Thérapie interpersonnelle assistée par la psilocybine pour la dépression

Conception de l'étude Interventionnelle, à un seul bras, en ouvert

1. Hypothèses :

1. Il est possible de fournir un traitement à la psilocybine intégré à la thérapie interpersonnelle pour les personnes souffrant de dépression majeure résistante au traitement (TRD).
2. Il est possible de recruter des patients atteints de TRD pour ce traitement en Nouvelle-Zélande.

2. Participants L'étude recrutera 20 participants qui ont un diagnostic actuel de trouble dépressif majeur résistant au traitement. Les participants devront accepter de cesser les médicaments psychotropes, y compris les antidépresseurs, dans le cadre de la préparation au dosage de la psilocybine.

3. Recrutement Les participants seront recrutés sur recommandation des services de santé mentale, des soins primaires et des annonces communautaires.

4. Dépistage

Le dépistage implique un processus en deux étapes :

1. Les participants enregistreront leur intérêt via un site Web en ligne sécurisé de Redcap qui posera des questions concernant l'éligibilité initiale. Ceux qui réussissent le dépistage initial en ligne et consentent à une évaluation plus approfondie de leur admissibilité seront présélectionnés par téléphone et par examen des dossiers de santé en ligne pour déterminer s'ils répondent aux principaux critères d'inclusion/exclusion, et donc s'ils sont admissibles à une séance de dépistage en personne.
2. Le dépistage en personne comprendra une anamnèse et un examen physique, un ECG, une prise de sang de 30 cc pour les mesures d'étude et le dépistage médical, un questionnaire sur les antécédents médicaux personnels et familiaux, des évaluations psychiatriques / psychologiques et des tests de dépistage de drogue et de grossesse dans l'urine. Celles-ci seront réalisées par le personnel clinique de l'unité de recherche clinique (CRU, Université d'Otago, Christchurch Whatu Ora Waitaha).

5. Évaluation clinique Le dépistage psychiatrique sera effectué par des évaluations structurées Entrevue clinique structurée pour les troubles du DSM (SCID), (sections sur l'humeur et la consommation de substances) par l'équipe d'étude. Après cette sélection, les participants potentiels seront évalués cliniquement par un psychiatre consultant de l'équipe, qui supervisera les soins des participants tout au long de l'étude et assurera la liaison avec le fournisseur de soins de santé actuel des participants concernant l'étude, l'arrêt des antidépresseurs, les progrès cliniques et tout soutien nécessaire à la conclusion. de l'étude. Les antécédents de consommation de drogues psychoactives, les antécédents de traitements antidépresseurs et des informations sur le statut d'emploi et le fonctionnement actuel (y compris l'humeur et les symptômes psychologiques et psychosomatiques) seront obtenus.

Les participants devront s'abstenir de consommer des drogues illicites au cours de l'étude, et un test d'urine sera effectué avant chaque séance de dosage de psilocybine (par exemple, test de divers opioïdes, stimulants et sédatifs). Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles ; les participantes recevront un test de grossesse urinaire à l'admission et avant chaque séance de traitement médicamenteux et doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant l'étude.

6. Processus de consentement éclairé Un consentement éclairé écrit sera obtenu à l'unité de recherche clinique au début du dépistage en personne.

7. Intervention L'intervention de l'étude est décrite en détail dans le manuel de thérapie interpersonnelle (IPT) + psilocybine et est modifiée à partir du manuel de Yale pour la thérapie assistée par la psilocybine de la dépression et du protocole pour les « effets de la thérapie à la psilocybine pour le trouble dépressif majeur : essai clinique randomisé » . L'intervention comprend 8 séances de psychothérapie et deux doses de psilocybine sur 10 semaines et une séance de suivi à 18 semaines dans l'unité de recherche clinique, département de médecine psychologique, Université d'Otago, Christchurch. Pendant la période d'étude (semaine 0-9), les participants seront sous la garde des psychiatres consultants et de l'équipe clinique de l'unité de recherche clinique, cela comprend le contact hebdomadaire prévu ainsi que la fourniture de soins d'urgence pendant les heures (via un clinicien de garde et psychiatre), et l'équipe de résolution de crise (CDHB) après les heures.

Après le dépistage et les mesures de base, les antidépresseurs seront progressivement arrêtés et la thérapie interpersonnelle (IPT) sera commencée en préparation du dosage de la psilocybine. L'arrêt des antidépresseurs suivra les directives cliniques et sera supervisé par un psychiatre consultant de l'équipe, qui supervisera les soins des participants tout au long de l'étude. Le schéma d'arrêt consiste en une diminution initiale de la dose de moitié suivie d'une diminution progressive sur 2 à 6 semaines. Les 3 séances de préparation à l'IPT sont conçues autour de la phase initiale de l'IPT (chronologie des facteurs de stress et des épisodes d'humeur, inventaire interpersonnel et identification de l'orientation de la psychothérapie). Les prochaines sessions impliqueront le dosage de la psilocybine et un débriefing (2 sessions de dosage de la psilocybine et 1 débriefing). Elle sera suivie de 5 sessions d'intégration de l'IPT. Les sessions d'intégration IPT formuleront l'expérience de la psilocybine dans un cadre IPT. L'IPT utilise le traitement émotionnel pour faciliter le changement et il est prévu que cela soit intensifié dans les séances de psilocybine.

Les psychiatres consultants examineront chaque participant après avoir terminé la psychothérapie pour évaluer les besoins de traitement continu des participants, y compris la reprise des antidépresseurs si nécessaire et l'orientation vers un service de santé mentale spécialisé si nécessaire.