Terapia interpersonal asistida por psilocibina para la depresión

Diseño del estudio Intervencionista, brazo único, etiqueta abierta

1. Hipótesis:

1. Es factible administrar un tratamiento con psilocibina integrado en la terapia interpersonal para personas con depresión mayor resistente al tratamiento (TRD).
2. Es factible reclutar pacientes con TRD para este tratamiento en Nueva Zelanda.

2. Participantes El estudio reclutará a 20 participantes que tengan un diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento. Los participantes deberán aceptar suspender los medicamentos psicotrópicos, incluidos los antidepresivos, como parte de la preparación para la dosificación de psilocibina.

3. Reclutamiento Los participantes serán reclutados por referencia de los servicios de salud mental, atención primaria y anuncios comunitarios.

4. Cribado

La detección implica un proceso de dos pasos:

1. Los participantes registrarán su interés a través de un sitio web seguro en línea de Redcap que hará preguntas sobre la elegibilidad inicial. Aquellos que aprueben la evaluación inicial en línea y acepten una evaluación adicional de elegibilidad serán evaluados por teléfono y se revisarán los registros de salud en línea para determinar si cumplen con los principales criterios de inclusión/exclusión y, por lo tanto, si son elegibles para una sesión de evaluación en persona.
2. La evaluación en persona incluirá un historial y examen físico, ECG, una extracción de sangre de 30 cc para medidas de estudio y evaluación médica, un cuestionario de historial médico personal y familiar, evaluaciones psiquiátricas / psicológicas y pruebas de embarazo y drogas en orina. Estos serán realizados por personal clínico en la Unidad de Investigación Clínica (CRU, Universidad de Otago, Christchurch Whatu Ora Waitaha).

5. Evaluación clínica La evaluación psiquiátrica se llevará a cabo mediante evaluaciones estructuradas Entrevista clínica estructurada para trastornos del DSM (SCID), (secciones sobre el estado de ánimo y el uso de sustancias) por parte del equipo del estudio. Después de esta evaluación, los participantes potenciales serán evaluados clínicamente por un psiquiatra consultor del equipo, quien supervisará la atención de los participantes durante todo el estudio y se comunicará con el proveedor de atención médica actual de los participantes con respecto al estudio, la interrupción del antidepresivo, el progreso clínico y cualquier apoyo necesario al final. de El estudio. Se obtendrán antecedentes de uso de drogas psicoactivas, antecedentes de tratamientos antidepresivos e información sobre la situación laboral y el funcionamiento actual (incluidos el estado de ánimo y los síntomas psicológicos y psicosomáticos).

Se requerirá que los participantes se abstengan de consumir drogas ilícitas durante el curso del estudio, y se realizará una prueba de orina antes de cada sesión de dosificación de psilocibina (p. ej., pruebas de varios opioides, estimulantes y sedantes). Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles; las participantes femeninas recibirán una prueba de embarazo en orina al momento de la admisión y antes de cada sesión de medicamentos y deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.

6. Proceso de consentimiento informado Se obtendrá el consentimiento informado por escrito en la Unidad de Investigación Clínica al comienzo de la evaluación en persona.

7. Intervención La intervención del estudio se describe en detalle en el Manual de Terapia Interpersonal (IPT) + Psilocibina y se modifica del Manual de Yale para la Terapia de Depresión asistida por Psilocibina y el Protocolo para 'Efectos de la terapia con Psilocibina para el trastorno depresivo mayor: ensayo clínico aleatorizado' . La intervención incluye 8 sesiones de psicoterapia y dos dosis de psilocibina durante 10 semanas y una sesión de seguimiento a las 18 semanas en la Unidad de Investigación Clínica, Departamento de Medicina Psicológica, Universidad de Otago, Christchurch. Durante el período de estudio (semana 0-9), los participantes estarán bajo el cuidado de los psiquiatras consultores y el equipo clínico de la Unidad de Investigación Clínica, esto incluye el contacto semanal planificado, así como la provisión de atención urgente durante horas (a través de un médico de turno). y psiquiatra), y el Equipo de Resolución de Crisis (CDHB) fuera del horario de atención.

Después de las mediciones de detección y de referencia, los antidepresivos se suspenderán gradualmente y se iniciará la terapia interpersonal (IPT) en preparación para la dosificación de psilocibina. La interrupción de los antidepresivos seguirá las pautas clínicas y será supervisada por un psiquiatra consultor del equipo, que supervisará la atención de los participantes durante todo el estudio. El programa de interrupción es la reducción inicial de la dosis a la mitad, seguida de una reducción gradual durante 2 a 6 semanas. Las 3 sesiones de preparación de IPT están diseñadas en torno a la fase inicial de IPT (línea de tiempo de los episodios estresantes y del estado de ánimo, inventario interpersonal e identificación del enfoque de la psicoterapia). Las próximas sesiones incluirán la dosificación y el informe de psilocibina (2 sesiones de dosificación de psilocibina y 1 informe). Esto será seguido por 5 sesiones de integración de IPT. Las sesiones de integración de IPT formularán la experiencia de la psilocibina dentro de un marco de IPT. IPT utiliza el procesamiento emocional para facilitar el cambio y se anticipa que esto se intensificará en las sesiones de psilocibina.

Los psiquiatras consultores revisarán a cada participante después de completar la psicoterapia para evaluar las necesidades de tratamiento en curso de los participantes, incluida la reanudación de la medicación antidepresiva si es necesario y la derivación a un servicio de salud mental especializado si es necesario.