Terapia interpersonale assistita da psilocibina per la depressione

Progetto di studio interventistico, braccio singolo, etichetta aperta

1. Ipotesi:

1. È possibile fornire un trattamento con psilocibina integrato nella terapia interpersonale per le persone con depressione maggiore resistente al trattamento (TRD).
2. È possibile reclutare pazienti con TRD per questo trattamento in Nuova Zelanda.

2. Partecipanti Lo studio recluterà 20 partecipanti con una diagnosi attuale di Disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento. I partecipanti dovranno accettare di interrompere i farmaci psicotropi inclusi gli antidepressivi come parte della preparazione per il dosaggio della psilocibina.

3. Reclutamento I partecipanti saranno reclutati su segnalazione dei servizi di salute mentale, delle cure primarie e degli annunci della comunità.

4. Selezione

Lo screening prevede un processo in due fasi:

1. I partecipanti registreranno il loro interesse tramite un sito Web Redcap online sicuro che porrà domande sull'idoneità iniziale. Coloro che superano lo screening online iniziale e acconsentono a un'ulteriore valutazione dell'idoneità saranno sottoposti a screening telefonico e alla revisione delle cartelle cliniche online per determinare se soddisfano i principali criteri di inclusione/esclusione e quindi se sono idonei per una sessione di screening di persona.
2. Lo screening di persona includerà un'anamnesi e un esame fisico, un ECG, un prelievo di sangue di 30 cc per misure di studio e screening medico, un questionario di anamnesi personale e familiare, valutazioni psichiatriche / psicologiche e farmaci sulle urine e test di gravidanza. Questi saranno eseguiti dal personale clinico dell'Unità di ricerca clinica (CRU, Università di Otago, Christchurch Whatu Ora Waitaha).

5. Valutazione clinica Lo screening psichiatrico sarà condotto da valutazioni strutturate Intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM (SCID), (sezioni sull'umore e sull'uso di sostanze) da parte del team dello studio. Dopo questo screening, i potenziali partecipanti saranno valutati clinicamente da uno psichiatra consulente del team, che supervisionerà l'assistenza ai partecipanti durante lo studio e si metterà in contatto con l'attuale operatore sanitario dei partecipanti per quanto riguarda lo studio, l'interruzione degli antidepressivi, il progresso clinico e qualsiasi supporto richiesto alla conclusione dello studio. Saranno ottenute la storia del consumo di droghe psicoattive, la storia dei trattamenti antidepressivi e le informazioni sullo stato lavorativo e sul funzionamento attuale (compresi l'umore e i sintomi psicologici e psicosomatici).

Ai partecipanti sarà richiesto di astenersi dall'uso illecito di droghe durante il corso dello studio e verrà condotto un test delle urine prima di ogni sessione di somministrazione di psilocibina (ad esempio, test per vari oppioidi, stimolanti e sedativi). Le donne incinte o che allattano non sono idonee; le partecipanti di sesso femminile riceveranno un test di gravidanza sulle urine all'assunzione e prima di ogni sessione di droga e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.

6. Processo di consenso informato Il consenso informato scritto sarà ottenuto presso l'Unità di ricerca clinica all'inizio dello screening di persona.

7. Intervento L'intervento dello studio è descritto in dettaglio nel Manuale Interpersonal Therapy (IPT) + Psilocybin ed è modificato dal Manuale di Yale per la terapia della depressione assistita da psilocibina e Protocollo per "Effetti della terapia con psilocibina per il disturbo depressivo maggiore: studio clinico randomizzato" . L'intervento prevede 8 sessioni di psicoterapia e due dosi di psilocibina per 10 settimane e una sessione di follow-up a 18 settimane presso l'Unità di ricerca clinica, Dipartimento di medicina psicologica, Università di Otago, Christchurch. Durante il periodo di studio (settimana 0-9) i partecipanti saranno sotto la cura degli psichiatri consulenti e del team clinico presso l'Unità di ricerca clinica, questo include il contatto settimanale pianificato e la fornitura di cure urgenti durante le ore (tramite un medico di turno e psichiatra), e il Crisis Resolution Team (CDHB) fuori orario.

Dopo lo screening e le misurazioni al basale, gli antidepressivi verranno gradualmente interrotti e verrà avviata la terapia interpersonale (IPT) in preparazione al dosaggio della psilocibina. L'interruzione degli antidepressivi seguirà le linee guida cliniche e sarà supervisionata dal consulente psichiatra del team, che supervisionerà l'assistenza ai partecipanti durante lo studio. Il programma di interruzione prevede la riduzione iniziale della dose della metà, seguita da una riduzione graduale nell'arco di 2-6 settimane. Le 3 sessioni di preparazione all'IPT sono progettate attorno alla fase iniziale dell'IPT (cronologia dei fattori di stress e degli episodi di umore, inventario interpersonale e identificazione del focus della psicoterapia). Le prossime sessioni riguarderanno il dosaggio della psilocibina e il debriefing (2 sessioni di dosaggio della psilocibina e 1 debriefing). Questo sarà seguito da 5 sessioni di integrazione di IPT. Le sessioni di integrazione IPT formuleranno l'esperienza della psilocibina all'interno di un quadro IPT. L'IPT utilizza l'elaborazione emotiva per facilitare il cambiamento e si prevede che questo sarà intensificato nelle sessioni di psilocibina.

Gli psichiatri consulenti esamineranno ogni partecipante dopo aver completato la psicoterapia per valutare le esigenze terapeutiche in corso dei partecipanti, inclusa la ripresa dei farmaci antidepressivi se necessario e il rinvio a un servizio di salute mentale specialistico se necessario.