Terapia Interpessoal Assistida por Psilocibina para Depressão

Projeto de estudo intervencional, braço único, rótulo aberto

1. Hipóteses:

1. É viável fornecer tratamento com psilocibina integrado à terapia interpessoal para pessoas com depressão maior resistente ao tratamento (TRD).
2. É viável recrutar pacientes com TRD para este tratamento na Nova Zelândia.

2. Participantes O estudo recrutará 20 participantes com diagnóstico atual de Transtorno Depressivo Maior resistente ao tratamento. Os participantes precisarão concordar em interromper os medicamentos psicotrópicos, incluindo antidepressivos, como parte da preparação para a dosagem de psilocibina.

3. Recrutamento Os participantes serão recrutados por encaminhamento de serviços de saúde mental, cuidados primários e anúncios da comunidade.

4. Triagem

A triagem envolve um processo de duas etapas:

1. Os participantes registrarão seu interesse por meio de um site online seguro da Redcap, que fará perguntas sobre a elegibilidade inicial. Aqueles que forem aprovados na triagem on-line inicial e consentirem em uma avaliação adicional de elegibilidade serão triados por telefone e revisão dos registros de saúde on-line para determinar se atendem aos principais critérios de inclusão/exclusão e, portanto, se são elegíveis para uma sessão de triagem presencial.
2. A triagem pessoal incluirá um histórico e exame físico, ECG, uma coleta de sangue de 30 cc para medidas de estudo e triagem médica, um questionário de histórico médico pessoal e familiar, avaliações psiquiátricas/psicológicas e testes de gravidez e drogas na urina. Estes serão realizados pela equipe clínica na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU, Universidade de Otago, Christchurch Whatu Ora Waitaha).

5. Avaliação clínica A triagem psiquiátrica será conduzida por avaliações estruturadas Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM (SCID), (seções de humor e uso de substâncias) pela equipe do estudo. Após essa triagem, os participantes em potencial serão avaliados clinicamente por um psiquiatra consultor da equipe, que supervisionará os cuidados dos participantes ao longo do estudo e entrará em contato com o provedor de saúde atual dos participantes em relação ao estudo, descontinuação do antidepressivo, progresso clínico e qualquer suporte necessário na conclusão do estudo. Histórico de uso de drogas psicoativas, histórico de tratamentos antidepressivos e informações sobre situação profissional e funcionamento atual (incluindo humor e sintomas psicológicos e psicossomáticos) serão obtidos.

Os participantes deverão abster-se do uso de drogas ilícitas durante o estudo, e um teste de urina será realizado antes de cada sessão de dosagem de psilocibina (por exemplo, teste para vários opioides, estimulantes e sedativos). Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis; as participantes do sexo feminino receberão um teste de gravidez de urina na ingestão e antes de cada sessão de drogas e devem concordar em usar métodos eficazes de contracepção durante o estudo.

6. Processo de consentimento informado O consentimento informado por escrito será obtido na Unidade de Pesquisa Clínica no início da triagem presencial.

7. Intervenção A intervenção do estudo é descrita em detalhes no Manual de Terapia Interpessoal (IPT)+ Psilocibina e é modificada do Manual de Yale para Terapia da Depressão Assistida por Psilocibina e Protocolo para 'Efeitos da terapia com Psilocibina para transtorno depressivo maior: ensaio clínico randomizado' . A intervenção envolve 8 sessões de psicoterapia e duas doses de psilocibina durante 10 semanas e uma sessão de acompanhamento às 18 semanas na Unidade de Pesquisa Clínica, Departamento de Medicina Psicológica, Universidade de Otago, Christchurch. Durante o período do estudo (semana 0-9), os participantes estarão sob os cuidados dos psiquiatras consultores e da equipa clínica da Unidade de Investigação Clínica, o que inclui o contacto semanal planeado, bem como a prestação de cuidados urgentes durante o horário (através de um clínico de plantão e psiquiatra) e a Equipe de Resolução de Crise (CDHB) fora do expediente.

Após a triagem e as medições iniciais, os antidepressivos serão gradualmente descontinuados e a Terapia Interpessoal (IPT) será iniciada em preparação para a dosagem de psilocibina. A descontinuação do antidepressivo seguirá as diretrizes clínicas e será supervisionada pelo psiquiatra consultor da equipe, que supervisionará os cuidados dos participantes ao longo do estudo. O esquema de descontinuação é a redução inicial da dose pela metade, seguida de redução gradual ao longo de 2-6 semanas. As 3 sessões de preparação do IPT são projetadas em torno da fase inicial do IPT (linha do tempo de estressores e episódios de humor, inventário interpessoal e identificação do foco da psicoterapia). As próximas sessões envolverão dosagem e debriefing de psilocibina (2 sessões de dosagem de psilocibina e 1 debriefing). Seguir-se-ão 5 sessões de integração do IPT. As sessões de integração do IPT formularão a experiência da psilocibina dentro de uma estrutura do IPT. O IPT utiliza o processamento emocional para facilitar a mudança e espera-se que isso seja intensificado nas sessões de psilocibina.

Os psiquiatras consultores revisarão cada participante após a conclusão da psicoterapia para avaliar as necessidades de tratamento contínuo dos participantes, incluindo o reinício da medicação antidepressiva, se necessário, e o encaminhamento para um serviço de saúde mental especializado, se necessário.