Door psilocybine ondersteunde interpersoonlijke therapie voor depressie

Studieontwerp Interventie, eenarmig, open label

1. Hypothesen:

1. Het is mogelijk om psilocybinebehandeling geïntegreerd in interpersoonlijke therapie toe te passen voor mensen met therapieresistente ernstige depressie (TRD).
2. Het is mogelijk om patiënten met TRD te rekruteren voor deze behandeling in Nieuw-Zeeland.

2. Deelnemers De studie zal 20 deelnemers rekruteren die momenteel een diagnose van therapieresistente depressieve stoornis hebben. De deelnemers moeten ermee instemmen om psychotrope medicijnen, waaronder antidepressiva, te stoppen als onderdeel van de voorbereiding op de dosering van psilocybine.

3. Werving Deelnemers worden geworven door verwijzing van geestelijke gezondheidszorg, eerstelijnszorg en maatschappelijke advertenties.

4. Screening

Screening omvat een proces in twee stappen:

1. Deelnemers zullen hun interesse registreren via een beveiligde online Redcap-website die vragen zal stellen over de aanvankelijke geschiktheid. Degenen die slagen voor de eerste online screening en instemmen met verdere beoordeling van geschiktheid, worden telefonisch gescreend en online medische dossiers beoordeeld om te bepalen of ze voldoen aan de belangrijkste inclusie-/uitsluitingscriteria, en dus of ze in aanmerking komen voor een persoonlijke screeningsessie.
2. Persoonlijke screening omvat een anamnese en lichamelijk onderzoek, ECG, een bloedafname van 30 cc voor studiemaatregelen en medische screening, een persoonlijke en familiale medische geschiedenisvragenlijst, psychiatrische/psychologische beoordelingen en urinegeneesmiddel- en zwangerschapstesten. Deze zullen worden uitgevoerd door klinisch personeel van de Clinical Research Unit (CRU, University of Otago, Christchurch Whatu Ora Waitaha).

5. Klinische beoordeling Psychiatrische screening zal worden uitgevoerd door middel van gestructureerde beoordelingen Gestructureerd klinisch interview voor DSM-stoornissen (SCID), (secties over stemming en middelengebruik) door het onderzoeksteam. Na deze screening zullen potentiële deelnemers klinisch worden beoordeeld door een adviserende psychiater in het team, die toezicht zal houden op de zorg van de deelnemers gedurende het onderzoek en contact zal onderhouden met de huidige zorgverlener van de deelnemer met betrekking tot het onderzoek, stopzetting van antidepressiva, klinische voortgang en eventuele ondersteuning die nodig is bij de conclusie van de studie. Geschiedenis van psychoactief drugsgebruik, geschiedenis van antidepressivabehandelingen en informatie over de werkstatus en het huidige functioneren (inclusief stemming en psychologische en psychosomatische symptomen) zullen worden verkregen.

Van de deelnemers wordt verlangd dat ze zich gedurende het onderzoek onthouden van het gebruik van illegale drugs, en er zal een urinetest worden uitgevoerd vóór elke psilocybine-doseringssessie (bijv. testen op verschillende opioïden, stimulerende middelen en sedativa). Zwangere of zogende vrouwen komen niet in aanmerking; vrouwelijke deelnemers krijgen een urine-zwangerschapstest bij inname en vóór elke medicijnsessie en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

6. Geïnformeerde toestemmingsprocedure Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen op de Clinical Research Unit bij aanvang van de persoonlijke screening.

7. Interventie De onderzoeksinterventie wordt in detail beschreven in de Interpersonal Therapy (IPT)+ Psilocybin Manual en is een wijziging van de Yale Manual for Psilocybin-assisted Therapy of Depression en het Protocol voor 'Effects of Psilocybin therapy for major depressive disorder: randomised clinical trial' . De interventie omvat 8 sessies psychotherapie en twee doses psilocybine gedurende 10 weken en een vervolgsessie na 18 weken in de Clinical Research Unit, Dept of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch. Tijdens de studieperiode (week 0-9) staan ​​de deelnemers onder de hoede van de adviserende psychiaters en het klinische team van de Clinical Research Unit, dit omvat het geplande wekelijkse contact en het verlenen van spoedeisende zorg tijdens uren (via een dienstdoende clinicus en psychiater), en het Crisis Resolution Team (CDHB) na sluitingstijd.

Na screening en nulmetingen zullen antidepressiva geleidelijk worden stopgezet en zal interpersoonlijke therapie (IPT) worden gestart ter voorbereiding op de dosering van psilocybine. Het staken van antidepressiva zal de klinische richtlijnen volgen en zal worden begeleid door een adviserend psychiater in het team, die toezicht zal houden op de zorg van de deelnemers tijdens het onderzoek. Het stopzettingsschema bestaat uit een aanvankelijke halvering van de dosis, gevolgd door afbouw gedurende 2-6 weken. De 3 IPT-voorbereidingssessies zijn ontworpen rond de beginfase van IPT (tijdlijn van stressoren en stemmingsepisoden, interpersoonlijke inventarisatie en identificatie van psychotherapiefocus). De volgende sessies omvatten psilocybine-dosering en debriefing (2 psilocybine-doseringssessies en 1 debriefing). Daarna volgen 5 integratiesessies IPT. De IPT-integratiesessies formuleren de psilocybine-ervaring binnen een IPT-kader. IPT maakt gebruik van emotionele verwerking om verandering te vergemakkelijken en er wordt verwacht dat dit zal worden geïntensiveerd tijdens de psilocybine-sessies.

Adviserende psychiaters zullen elke deelnemer beoordelen na het voltooien van psychotherapie om de lopende behandelingsbehoeften van de deelnemers te beoordelen, inclusief het hervatten van antidepressiva indien nodig en doorverwijzing naar gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg indien nodig.