うつ病に対するサイロシビン支援対人療法

スタディデザイン インターベンショナル、シングルアーム、オープンラベル

1. 仮説:

1. 治療抵抗性大うつ病 (TRD) を持つ人々の対人療法に統合されたサイロシビン治療を提供することは実行可能です。
2. ニュージーランドでは、この治療のために TRD 患者を募集することが可能です。

2. 参加者 この研究では、現在治療抵抗性大うつ病性障害と診断されている 20 人の参加者を募集します。 参加者は、サイロシビン投与の準備の一環として、抗うつ薬を含む向精神薬を中止することに同意する必要があります。

3. 募集参加者は、メンタルヘルス サービス、プライマリ ケア、およびコミュニティ広告からの紹介によって募集されます。

4. スクリーニング

スクリーニングには、次の 2 段階のプロセスが含まれます。

1. 参加者は、最初の適格性に関する質問をする安全なオンライン Redcap Web サイトを介して関心を登録します。 最初のオンラインスクリーニングに合格し、資格のさらなる評価に同意した人は、電話とオンラインの健康記録のレビューによってスクリーニングされ、主要な包含/除外基準を満たしているかどうか、したがって対面スクリーニングセッションの資格があるかどうかが判断されます。
2. 対面スクリーニングには、病歴と身体検査、ECG、研究措置と医学的スクリーニングのための30 ccの採血、個人および家族の病歴アンケート、精神医学的/心理学的評価、尿中薬物検査と妊娠検査が含まれます。 これらは、臨床研究ユニット (CRU、オタゴ大学、クライストチャーチ Whatu Ora Waitaha) の臨床スタッフによって実施されます。

5.臨床評価 精神医学的スクリーニングは、研究チームによる構造化評価DSM Disorders（SCID）の構造化臨床面接（気分および物質使用のセクション）によって実施されます。 このスクリーニングの後、潜在的な参加者は、チームのコンサルタント精神科医によって臨床的に評価されます。彼は、研究全体を通して参加者のケアを監督し、研究、抗うつ薬の中止、臨床的進歩、および結論に必要なサポートに関して、参加者の現在の医療提供者と連絡を取ります。研究の。 向精神薬の使用歴、抗うつ薬の治療歴、雇用状況と現在の機能（気分、心理的および心身の症状を含む）に関する情報が取得されます。

参加者は、研究の過程で違法薬物の使用を控える必要があり、各サイロシビン投与セッションの前に尿検査が実施されます (たとえば、さまざまなオピオイド、覚醒剤、鎮静剤の検査)。 妊娠中または授乳中の女性は対象外です。女性の参加者は、摂取時および各薬物セッションの前に尿妊娠検査を受け、研究中に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

6. インフォームド コンセントのプロセス 書面によるインフォームド コンセントは、対面スクリーニングの開始時に臨床研究ユニットで取得されます。

7.介入 研究介入は、対人療法（IPT）+サイロシビンマニュアルに詳細に記載されており、うつ病のサイロシビン支援療法に関するイェールマニュアルおよび「大うつ病性障害に対するサイロシビン療法の効果：ランダム化臨床試験」のプロトコルから修正されています。 . この介入には、クライストチャーチのオタゴ大学の心理医学科の臨床研究ユニットで、10週間にわたる8回の心理療法とサイロシビンの2回の投与、および18週間での1回のフォローアップセッションが含まれます。 研究期間中（0〜9週）、参加者は臨床研究ユニットのコンサルタント精神科医と臨床チームのケアを受けます。これには、計画された毎週の連絡と、勤務時間中の緊急ケアの提供が含まれますおよび精神科医)、および数時間後の危機解決チーム (CDHB)。

スクリーニングとベースライン測定の後、抗うつ薬は徐々に中止され、対人療法（IPT）がサイロシビン投与の準備として開始されます。 抗うつ薬の中止は臨床ガイドラインに従い、チームのコンサルタント精神科医が監督し、研究全体を通して参加者のケアを監督します。 中止スケジュールは、最初に用量を半分に減らし、その後 2 ～ 6 週間かけて漸減します。 3 つの IPT 準備セッションは、IPT の開始段階 (ストレッサーと気分エピソードのタイムライン、対人関係の一覧表、心理療法の焦点の特定) を中心に設計されています。 次のセッションでは、サイロシビン投与と報告会が行われます (2 回のサイロシビン投与セッションと 1 回の報告会)。 これに続いて、IPT の 5 つの統合セッションが行われます。 IPT統合セッションは、IPTフレームワーク内でサイロシビンの経験を定式化します。 IPTは変化を促進するために感情処理を利用しており、これはサイロシビンセッションで強化されると予想されます.

コンサルタント精神科医は、心理療法の完了後に各参加者をレビューし、必要に応じて抗うつ薬の投与を再開し、必要に応じて専門のメンタルヘルス サービスに紹介するなど、参加者の進行中の治療ニーズを評価します。