Межличностная терапия депрессии с помощью псилоцибина
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Интервенционное, одногрупповое, открытое
1. Гипотезы:
- Лечение псилоцибином можно интегрировать в межличностную терапию для людей с резистентной к терапии большой депрессией (ТРД).
- В Новой Зеландии можно набирать пациентов с TRD для этого лечения.
2. Участники. В исследование будут включены 20 участников с текущим диагнозом «большое депрессивное расстройство, резистентное к лечению». Участники должны будут согласиться прекратить прием психотропных препаратов, включая антидепрессанты, в рамках подготовки к приему псилоцибина.
3. Набор участников. Участники будут набираться по направлению от служб охраны психического здоровья, первичной медико-санитарной помощи и общественных объявлений.
4. Скрининг
Скрининг включает в себя двухэтапный процесс:
- Участники зарегистрируют свой интерес через безопасный онлайн-сайт Redcap, на котором будут задавать вопросы относительно первоначального права на участие. Те, кто прошел первоначальный онлайн-скрининг и дал согласие на дальнейшую оценку соответствия требованиям, будут проверены по телефону и просмотрены онлайн-карты здоровья, чтобы определить, соответствуют ли они основным критериям включения / исключения и, следовательно, имеют ли они право на очный скрининг.
- Личный скрининг будет включать в себя сбор анамнеза и медицинский осмотр, ЭКГ, забор 30 мл крови для проведения исследований и медицинского осмотра, опросник по личному и семейному анамнезу, психиатрические/психологические оценки, а также анализы мочи на наркотики и тесты на беременность. Их будет выполнять клинический персонал Отдела клинических исследований (CRU, Университет Отаго, Крайстчерч, Whatu Ora Waitaha).
5. Клиническая оценка Психиатрический скрининг будет проводиться исследовательской группой в виде структурированных оценок структурированного клинического интервью для расстройств DSM (SCID) (разделы о настроении и употреблении психоактивных веществ). После этого скрининга потенциальные участники будут клинически оценены консультантом-психиатром из команды, который будет наблюдать за уходом за участниками на протяжении всего исследования и будет поддерживать связь с текущим врачом участников в отношении исследования, прекращения приема антидепрессантов, клинического прогресса и любой поддержки, необходимой по завершении. исследования. Будет получена история употребления психоактивных веществ, история лечения антидепрессантами, а также информация о статусе занятости и текущем функционировании (включая настроение, психологические и психосоматические симптомы).
Участники должны будут воздерживаться от употребления запрещенных наркотиков в ходе исследования, и перед каждым сеансом дозирования псилоцибина будет проводиться анализ мочи (например, тестирование на различные опиоиды, стимуляторы и седативные средства). Беременные или кормящие женщины не имеют права; участники женского пола будут проходить тест на беременность по моче при приеме и перед каждым приемом препарата и должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время исследования.
6. Процесс информированного согласия Письменное информированное согласие будет получено в Отделе клинических исследований в начале личного скрининга.
7. Вмешательство Исследовательское вмешательство подробно описано в Руководстве по межличностной терапии (IPT) + псилоцибину и изменено Йельским руководством по терапии депрессии с помощью псилоцибина и протоколом «Эффекты терапии псилоцибином при большом депрессивном расстройстве: рандомизированное клиническое исследование». . Вмешательство включает 8 сеансов психотерапии и две дозы псилоцибина в течение 10 недель и один последующий сеанс через 18 недель в Отделе клинических исследований кафедры психологической медицины Университета Отаго, Крайстчерч. В течение периода исследования (неделя 0-9) участники будут находиться под наблюдением психиатров-консультантов и клинической группы в Отделе клинических исследований, что включает в себя запланированный еженедельный контакт, а также оказание неотложной помощи в течение нескольких часов (через дежурного врача). и психиатр), а в нерабочее время — Группа разрешения кризисных ситуаций (CDHB).
После скрининга и базовых измерений антидепрессанты будут постепенно прекращены, и будет начата межличностная терапия (IPT) для подготовки к дозировке псилоцибина. Прекращение приема антидепрессантов будет осуществляться в соответствии с клиническими рекомендациями и под наблюдением консультанта-психиатра из команды, который будет наблюдать за уходом за участниками на протяжении всего исследования. Схема прекращения лечения включает первоначальное снижение дозы наполовину с последующим снижением дозы в течение 2–6 недель. 3 подготовительных занятия к ИПТ разработаны вокруг начальной фазы ИПТ (хронология стрессоров и эпизодов настроения, межличностная инвентаризация и определение фокуса психотерапии). Следующие сеансы будут включать дозировку псилоцибина и разбор полетов (2 сеанса дозирования псилоцибина и 1 разбор). Затем последуют 5 интеграционных сессий ИПТ. Сеансы интеграции IPT сформулируют опыт псилоцибина в рамках IPT. IPT использует эмоциональную обработку для облегчения изменений, и ожидается, что она будет усилена на сеансах с псилоцибином.
Психиатры-консультанты будут осматривать каждого участника после завершения психотерапии, чтобы оценить текущие потребности участников в лечении, включая возобновление приема антидепрессантов, если это необходимо, и направление в специализированную службу психического здоровья, если это необходимо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8001
- University of Otago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Имеют подтвержденный DSM-5 диагноз большого депрессивного расстройства и в настоящее время испытывают большой депрессивный эпизод и не имеют улучшения, несмотря на два адекватных курса лечения антидепрессантами различных фармакологических классов продолжительностью не менее 6 недель в течение текущего депрессивного эпизода.
- Иметь базовый общий балл >13 по шкале HAMD17.
- Согласитесь прекратить прием любых рекомендованных психоактивных препаратов, включая антидепрессанты и литий, в рамках исследования.
- Согласитесь воздерживаться от употребления алкоголя и других веществ, включая никотин, в течение 24 часов после каждого приема препарата.
- Быть оцененным клиницистами исследовательской группы как низкий риск суицидальных наклонностей
- Быть стабильным с медицинской точки зрения, что определяется скринингом на медицинские проблемы с помощью личного опроса, медицинского опросника, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и обычных медицинских лабораторных анализов крови и мочи.
- Согласитесь потреблять приблизительно такое же количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай), которое он/она употребляет в обычное утро, до прибытия в исследовательское отделение по утрам в дни приема наркотиков.
- Согласитесь не принимать силденафил (Виагра®), тадалафил или аналогичные лекарства в течение 72 часов после каждого приема препарата.
- Согласитесь с тем, что в течение одной недели перед каждым приемом лекарств он/она будет воздерживаться от приема любых безрецептурных лекарств, пищевых добавок или травяных добавок, за исключением случаев, когда это одобрено исследователями исследования. Исключения будут оцениваться исследователями исследования и будут включать ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты и обычные дозы витаминов и минералов.
- Если женщина, она должна согласиться на тестирование на беременность и регулярную контрацепцию во время учебы.
- Иметь ограниченное употребление галлюциногенов в течение жизни (предпочтительны следующие критерии: не употреблять в течение последних 5 лет; общее употребление галлюциногенов менее 10 раз)
- Согласитесь участвовать в 10-недельном комбинированном психотерапевтическом и псилоцибиновом вмешательстве, выполните необходимые измерения (включая последующие меры на 18-й неделе) и соблюдайте протоколы безопасности.
Критерий исключения:
- Беременные женщины (на что указывает положительный тест мочи на беременность, оцениваемый при приеме и перед каждым приемом препарата) или кормящие грудью; женщины, способные к деторождению и ведущие активную половую жизнь, не применяющие эффективные средства контроля над рождаемостью.
- Сердечно-сосудистые заболевания: ишемическая болезнь сердца, инсульт, стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия, клинически значимая аномалия на ЭКГ (например, мерцательная аритмия), удлинение интервала QTc (т. е. QTc > 450 мс), искусственный клапан сердца или ТИА в прошлом году.
- Эпилепсия с припадками в анамнезе
- инсулинозависимый сахарный диабет; если принимает пероральное гипогликемическое средство, то гипогликемии в анамнезе нет
- В настоящее время регулярно (например, ежедневно) принимает психоактивные лекарства, отпускаемые по рецепту, которые нельзя прекратить (под наблюдением) в течение периода исследования.
- В настоящее время принимает на регулярной основе (например, ежедневно) любые препараты, обладающие первичным центральным серотонинергическим эффектом, в том числе ИМАО. Для лиц, которые принимают такие лекарства периодически или PRN, сеансы псилоцибина не будут проводиться до тех пор, пока не истечет не менее 5 периодов полувыведения агента после последней дозы.
- Текущая или прошлая история соответствия критериям DSM-5 для шизофренического спектра или других психотических расстройств (за исключением вызванных веществами / лекарствами или вызванных другим заболеванием) или биполярного расстройства I или II.
- Текущее или анамнез в течение одного года после соответствия критериям DSM-5 умеренного или тяжелого алкогольного или другого расстройства, связанного с употреблением наркотиков (за исключением кофеина).
- Иметь родственника первой или второй степени родства с шизофреническим спектром или другими психотическими расстройствами (кроме случаев, вызванных приемом психоактивных веществ/лекарств или вызванных другим заболеванием), или биполярным расстройством I или II типа.
- Имеет психическое состояние, которое считается несовместимым с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием псилоцибина.
- История значимой с медицинской точки зрения попытки самоубийства
- Не ответил на электросудорожную терапию во время текущего большого депрессивного эпизода 13 Не владеет английским языком свободно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Псилоцибиновая психотерапия
Межличностная терапия, интегрированная с псилоцибином
|
8 сеансов межличностной терапии и 2 дозы псилоцибина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность набора пациентов с большой депрессией для этого лечения в Новой Зеландии
Временное ограничение: Неделя 0
|
|
Неделя 0
|
|
Возможность доставки псилоцибина, интегрированного в межличностную терапию для людей с TRD
Временное ограничение: Неделя 10
|
Уровень удержания (участники, завершившие полное количество сеансов лечения).
|
Неделя 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии GRID-Hamilton (GRID-HAMD)
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 18.
|
Эта шкала оценивает тяжесть депрессивных симптомов, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
Мин. 0 Макс. 68
|
Завершено на исходном уровне, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 18.
|
|
Шкала социальной адаптации - модифицированная (SAS-M)
Временное ограничение: Это будет завершено на исходном уровне, до первой дозы, недели 9 и 18.
|
Измеряет выбранные элементы межличностного функционирования по шкале социальной адаптации, где более высокие баллы указывают на более низкое межличностное функционирование.
Мин. 24 Макс. 120
|
Это будет завершено на исходном уровне, до первой дозы, недели 9 и 18.
|
|
Измерение целей терапии (TGM)
Временное ограничение: Это будет завершено на 2, 9 и 18 неделе.
|
Измеряет цели, которых участники могут захотеть достичь, участвуя в терапии.
Мин. 4 Макс. 40.
Более высокие баллы указывают на более высокую степень достижения цели.
|
Это будет завершено на 2, 9 и 18 неделе.
|
|
Измерение симптомов отмены антидепрессантов (ADSM)
Временное ограничение: Это будет завершено на 1, 2 и 3 неделе.
|
Оценивает семь наиболее распространенных симптомов, связанных с прекращением приема антидепрессантов.
Мин. 5 Макс. 35.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы отмены.
|
Это будет завершено на 1, 2 и 3 неделе.
|
|
Адаптированная шкала подключенности Аотеароа (AA-WCS).
Временное ограничение: В конце сеанса дозирования псилоцибина на 4-й и 5-й неделе
|
Измеряет чувство связанности с собой, другими и миром.
Более высокие баллы указывают на более высокую степень связанности
|
В конце сеанса дозирования псилоцибина на 4-й и 5-й неделе
|
|
Пересмотренный вопросник мистических переживаний (MEQ30)
Временное ограничение: В конце сеанса дозирования псилоцибина на 4-й и 5-й неделе
|
Мера мистических переживаний во время псилоцибина.
Мин. 0 Макс. 150.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность мистических переживаний.
|
В конце сеанса дозирования псилоцибина на 4-й и 5-й неделе
|
|
Качественное интервью
Временное ограничение: Неделя 18
|
Мнения участников о количестве сеансов лечения, времени приема псилоцибина.
Это будет использоваться для определения необходимости изменения количества и расписания сеансов.
|
Неделя 18
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cameron Lacey, PhD, University of Otago
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UOtagoPsilocybin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .