우울증에 대한 Psilocybin 보조 대인 관계 치료
연구 개요
상세 설명
연구 설계 중재, 단일군, 공개 라벨
1. 가설:
- 치료 저항성 주요 우울증(TRD) 환자를 위한 대인 치료에 통합된 실로시빈 치료를 제공하는 것이 가능합니다.
- 뉴질랜드에서 이 치료를 위해 TRD 환자를 모집하는 것이 가능합니다.
2. 참가자 이 연구는 현재 치료 저항성 주요 우울 장애 진단을 받은 20명의 참가자를 모집합니다. 참가자는 실로시빈 투약 준비의 일환으로 항우울제를 포함한 향정신성 약물을 중단하는 데 동의해야 합니다.
3. 모집 참여자는 정신 건강 서비스, 1차 진료 및 지역사회 광고를 통해 모집됩니다.
4. 심사
스크리닝에는 두 단계 프로세스가 포함됩니다.
- 참가자는 초기 자격에 관한 질문을 할 안전한 온라인 Redcap 웹 사이트를 통해 관심을 등록합니다. 1차 온라인 심사를 통과하고 추가 적격성 평가에 동의한 사람은 전화를 통해 심사하고 온라인 건강 기록을 검토하여 주요 포함/제외 기준을 충족하는지 여부를 결정하여 대면 심사 세션에 대한 자격이 있는지 여부를 결정합니다.
- 개인 선별 검사에는 병력 및 신체 검사, ECG, 연구 측정 및 의료 선별을 위한 30cc 채혈, 개인 및 가족 병력 설문지, 정신과/심리 평가 및 소변 약물 및 임신 검사가 포함됩니다. 이들은 Clinical Research Unit(CRU, University of Otago, Christchurch Whatu Ora Waitaha)의 임상 직원이 수행합니다.
5. 임상 평가 정신과 선별검사는 구조화된 평가 DSM 장애에 대한 구조화된 임상 면담(SCID), (기분 및 물질 사용 섹션)에 의해 연구 팀에 의해 수행됩니다. 이 스크리닝 후 잠재적 참가자는 팀의 컨설턴트 정신과 의사에 의해 임상적으로 평가되며, 그는 연구 전반에 걸쳐 참가자의 치료를 감독하고 연구, 항우울제 중단, 임상 진행 및 결론에 필요한 모든 지원에 대해 참가자의 현재 건강 제공자와 연락할 것입니다. 연구의. 향정신성 약물 사용 이력, 항우울제 치료 이력, 고용 상태 및 현재 기능(기분, 심리적 및 심신적 증상 포함)에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
참가자는 연구 과정 동안 불법 약물 사용을 자제해야 하며 각 실로시빈 투약 세션 전에 소변 검사를 실시합니다(예: 다양한 오피오이드, 각성제 및 진정제에 대한 검사). 임산부 또는 수유 중인 여성은 자격이 없습니다. 여성 참가자는 복용 시 및 각 약물 세션 전에 소변 임신 테스트를 받게 되며 연구 중에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 정보에 입각한 동의 절차 직접 스크리닝 시작 시 임상 연구 부서에서 서면 동의를 얻습니다.
7. 개입 연구 개입은 대인 치료(IPT)+ 실로시빈 매뉴얼에 자세히 설명되어 있으며 우울증의 실로시빈 보조 치료를 위한 Yale 매뉴얼과 '주요 우울 장애에 대한 실로시빈 치료의 효과: 무작위 임상 시험'에 대한 프로토콜에서 수정되었습니다. . 이 개입에는 크라이스트처치 오타고 대학교 심리학과 임상 연구 부서에서 10주 동안 8회 심리 요법과 2회 실로시빈 투여, 18주 후 1회 후속 세션이 포함됩니다. 연구 기간(0-9주) 동안 참가자는 임상 연구 단위의 컨설턴트 정신과 의사 및 임상 팀의 관리를 받게 됩니다. 여기에는 계획된 주간 연락과 몇 시간 동안의 긴급 치료 제공(의무 임상의를 통해)이 포함됩니다. 및 정신과 의사) 및 위기 해결 팀(CDHB)이 업무 시간 이후에 제공됩니다.
스크리닝 및 베이스라인 측정 이후 항우울제는 점차적으로 중단되고 대인관계 요법(IPT)은 실로시빈 투약에 대비하여 시작됩니다. 항우울제 중단은 임상 지침을 따르고 연구 전반에 걸쳐 참가자 치료를 감독할 팀의 컨설턴트 정신과 의사가 감독합니다. 중단 일정은 처음에 용량을 절반으로 줄인 다음 2-6주에 걸쳐 점차 줄이는 것입니다. 3개의 IPT 준비 세션은 IPT의 시작 단계(스트레스 요인 및 기분 에피소드의 타임라인, 대인 관계 목록 및 심리 치료 초점 식별)를 중심으로 설계되었습니다. 다음 세션에는 실로시빈 투약 및 디브리핑이 포함됩니다(실로시빈 투약 세션 2회 및 디브리핑 1회). 이후 IPT의 5개 통합 세션이 이어집니다. IPT 통합 세션은 IPT 프레임워크 내에서 psilocybin 경험을 공식화합니다. IPT는 감정 처리를 활용하여 변화를 촉진하며 이는 실로시빈 세션에서 강화될 것으로 예상됩니다.
컨설턴트 정신과 의사는 필요한 경우 항우울제를 다시 시작하고 필요한 경우 전문 정신 건강 서비스에 의뢰하는 것을 포함하여 참가자의 지속적인 치료 요구를 평가하기 위해 심리 치료를 완료한 후 각 참가자를 검토합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cameron Lacey, PhD
- 전화번호: +64 3 3726700
- 이메일: cameron.lacey@otago.ac.nz
연구 연락처 백업
- 이름: Marie Crowe, PhD
- 전화번호: +64 3 3726700
- 이메일: marie.crowe@otago.ac.nz
연구 장소
-
-
-
Christchurch, 뉴질랜드, 8001
- University of Otago
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 주요 우울 장애의 DSM-5 진단이 확인되었고 현재 주요 우울 에피소드를 경험하고 있으며 현재 우울 에피소드 내에서 최소 6주 동안 지속되는 다른 약리학 클래스의 항우울제 치료의 두 가지 적절한 과정에도 불구하고 개선되지 않음
- HAMD17에서 기준 총 점수가 >13이어야 합니다.
- 연구의 일부로 항우울제와 리튬을 포함하여 권장되는 향정신성 약물을 중단하는 데 동의합니다.
- 각 약물 투여 후 24시간 이내에 알코올 및 니코틴을 포함한 기타 물질의 사용을 자제하는 데 동의하십시오.
- 연구 팀 임상의가 자살 가능성이 낮은 것으로 판단
- 개인 면담, 문진표, 신체 검사, 심전도(ECG), 일상적인 의료 혈액 및 소변 검사 실험실 검사를 통해 의료 문제를 선별하여 결정된 바와 같이 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 약물 세션이 있는 날 아침에 연구실에 도착하기 전에 평소 아침에 마시는 것과 거의 같은 양의 카페인 함유 음료(예: 커피, 차)를 섭취하는 데 동의합니다.
- 실데나필(Viagra®), 타다라필 또는 유사 약물을 각 약물 투여 후 72시간 이내에 복용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구 조사관이 승인한 경우를 제외하고 각 약물 세션 1주 전에 비처방 약물, 영양 보조제 또는 약초 보조제 복용을 삼가는 데 동의합니다. 예외는 연구 조사관에 의해 평가되며 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 일반적인 용량의 비타민과 미네랄이 포함됩니다.
- 여성인 경우 연구 중에 임신 테스트 및 정기적인 피임에 동의해야 합니다.
- 평생 동안 환각제를 제한적으로 사용함(다음 기준 선호: 지난 5년 동안 사용하지 않음, 총 환각제 사용 횟수 10회 미만)
- 10주간의 정신 요법 및 실로시빈 중재에 참여하고 필요한 측정을 완료하고(18주차 후속 조치 포함) 안전 프로토콜을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 중(섭취 시 및 각 약물 세션 전에 평가된 양성 소변 임신 검사로 표시됨) 또는 수유 중인 여성; 임신 가능성이 있고 성적으로 활동적이며 효과적인 피임 수단을 시행하지 않는 여성.
- 심혈관 질환: 관상동맥 질환, 뇌졸중, 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 ECG 이상(예: 심방세동), 지난 1년 동안 QTc 간격 연장(즉, QTc > 450msec), 인공 심장 판막 또는 TIA
- 발작 병력이 있는 간질
- 인슐린 의존성 당뇨병; 경구혈당강하제 복용시 저혈당의 병력 없음
- 현재 연구 기간 동안 중단할 수 없는(감독 하에) 규칙적으로(예: 매일) 향정신성 처방약을 복용하고 있습니다.
- 현재 정기적으로(예: 매일) MAOI를 포함하여 일차 중추 작용 세로토닌 효과가 있는 모든 약물을 복용하고 있습니다. 이러한 약물을 간헐적으로 사용하거나 PRN을 사용하는 개인의 경우 마지막 복용 후 약물의 반감기가 최소 5회 경과할 때까지 실로시빈 세션을 수행하지 않습니다.
- 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병 장애(물질/약물 유발 또는 다른 의학적 상태로 인한 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족한 현재 또는 과거 병력
- 중등도 또는 중증 알코올 또는 기타 약물 사용 장애(카페인 제외)에 대한 DSM-5 기준을 충족한 현재 또는 1년 이내의 과거력
- 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애(물질/약물 유발 또는 다른 의학적 상태로 인한 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애가 있는 일차 또는 이차 친척이 있음
- 라포 형성 또는 실로시빈에 대한 안전한 노출과 양립할 수 없는 것으로 판단되는 정신 질환이 있음
- 의학적으로 중요한 자살 시도의 역사
- 현재 주요우울 삽화 동안 전기경련 요법에 반응하지 못함 13영어가 유창하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실로시빈을 이용한 정신 요법
실로시빈과 통합된 대인관계 치료
|
대인관계 치료 8회 및 실로시빈 2회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뉴질랜드에서 이 치료를 위한 주요 우울증 환자 모집 가능성
기간: 0주차
|
|
0주차
|
|
TRD 환자를 위한 대인 치료에 통합된 실로시빈 전달 가능성
기간: 10주차
|
유지율(전체 치료 세션을 완료한 참가자).
|
10주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GRID-Hamilton 우울증 평가 척도(GRID-HAMD)
기간: 베이스라인에서 완료, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,18주
|
이 척도는 우울 증상의 중증도를 평가하며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
최소 0 최대 68
|
베이스라인에서 완료, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,18주
|
|
사회적 적응 척도 - 수정됨(SAS-M)
기간: 이것은 첫 번째 투약 전인 9주 및 18주차에 기준선에서 완료될 것입니다.
|
사회적 적응 척도에서 선택된 대인관계 기능 항목을 측정하며 점수가 높을수록 낮은 대인관계 기능을 나타냅니다.
최소 24 최대 120
|
이것은 첫 번째 투약 전인 9주 및 18주차에 기준선에서 완료될 것입니다.
|
|
치료 목표 측정(TGM)
기간: 이것은 2주차, 9주차, 18주차에 완료될 것입니다.
|
참가자가 치료에 참여하여 달성하고자 하는 목표를 측정합니다.
최소 4 최대 40.
점수가 높을수록 목표 달성률이 높음을 나타냅니다.
|
이것은 2주차, 9주차, 18주차에 완료될 것입니다.
|
|
항우울제 중단 증상 측정(ADSM)
기간: 이것은 1, 2, 3주차에 완료됩니다.
|
항우울제 약물 중단과 관련된 7가지 가장 일반적인 증상을 평가합니다.
최소 5 최대 35.
점수가 높을수록 더 심각한 금단 증상을 나타냅니다.
|
이것은 1, 2, 3주차에 완료됩니다.
|
|
Aotearoa 적응형 와트 연결성 척도(AA-WCS).
기간: 4주차와 5주차의 실로시빈 투약 세션 종료 시
|
자신, 타인 및 세계와의 연결감을 측정합니다.
높은 점수는 높은 수준의 연결성을 나타냅니다.
|
4주차와 5주차의 실로시빈 투약 세션 종료 시
|
|
수정된 신비 체험 설문지(MEQ30)
기간: 4주차와 5주차의 실로시빈 투약 세션 종료 시
|
Psilocybin 동안 신비한 경험의 척도.
최소 0 최대 150.
점수가 높을수록 신비로운 경험의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
|
4주차와 5주차의 실로시빈 투약 세션 종료 시
|
|
질적 인터뷰
기간: 18주차
|
치료 세션 수, 실로시빈 투여 시기에 대한 참가자의 견해.
세션 수 및 시간표 변경이 필요한지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
|
18주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cameron Lacey, PhD, University of Otago
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UOtagoPsilocybin
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실로시빈을 이용한 정신 요법에 대한 임상 시험
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health System완전한
-
Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
-
Radboud University Medical CenterPENTAX Europe GmbH모병선종 | 인공 지능 | 대장내시경 | 대장 폴립네덜란드
-
NYU Langone Health종료됨
-
Xuanwu Hospital, Beijingthe Alberto Santos Dumont Association for Research Support알려지지 않은
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer Center완전한
-
Centro Oftalmológico Dr Charles완전한
-
University Health Network, TorontoCentre for Addiction and Mental Health모병