Psilosybiiniavusteinen ihmissuhdeterapia masennukseen

Tutkimussuunnittelu Interventionaalinen, yksihaarainen, avoin etiketti

1. Hypoteesit:

1. On mahdollista antaa psilosybiinihoitoa integroituna ihmissuhdeterapiaan ihmisille, joilla on hoitoresistentti vakava masennus (TRD).
2. TRD-potilaita on mahdollista värvää tähän hoitoon Uudessa-Seelannissa.

2. Osallistujat Tutkimukseen otetaan mukaan 20 osallistujaa, joilla on tällä hetkellä hoitoresistentti vakava masennushäiriö. Osallistujien on suostuttava lopettamaan psykotrooppisten lääkkeiden, mukaan lukien masennuslääkkeet, käytön osana psilosybiinin annostelun valmistelua.

3. Rekrytointi Osallistujat rekrytoidaan mielenterveyspalveluiden, perusterveydenhuollon ja yhteisöilmoituksien lähetteen perusteella.

4. Seulonta

Seulonta sisältää kaksivaiheisen prosessin:

1. Osallistujat ilmoittavat kiinnostuksensa suojatun Redcap-verkkosivuston kautta, joka esittää kysymyksiä alkuperäisestä kelpoisuudesta. Ne, jotka läpäisevät ensimmäisen verkkoseulonnan ja suostuvat kelpoisuuden lisäarviointiin, seulotaan puhelimitse ja tarkastetaan online-terveystiedot sen määrittämiseksi, täyttävätkö he tärkeimmät hyväksymis-/poissulkemiskriteerit ja ovatko he oikeutettuja henkilökohtaiseen seulontaistuntoon.
2. Henkilökohtainen seulonta sisältää anamneesin ja fyysisen tarkastuksen, EKG:n, 30 cc:n verinäytteen tutkimustoimenpiteitä ja lääketieteellistä seulontaa varten, henkilökohtaisen ja perheen sairaushistoriakyselyn, psykiatrisen/psykologisen arvioinnin sekä virtsan lääke- ja raskaustestit. Nämä suorittaa kliininen henkilökunta kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU, Otagon yliopisto, Christchurch Whatu Ora Waitaha).

5. Kliininen arviointi Psykiatrinen seulonta suoritetaan strukturoiduilla arvioinneilla DSM-häiriöiden (SCID) strukturoiduilla arvioinneilla (mieliala- ja päihteidenkäyttöosiot). Tämän seulonnan jälkeen potentiaaliset osallistujat arvioivat kliinisesti ryhmän konsulttipsykiatri, joka valvoo osallistujien hoitoa koko tutkimuksen ajan ja pitää yhteyttä osallistujien nykyiseen terveydenhuoltoon liittyen tutkimukseen, masennuslääkehoidon lopettamiseen, kliiniseen edistymiseen ja kaikkiin lopuksi tarvittavaan tukeen. tutkimuksesta. Selvitetään psykoaktiivisten huumeiden käyttöhistoria, masennuslääkehoitohistoria sekä työllisyystilanne ja nykyinen toiminta (mukaan lukien mieliala sekä psyykkiset ja psykosomaattiset oireet).

Osallistujia vaaditaan pidättäytymään laittomien huumeiden käytöstä tutkimuksen aikana, ja virtsatesti suoritetaan ennen jokaista psilosybiinin annostelua (esim. erilaisten opioidien, piristeiden ja rauhoittavien aineiden testaus). Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia; naispuoliset osallistujat saavat virtsaraskaustestin ottamisen yhteydessä ja ennen jokaista huumehoitokertaa, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.

6. Tietoon perustuva suostumusprosessi Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kliinisen tutkimuksen yksikössä henkilökohtaisen seulonnan alkaessa.

7. Interventio Tutkimusinterventio on kuvattu yksityiskohtaisesti Interpersonal Therapy (IPT)+ Psilosybiinikäsikirjassa, ja se on muutettu Yalen käsikirjasta psilosybiiniavusteisesta masennuksen terapiasta ja protokollasta "Psilosybiinihoidon vaikutukset vakavaan masennushäiriöön: satunnaistettu kliininen tutkimus". . Interventio sisältää 8 psykoterapiakertaa ja kaksi psilosybiiniannosta 10 viikon aikana ja yhden seurantaistunnon 18 viikon kohdalla Otagon yliopiston psykologisen lääketieteen laitoksen kliinisessä tutkimusyksikössä, Christchurchissa. Opintojakson aikana (viikko 0-9) osallistujat ovat kliinisen tutkimusyksikön konsulttipsykiatrien ja kliinisen tiimin hoidossa, joka sisältää suunnitellun viikoittaisen yhteydenpidon sekä kiireellisen hoidon tuntien ajan (päivystävän kliinikon kautta). ja psykiatri) ja Crisis Resolution Team (CDHB) tuntien jälkeen.

Seulonnan ja perusmittausten jälkeen masennuslääkkeiden käyttö lopetetaan asteittain ja interpersonaalinen terapia (IPT) aloitetaan psilosybiinin annostelua varten. Masennuslääkkeiden käytön lopettaminen tapahtuu kliinisten ohjeiden mukaisesti, ja sitä valvoo ryhmän konsulttipsykiatri, joka valvoo osallistujien hoitoa koko tutkimuksen ajan. Keskeytysaikataulu on aluksi annoksen pudottaminen puoleen, jota seuraa kapeneminen 2-6 viikon ajan. Kolme IPT-valmisteluistuntoa on suunniteltu IPT:n alkuvaiheen ympärille (stressorien ja mielialajaksojen aikajana, ihmisten välinen kartoitus ja psykoterapian fokuksen tunnistaminen). Seuraavat istunnot sisältävät psilosybiinin annostelun ja tiedotuksen (2 psilosybiinin annostelukertaa ja 1 tiedotus). Tätä seuraa 5 IPT-integraatioistuntoa. IPT-integraatioistunnoissa muotoillaan psilosybiinikokemus IPT-kehyksen puitteissa. IPT hyödyntää emotionaalista prosessointia helpottaakseen muutosta, ja sen odotetaan voimistuvan psilosybiini-istunnoissa.

Konsulttipsykiatrit arvioivat jokaisen osallistujan psykoterapian päätyttyä arvioidakseen osallistujien jatkuvat hoitotarpeet, mukaan lukien tarvittaessa masennuslääkityksen aloittaminen uudelleen ja tarvittaessa lähete mielenterveyspalveluun.