Psilocybin-assisteret interpersonel terapi for depression

Studie Design Interventionel, Enkeltarm, åben etiket

1. Hypoteser:

1. Det er muligt at levere Psilocybin-behandling integreret i interpersonel terapi til personer med behandlingsresistent svær depression (TRD).
2. Det er muligt at rekruttere patienter med TRD til denne behandling i New Zealand.

2. Deltagere Undersøgelsen vil rekruttere 20 deltagere, som har en aktuel diagnose af behandlingsresistent svær depressiv lidelse. Deltagerne skal acceptere at ophøre med psykotrop medicin, herunder antidepressiva, som en del af forberedelsen til psilocybin-dosering.

3. Rekruttering Deltagerne vil blive rekrutteret ved henvisning fra psykiatriske tjenester, primærpleje og lokale annoncer.

4. Screening

Screening involverer en to-trins proces:

1. Deltagerne vil tilmelde deres interesse via et sikkert online Redcap-websted, der vil stille spørgsmål vedrørende indledende berettigelse. De, der består den indledende online-screening og giver samtykke til yderligere vurdering af berettigelse, vil blive screenet via telefon og gennemgang af online-sundhedsjournaler for at afgøre, om de opfylder større inklusions-/udelukkelseskriterier, og dermed om de er berettiget til en personlig screeningssession.
2. Personlig screening vil omfatte en anamnese og fysisk undersøgelse, EKG, en 30 cc blodprøve til undersøgelsesforanstaltninger og medicinsk screening, et personligt og familiemæssigt anamneseskema, psykiatriske/psykologiske vurderinger og urinmedicin og graviditetstest. Disse vil blive udført af klinisk personale i Clinical Research Unit (CRU, University of Otago, Christchurch Whatu Ora Waitaha).

5. Klinisk vurdering Psykiatrisk screening vil blive udført ved strukturerede vurderinger Struktureret klinisk interview for DSM-lidelser (SCID), (humør- og stofbrugssektioner) af undersøgelsesholdet. Efter denne screening vil potentielle deltagere blive klinisk vurderet af en konsulterende psykiater på holdet, som vil føre tilsyn med deltagernes pleje gennem hele undersøgelsen og vil være i kontakt med deltagernes nuværende sundhedsudbyder vedrørende undersøgelsen, seponering af antidepressiv medicin, kliniske fremskridt og enhver støtte, der kræves ved afslutningen af undersøgelsen. Psykoaktiv stofbrugshistorie, historie med antidepressive behandlinger og information om beskæftigelsesstatus og nuværende funktion (inklusive humør og psykologiske og psykosomatiske symptomer) vil blive indhentet.

Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra ulovligt stofbrug i løbet af undersøgelsen, og en urintest vil blive udført før hver psilocybin-doseringssession (f.eks. testning for forskellige opioider, stimulanser og beroligende midler). Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede; kvindelige deltagere vil modtage en uringraviditetstest ved indtagelse og før hver medicinsession og skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.

6. Processen for informeret samtykke Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet på Klinisk Forskningsenhed ved starten af ​​den personlige screening.

7. Intervention Studieinterventionen er beskrevet detaljeret i Interpersonal Therapy (IPT)+ Psilocybin Manual og er modificeret fra Yale Manual for Psilocybin-assisteret Therapy of Depression og Protocol for 'Effects of Psilocybin therapy for major depressive disorder: randomized clinical trial' . Interventionen involverer 8 sessioner med psykoterapi og to doser psilocybin over 10 uger og en opfølgningssession efter 18 uger i Clinical Research Unit, Dept of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch. I undersøgelsesperioden (uge 0-9) vil deltagerne være under pleje af de psykiatere og det kliniske team på Klinisk Forskningsenhed, dette omfatter den planlagte ugentlige kontakt samt levering af akut pleje i timerne (via en vagthavende kliniker). og psykiater), og kriseløsningsteamet (CDHB) efter timer.

Efter screening og baseline-målinger vil antidepressiva gradvist blive afbrudt, og interpersonel terapi (IPT) vil blive påbegyndt som forberedelse til psilocybin-dosering. Seponering af antidepressiv medicin vil følge kliniske retningslinjer og vil blive overvåget af konsulentpsykiater på holdet, som vil overvåge deltagernes pleje gennem hele undersøgelsen. Seponeringsplanen er initialt at reducere dosis til det halve efterfulgt af nedtrapning over 2-6 uger. De 3 IPT-forberedelsessessioner er designet omkring startfasen af ​​IPT (tidslinje for stressfaktorer og stemningsepisoder, interpersonel opgørelse og identifikation af psykoterapifokus). De næste sessioner vil involvere psilocybindosering og debriefing (2 psilocybindoseringssessioner og 1 debriefing). Dette vil blive efterfulgt af 5 integrationssessioner af IPT. IPT-integrationssessionerne vil formulere psilocybin-oplevelsen inden for en IPT-ramme. IPT bruger følelsesmæssig behandling for at lette forandringer, og det forventes, at dette vil blive intensiveret i psilocybin-sessionerne.

Konsulentpsykiatere vil gennemgå hver deltager efter at have afsluttet psykoterapi for at vurdere deltagernes igangværende behandlingsbehov, herunder genoptagelse af antidepressiv medicin, hvis det er nødvendigt, og henvisning til specialiseret mentalsundhedstjeneste, hvis det er nødvendigt.