pulmonares graves ou malignidades adicionais.
- [Para pacientes no Estágio 2] Pacientes que apresentaram anteriormente uma reação adversa relacionada ao ICI que resultou na descontinuação do ICI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estágio 1 (monoterapia Allocetra-OTS)
Aumento da dose de Allocetra-OTS até 10 x 10^9 células por administração IV ou IP.
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Allocetra-OTS é uma terapia baseada em células que consiste em células mononucleares de sangue periférico alogênicas não compatíveis com HLA, derivadas de um doador humano saudável após um procedimento de leucaférese, induzidas a um estado estável apoptótico.
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Experimental: Estágio 2.1 (Allocetra-OTS em combinação com terapia anti-PD-1)
Aumento da dose de Allocetra-OTS até 10 x 10^9 células por administração IV ou IP, com nivolumab IV 240 mg.
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Allocetra-OTS é uma terapia baseada em células que consiste em células mononucleares de sangue periférico alogênicas não compatíveis com HLA, derivadas de um doador humano saudável após um procedimento de leucaférese, induzidas a um estado estável apoptótico.
Inibidor do ponto de verificação imunológico (anticorpo anti-PD-1)
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Experimental: Estágio 2.2 (Allocetra-OTS em combinação com terapia anti-PD-1)
Aumento da dose de Allocetra-OTS até 10 x 10^9 células por administração IV ou IP, com tislelizumabe 200 mg IV.
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Allocetra-OTS é uma terapia baseada em células que consiste em células mononucleares de sangue periférico alogênicas não compatíveis com HLA, derivadas de um doador humano saudável após um procedimento de leucaférese, induzidas a um estado estável apoptótico.
Inibidor do ponto de verificação imunológico (anticorpo anti-PD-1)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de Allocetra-OTS
Prazo: 3-5 semanas
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Caracterize a segurança de Allocetra-OTS com base nas toxicidades limitantes de dose (DLTs) de Allocetra-OTS como monoterapia ou em combinação com terapia anti-PD1.
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3-5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)/Melhor taxa de resposta geral (BORR)
Prazo: 12 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)/Melhor taxa de resposta geral (BORR) (porcentagem de pacientes que atingem a melhor resposta de resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]).
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12 meses
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: 12 meses
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Taxa de benefício clínico (CBR) (porcentagem de pacientes que atingem a melhor resposta de CR, PR ou doença estável [SD]).
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12 meses
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: 12 meses
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Duração da resposta (DoR), definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até a progressão da doença ou morte.
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12 meses
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 12 meses
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Tempo de resposta (TTR), definido como o tempo até o primeiro CR ou PR documentado.
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12 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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12 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 12 meses
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Sobrevida global (OS) definida como o tempo até a morte devido a qualquer causa.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Roni Shapira, MD, Sheba medical center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENX-CL-04-002a
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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